Digitale Biomarker in klinischen Studien: Wir integrieren Wearables, Sensoren und Medizingeräte
Wir entwickeln Studien-Apps und Datenplattformen, die Wearables, Sensoren und vernetzte Medizingeräte anbinden und ihre Daten vollständig und nachvollziehbar in Ihre Studie bringen. Ausgerichtet auf die Anforderungen der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA an Studiendaten. Zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001.
Was sind digitale Biomarker (digital biomarkers)?
Ein digitaler Biomarker (englisch: digital biomarker) ist ein Messwert über Körper oder Verhalten eines Menschen, den ein Smartphone, ein Wearable oder ein medizinischer Sensor liefert und dessen medizinische Aussagekraft belegt ist. Er entsteht nicht punktuell bei der Visite, sondern laufend im Alltag der Patienten, durch aktive Tests wie einen Gehtest oder passiv im Hintergrund, etwa als Schrittzahl oder Herzfrequenz.
Damit daraus belastbare Studiendaten werden, braucht es Software, die die Geräte anbindet, die Daten prüft und nachvollziehbar in die Studie überträgt. Diese Software entwickeln wir.
Was wir für Ihren digitalen Biomarker entwickeln
Wir übernehmen die komplette Software zwischen Gerät und Studiendatenbank oder einzelne Bausteine, ergänzend zu Ihrem Team und Ihren Partnern.
Medizinisches Gerät
Smartwatch
Armband
Sensoren
Geräte- und Sensoranbindung
Anbindung medizinischer Sensoren, vernetzter Medizingeräte und handelsüblicher Wearables per Bluetooth, über Schnittstellen und Clouds der Gerätehersteller oder über Plattformen wie Apple HealthKit und Health Connect, mit stabiler Synchronisation.
Studien-Apps und aktive Tests
Apps für iOS und Android, die aktive Tests wie Gehtest, Tipp-Test oder kognitive Aufgaben standardisiert durchführen, auch für Studien, an denen Patienten ganz oder teilweise von zu Hause aus teilnehmen. Dazu elektronische Fragebögen (electronic Patient-Reported Outcomes, ePRO).
Signalverarbeitung und Algorithmen
Vom Rohsignal zur Messgröße: Filter, Merkmalsextraktion und Modelle des maschinellen Lernens, auf dem Gerät oder in der Cloud. Nachvollziehbar versioniert, damit jeder Wert reproduzierbar bleibt.
Datenplattformen und Monitoring
Backend und Dashboards, die Studienteams früh zeigen, wer Tests auslässt und wo Messwerte fehlen. Mit Audit-Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Übergabe an Ihr EDC-System (Electronic Data Capture) oder Ihre Studiendatenbank, ausgerichtet auf die FDA-Vorschriften zu elektronischen Aufzeichnungen im US-Bundesrecht (Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11) und auf die EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen.
Verifikation und Validierung
Wir prüfen, ob die Software richtig gebaut ist (Verifikation) und ob sie im vorgesehenen Einsatz das leistet, wofür sie gedacht ist (Validierung). Nach IEC 62304 in unserem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, mit Risikomanagement nach ISO 14971. Dazu gehört Usability Engineering nach IEC 62366. Die klinische Validierung des Biomarkers selbst ist nicht Teil unserer Leistung.
Regulatorische Einordnung
Ist Ihre Lösung aus App und Sensor ein Medizinprodukt? Wir klären Zweckbestimmung und Risikoklasse nach MDR und FDA und übernehmen bei Bedarf die Rolle des Herstellers nach MDR.
So kommt Ihr digitaler Biomarker in die Studie
So arbeiten wir mit Ihrem Studienteam zusammen, vom ersten Gespräch bis zum Betrieb während der Studie. Die Dokumentation nach IEC 62304 und ISO 14971 entsteht dabei laufend über die gesamte Entwicklung, nicht erst am Ende.
1. Messkonzept klären
Welche Messgröße, welches Gerät, welche Patienten? Wir prüfen mit Ihnen, was technisch machbar ist, und klären, ob die Software ein Medizinprodukt ist und welche Regeln in Ihren Studienländern gelten.
2. Geräte auswählen und anbinden
Wir binden das Wearable, den Sensor oder das Medizingerät an und testen die Verbindung früh mit echten Geräten, damit Datenlücken nicht erst in der Studie auffallen.
3. App und Algorithmus umsetzen
Wir entwickeln die App für die Studienteilnehmer und setzen den Algorithmus um, der aus Rohdaten die Messgröße berechnet. Vorhandenen Forschungscode überführen wir in wartbare, dokumentierte Software.
4. Verifizieren und validieren
Wir testen die gesamte Datenkette vom Gerät bis zum Export und prüfen, ob die Software im Studienalltag das leistet, wofür sie gedacht ist.
5. Studie starten
Datenplattform und Dashboards gehen live. Ihr Studienteam sieht von Tag eins an, ob Daten vollständig ankommen, und erhält die Daten direkt in seinem EDC-System oder im vereinbarten Format für Ihre Studiendatenbank.
6. Technische Wartung und Betrieb
Während der Studie übernehmen wir auf Wunsch Wartung und Betrieb der Software: Wir überwachen die Datenvollständigkeit, beheben Fehler und spielen Updates kontrolliert und dokumentiert ein.
So kommt Ihr digitaler Biomarker in die Studie
So arbeiten wir mit Ihrem Studienteam zusammen, vom ersten Gespräch bis zum Betrieb während der Studie. Die Dokumentation nach IEC 62304 und ISO 14971 entsteht dabei laufend über die gesamte Entwicklung, nicht erst am Ende.
1. Messkonzept klären
Welche Messgröße, welches Gerät, welche Patienten? Wir prüfen mit Ihnen, was technisch machbar ist, und klären, ob die Software ein Medizinprodukt ist und welche Regeln in Ihren Studienländern gelten.
2. Geräte auswählen und anbinden
Wir binden das Wearable, den Sensor oder das Medizingerät an und testen die Verbindung früh mit echten Geräten, damit Datenlücken nicht erst in der Studie auffallen.
3. App und Algorithmus umsetzen
Wir entwickeln die App für die Studienteilnehmer und setzen den Algorithmus um, der aus Rohdaten die Messgröße berechnet. Vorhandenen Forschungscode überführen wir in wartbare, dokumentierte Software.
4. Verifizieren und validieren
Wir testen die gesamte Datenkette vom Gerät bis zum Export und prüfen, ob die Software im Studienalltag das leistet, wofür sie gedacht ist.
5. Studie starten
Datenplattform und Dashboards gehen live. Ihr Studienteam sieht von Tag eins an, ob Daten vollständig ankommen, und erhält die Daten direkt in seinem EDC-System oder im vereinbarten Format für Ihre Studiendatenbank.
6. Technische Wartung und Betrieb
Während der Studie übernehmen wir auf Wunsch Wartung und Betrieb der Software: Wir überwachen die Datenvollständigkeit, beheben Fehler und spielen Updates kontrolliert und dokumentiert ein.
Referenzprojekte
CardioCare
Digitale Biomarker über FDA-zugelassene Wearables
Die App begleitet Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bindet mehrere tragbare Sensoren an. Wir haben die Software weiterentwickelt und als Medizinprodukt in fünf Sprachen auf den Markt gebracht.
Wearable-Anbindung · Medizinprodukt
Combyn
Signalverarbeitung aus EKG und Bioimpedanz
Für ein autonomes Gesundheitsterminal haben wir Embedded-Software, Backend und Web-Plattform entwickelt: von der Signalverarbeitung direkt am Gerät bis zum Gesundheitsbericht. Entwickelt nach IEC 62304 (Sicherheitsklasse B). Die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR läuft.
Signalverarbeitung · Embedded · IEC 62304
Swiss Cannabis Research
Plattform für die größte Cannabis-Pilotstudie der Schweiz
Onboarding, Fragebögen, Randomisierung und regelmäßige Gesundheitsumfragen für mehrere tausend Studienteilnehmer, entwickelt in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Universitäten. Die Studie läuft seit Mai 2024 und ist auf fünf Jahre angelegt.
Studienplattform · ePRO · Datenschutz
„Das Produkt kann mit mehreren FDA-zugelassenen, tragbaren Sensoren verbunden werden, was die Erfassung digitaler Biomarker im Rahmen klinischer Studien ermöglicht. Wir sind äußerst zufrieden mit dem Ergebnis und freuen uns auf eine weiterhin erfolgreiche Zusammenarbeit.“
Dr. Roman Schenk
Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, Recardio Inc. (CardioCare)
Validierung digitaler Biomarker: Was für belastbare Messwerte nötig ist
Ein validierter oder behördlich qualifizierter digitaler Biomarker bringt seine klinische Aussagekraft mit, solange Sie ihn im gleichen Anwendungskontext einsetzen: gleiche Population, gleiche Rolle als Endpunkt, gleiches Messprotokoll. Belegen müssen Sie dennoch, dass Gerät, App und Algorithmus in Ihrer Studie so zuverlässig messen wie im Validierungsverfahren. Dazu tragen wir bei:
Validiertes System unverändert übernehmen
Wir binden Sensor, Firmware und Algorithmus in der validierten Version ein und halten die Datenkette bis zum Studiendatensatz nachvollziehbar.
Abweichungen mit Vergleichsdaten absichern
Weicht Gerät, Softwareversion oder Algorithmus vom Original ab, bereiten wir den Vergleich mit dem Referenzverfahren technisch vor und unterstützen die Auswertung. Bei Updates während der Studie gleichen wir die Messwerte vor und nach der Änderung ab.
Vollständige Daten und Dokumentation
Verbindungsabbrüche, leere Akkus und ausgelassene Tests meldet das Studien-Dashboard frühzeitig. Verifikation und Validierung der Software dokumentieren wir, ausgerichtet auf die Erwartungen von FDA und EMA, auch wenn die Software kein Medizinprodukt ist.
Die klinische Validierung bleibt Aufgabe des Sponsors. Entwickeln Sie einen neuen digitalen Biomarker, liefern wir die Software, mit der Sie sie durchführen.
Quellen: FDA Guidance (PDF), Abschnitte IV.A, IV.C, IV.D und IV.H · EMA, Questions and answers 2020, Frage 12 · EMA Qualification Opinion Duchenne 2023 · Goldsack et al., npj Digital Medicine 2020
Digitale Biomarker und Regulatorik: FDA, EMA und MDR
Wer digitale Biomarker in Studien erhebt, muss zeigen, dass Technik und Daten verlässlich sind. Welche Regeln dafür gelten, hängt davon ab, wo die Studie läuft und ob die Software ein Medizinprodukt ist.
FDA (USA)
Die FDA fasst Smartwatches, Sensoren, Studien-Apps und ähnliche Technik unter dem Begriff Digital Health Technologies (DHT) zusammen. Ihre DHT-Guidance von Dezember 2023 erwartet in Studien:
- Verifikation und Validierung, auch wenn die DHT kein Medizinprodukt ist
- Usability-Prüfung mit der Studienpopulation
- Eigene Smartphones der Teilnehmer (Bring Your Own Device) nur mit bereitgestellten Geräten als Alternative
EMA (EU)
Für Software in Arzneimittelstudien gelten vor allem:
- EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen (2023), auch für Wearables, eigene Geräte und elektronische Fragebögen
- Leitlinie des International Council for Harmonisation (ICH) zur guten klinischen Praxis, ICH E6(R3): seit Juli 2025 in Kraft, nennt Wearables und Sensoren ausdrücklich
- Qualifizierung neuer digitaler Endpunkte durch die EMA, z.B. Stride Velocity 95th Centile (SV95C) bei Duchenne
MDR (EU)
Software ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller ihr einen medizinischen Zweck gibt, z.B. Diagnose oder Überwachung beim einzelnen Patienten. Software, die nur Daten speichert oder überträgt, ist es in der Regel nicht (Leitlinie MDCG 2019-11 der Medical Device Coordination Group).
Misst Ihre Studien-App einen Endpunkt, kann sie also selbst ein Medizinprodukt nach der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sein. Davon hängt ab, welche Unterlagen Ethikkommission und Behörden verlangen.
Beispiele: Was digitale Biomarker heute messen
Was lässt sich mit solcher Software heute schon messen? Fünf Beispiele aus Forschung und Zulassung seit 2023 zeigen es.
Vorhofflimmern mit der Apple Watch
Die Smartwatch misst, wie viel Zeit pro Woche ein Patient im Vorhofflimmern verbringt.
Mai 2024: Die FDA qualifiziert die Funktion als Messwerkzeug für Studien zu Medizinprodukten (Medical Device Development Tool). Es ist die erste digitale Gesundheitstechnologie in diesem Programm.
Quelle: FDA Roundup, Mai 2024
Früher Parkinson mit Smartwatch und App
Apple Watch und iPhone-App erfassen Gang, Armschwung und Zittern, bei Tests in der Klinik und passiv zu Hause.
Juni 2024: Die Studie WATCH-PD mit 82 Patienten zeigt: Die Smartwatch erfasst zu Hause, dass das Ruhezittern innerhalb eines Jahres zunimmt.
Zeit im Zielbereich bei Diabetes
Ein Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung zeigt, wie viel Zeit Patienten im Zielbereich verbringen.
Seit Januar 2024: Die EMA-Leitlinie für Diabetes-Studien ermutigt ausdrücklich zum Einsatz solcher Sensoren und nennt die Zeit im Zielbereich als möglichen Endpunkt.
Quelle: EMA-Leitlinie Diabetes, Rev. 2
Gehen bei Duchenne-Muskeldystrophie
Am Körper getragene Bewegungssensoren messen, wie schnell Kinder im Alltag gehen. Der Wert heißt Stride Velocity 95th Centile (SV95C).
Juli 2023: Die EMA qualifiziert SV95C als primären Endpunkt, als Alternative zum 6-Minuten-Gehtest. 2026 startet Dyne eine Phase-3-Studie mit SV95C als sekundärem Endpunkt.
Quellen: EMA Qualification Opinion 2023 · Studie FORZETTO
Hustenfrequenz bei chronischem Husten
Ein Aufnahmegerät zeichnet den Husten 24 Stunden lang auf. Daraus ergibt sich, wie oft ein Patient pro Stunde hustet.
September 2023: Die EU lässt das Medikament Lyfnua (Gefapixant) zu. Gemessen wurde die Wirkung an der Hustenfrequenz.
Ihr digitaler Biomarker
Sie haben eine Messidee, einen Algorithmus aus der Forschung oder einen Sensor, der in eine Studie soll? Wir zeigen Ihnen, welche Software dafür nötig ist und wie Sie sie so aufsetzen, dass sie auf eine Prüfung durch Behörden vorbereitet ist.
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und berücksichtigen die Anforderungen der MDR sowie der FDA (21 CFR) an Qualitätsmanagementsysteme.
ISO 27001-zertifiziert
QuickBird Medical ist nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Wir sind Experten im Bereich Cybersecurity und Datenschutz für Gesundheitsdaten.
Externe Inverkehrbringung
Bei Bedarf übernehmen wir für Ihre Medizinprodukt-Software die Rolle des legalen Herstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der MDR. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren.
Häufige Fragen zu digitalen Biomarkern
Wie definiert die EMA einen digitalen Biomarker?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt ihn so:
„A digital biomarker is an objective, quantifiable measure of physiology and/or behaviour used as an indicator of biological, pathological process or response to an exposure or an intervention that is derived from a digital measure. The clinical meaning is established by a reliable relationship to an existing, validated endpoint.“
Ein Messwert aus dem Wearable ist also noch kein Biomarker. Er wird erst dazu, wenn belegt ist, dass er verlässlich mit einem anerkannten klinischen Maß zusammenhängt.
Quelle: EMA, Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies (2020)
Was ist der Unterschied zwischen einem digitalen Biomarker und einem digitalen Endpunkt?
Ein digitaler Biomarker ist eine Messgröße, z.B. ein unregelmäßiger Puls aus Smartwatch-Daten. Zum digitalen Endpunkt wird eine digitale Messung, wenn eine klinische Studie an genau dieser Messgröße festmacht, ob eine Therapie wirkt. Jeder digitale Endpunkt beruht also auf einer digitalen Messung, aber nicht jeder digitale Biomarker dient als Endpunkt.
Muss ein Wearable in einer klinischen Studie ein zugelassenes Medizinprodukt sein?
USA: Nicht zwingend. Laut DHT-Guidance der FDA sind Geräte, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden, von den meisten Anforderungen an Medizinprodukte ausgenommen, auch von der Marktzulassung, sofern die Prüfung die Regeln aus 21 CFR Part 812 einhält. Verifikation und Validierung erwartet die FDA trotzdem, unabhängig vom Status als Medizinprodukt.
EU: Eine vergleichbare Ausnahme für Geräte, die in Arzneimittelstudien nur als Messwerkzeug dienen, gibt es nicht. Software und Wearables, die in Arzneimittelstudien Endpunkte messen, sind oft selbst Medizinprodukte. Ist ein solches Gerät nicht CE-gekennzeichnet oder wird es außerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt, legt die MDR nicht fest, welche Unterlagen für die Studie nötig sind. Die nationalen Behörden handhaben das bisher unterschiedlich, wie der europäische Pharmaverband in einem Positionspapier beschreibt. Wir klären die Einordnung deshalb zu Beginn je Studienland gemeinsam mit Ihnen.
Smartphone oder Wearable: Was ist besser für einen digitalen Biomarker?
Das hängt von der Messgröße ab. Smartphones eignen sich gut für aktive Tests wie Tipp-, Sprach- oder Gehtests und sind bei den meisten Patienten vorhanden. Wearables messen passiv und kontinuierlich, etwa Puls, Aktivität oder Schlaf. Viele Studien kombinieren beides. Bei eigenen Geräten der Patienten (Bring Your Own Device) ist die Vielfalt an Modellen eine zusätzliche Herausforderung für die Datenqualität.
Können vorhandene Wearables oder Algorithmen eingebunden werden?
Ja. Häufig existieren bereits ein Sensor, ein Algorithmus aus der Forschung oder eine Studienplattform. Wir binden diese Bausteine an, überführen Forschungscode in wartbare und dokumentierte Software und schließen die Lücken, die für einen regulierten Einsatz fehlen.
Wie wird der Datenschutz bei kontinuierlich erhobenen Gesundheitsdaten gewährleistet?
Digitale Biomarker erzeugen besonders viele und besonders sensible Daten. Wir setzen auf Datensparsamkeit, Pseudonymisierung, Verschlüsselung bei Übertragung und Speicherung sowie Hosting in der EU, abgestimmt auf die Datenschutz-Grundverordnung. Wir sind nach ISO 27001 zertifiziert. Informationssicherheit ist deshalb fester Teil unserer Prozesse.
Sie planen eine Studie mit digitalen Biomarkern?
Unser Team unterstützt Sie bei der technischen Planung und Umsetzung Ihres digitalen Biomarkers, vom Messkonzept bis zum Betrieb in der Studie. Dabei profitieren Sie von unserer Erfahrung mit regulierter Software für MDR und FDA. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch.