Zuletzt aktualisiert:  24. Juni 2022

Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Nun wurde auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale Pflegeanwendungen (DiPA).

DiPA sollen den Alltag pflegebedürftiger Menschen und deren Umfeld durch Web- und Smartphone-Apps unterstützen. Beispielsweise könnte eine digitale Pflegeanwendung dazu beitragen, das Sturzrisiko von Pflegebedürftigen zu minimieren, oder die Kommunikation zwischen Angehörigen und Pflegekräften zu verbessern. 

Die Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen in der Sozialen Pflegeversicherung (VDiPA) gibt nun Aufschluss darüber, wie das DiPA-Antragsverfahren abläuft und welche Anforderungen an DiPA gestellt werden, um in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen aufgenommen zu werden. 

Die DiPA ist für Unternehmen besonders aus monetärer Sicht interessant, weil sie – anders als die DiGA – dauerhaft Einkünfte erzielt. Während DiGA nur für einen bestimmten Zeitraum verschrieben und gezahlt werden, können die Kosten für DiPA unbefristet erstattet werden. Das bedeutet, dass Pflegebedürftige eine DiPA nur einmal beantragen, aber auf unbestimmte Zeit nutzen können. 

In diesem Artikel erklären wir den Unterschied zwischen der DiPA und DiGA, behandeln die wichtigsten Inhalte der VDiPA und haben letztlich einen Leitfaden für das DiPA-Verfahren erstellt, welcher aufzeigt, welchen Prozess Ihre Anwendung durchlaufen muss, um in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen zu werden.

Abgrenzung zur DiGA

Um die digitale Pflegeanwendung besser zu verstehen, hilft es, ihren Einsatz und Inhalt von der DiGA abzugrenzen.

DiGA sind Apps, die erkrankten Menschen bei der Therapie, Diagnostik, Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen unterstützen. Ihr Einsatz wurde am 19. Dezember 2019 mit dem DVG gesetzlich festgelegt. Seitdem können DiGA von Krankenkassen als Teil der ärztlichen und psychotherapeutischen Behandlung erstattet werden. Die DiPA ist ein ähnliches Konzept, das sich aber in erster Linie an pflegebedürftige Menschen richtet. Sie fand Mitte 2021 durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) Einzug ins elfte Sozialgesetzbuch (SGB).

Da die Abgrenzung zwischen DiGA und DiPA auf den ersten Blick nicht ganz offensichtlich ist, möchten wir in den folgenden Kapiteln die wichtigsten Unterschiede beleuchten.

In diesem Artikel finden Sie heraus, ob Ihre App eine DiGA ist.

Krankenkasse vs. soziale Pflegekasse

Den ersten großen Unterschied zwischen DiGA und DiPA finden wir schon über ihren Platz im Gesetzestext. DiGA werden im SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, DiPAs im SGB XI – Soziale Pflegeversicherung definiert. Eine DiGA wird demnach von der Krankenkasse erstattet, wohingegen für die Kosten einer DiPA die soziale Pflegekasse aufkommt.

Eine DiGA wird von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verschrieben und dient explizit dazu, Menschen mit bestimmten Indikationen bei Linderung, Therapie und Diagnostik zu unterstützen. Die Voraussetzung, um eine DiGA von der Krankenkasse erstattet zu bekommen, ist – ähnlich wie bei Medikamenten – die Verschreibung eines Arztes oder Psychotherapeuten. Auch eine direkte Genehmigung der Krankenkasse ist möglich. Eine digitale Pflegeanwendung hingegen können Pflegebedürftige ausschließlich bei Ihrer Pflegekasse beantragen. Eine Verschreibung von DiPAs ist nicht vorgesehen. Die Pflegekasse prüft den Antrag und entscheidet dann, ob die Kosten für die Software übernommen werden.

Eine DiPA muss kein Medizinprodukt sein

40a Digitale Pflegeanwendungen SGB XI:

“(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Versorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Technologien beruhen”

33a Digitale Gesundheitsanwendungen SGB V: 

“(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht […].”

Dies sind die einleitenden Worte beider Paragraphen im Gesetzestext, welche sofort deutlich machen, dass es in puncto Anforderungen an die digitale Pflegeanwendung einen großen Unterschied gibt.

Während DiGA explizit als Medizinprodukte der Klasse I oder IIa definiert werden, ist bei DiPA nur von “Anwendungen” die Rede. Somit sind viele regulatorische Anforderungen, mit denen DiGA-Hersteller kämpfen, für viele DiPAs nicht relevant. Theoretisch sind demnach aber auch Medizinprodukte höherer Risikoklasse von der DiPA-Regelung nicht ausgeschlossen. Ein Grund für die freiere Formulierung könnte in den unterschiedlichen Zielgruppen von DiPAs liegen. Eine DiPA adressiert nämlich nicht immer die pflegebedürftige Person selbst. Auch eine App, die die Kommunikation zwischen Angehörigen und Pflegekräften erleichtert, könnte als DiPA gelistet werden. DiGA hingegen müssen explizit einen direkten Mehrwert für den Patienten selbst schaffen.

Falls Ihre Anwendung als Medizinprodukt zertifiziert werden soll, finden sie hier weitere Informationen.

Preisobergrenze

Während die Preisgrenze sich für DiGA nach den anderen Anwendungen in derselben Kategorie richtet, ist für digitale Pflegeanwendungen eine fixe Preisobergrenze vorgesehen. Diese besagt, dass maximal 50€ pro Monat für eine DiPA erstattet werden können (§40b SGB XI). Dies wurde in Fachkreisen zwar kontrovers diskutiert, aber das Gesetz spricht klare Worte. Grundsätzlich kann eine DiPA auch teurer sein, Mehrkosten sind aber dann vom Konsumenten der DiPA selbst zu tragen.

Kann eine DiPA auch eine DiGA sein?

Eine Anwendung kann grundsätzlich sowohl eine DiPA als auch eine DiGA sein. Nach aktuellem Stand gilt für Hersteller, dass beide Anträge für ein und dieselbe App eingereicht werden können. Zu beachten sind hierbei aber Abweichungen in den Anforderungen. Sofern eine Listung in beiden Verzeichnissen erreicht wird, hat der Leistungsträger des Konsumenten individuell zu prüfen, von welcher Kasse die Anwendung erstattet wird.

Leitfaden für die VDiPA

Wir haben die Inhalte der VDiPA in Form eines Leitfadens zusammengefasst, welcher die Antragstellung sowie die Anforderungen und deren Nachweis übersichtlich erläutert. Besonders wichtig ist der Nachweis des pflegerischen Nutzens, welcher ebenfalls erklärt wird.

Anforderungen an DiPA 

Die Anforderungen sind im Gesetzestext auf einem abstrakten Niveau aufgelistet. Eine zentrale Hilfestellung liefern die Anlage-Dokumente 1 und 2 der VDiPA, denn diese beinhalten Checklisten, mit denen Hersteller die einzelnen Anforderungen an ihrem Produkt prüfen können. 

Folgende Anforderungen gelten für DiPAs:

  1.  Sicherheit & Funktionstauglichkeit (vgl. VDiPA Anlage 1): Hierbei wird zwischen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten unterschieden. Medizinprodukte erfüllen die Anforderungen an Sicherheit & Funktionstauglichkeit durch die CE-Konformitätskennzeichung. Nicht-Medizinprodukte müssen die Anforderungen nach Anlage 1 der VDiPA erfüllen. Diese erfordert beispielsweise den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (z.B. nach ISO 13485), sowie eines Risikomanagementsystems.
  2. Datenschutz und Datensicherheit: Neben der DSGVO und dem allgemeinen Stand der Technik in der Datensicherheit sind die vom BSI vorgegebenen Anforderungen und die vom BfArM festgelegten Datenschutz-Prüfkriterien zu erfüllen.
  3. Anforderungen an die Qualität: (vgl. VDiPA Anlage 2)
    • Interoperabilität: Hier gelten ähnliche Bestimmungen, wie für DiGA. Ein interoperabler Export von Daten muss sowohl in maschinenlesbarer, als auch menschenlesbarer/ausdruckbarer Form angeboten werden. Die DiPA muss es ebenfalls erlauben, von NutzerInnen verwendete Medizingeräte anzuschließen, sofern Daten daraus benötigt werden. 
    • Robustheit gegen Störungen und Fehlbedienungen
    • Verbraucherschutz
    • Werbefreiheit
    • Altersgerechte Nutzbarkeit: eine formative und summative (mind. 5 Probanden pro Nutzergruppe) Überprüfung ist hierbei verpflichtend.
    • Barrierefreiheit
    • Unterstützung der einbezogenen Dritten bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung und Einverständnis der Pflegebedürftigen (falls erforderlich)
    • Qualitätssicherung der Inhalte (lege artis)
    • Gewährleistung der Anwendersicherheit
  4. Pflegerischer Nutzen

Was ist ein pflegerischer Nutzen 

Der pflegerische Nutzen einer DiPA liegt vor, wenn durch Verwenden der Anwendung einer Beeinträchtigung der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person entgegengewirkt wird. Auch das Fortschreiten der Pflegebedürftigkeit einer Person ist darin inbegriffen.

Zudem muss ein pflegerischer Nutzen in mindestens einem der folgenden Bereiche gegeben sein:

  1. Mobilität
  2. kognitive und kommunikative Fähigkeiten
  3. Verhaltensweisen und psychische Problemlagen
  4. Selbstversorgung
  5. Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen
  6. Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte

→ Neben diesen Bereichen kann der pflegerische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung gegeben sein. 

Wichtig ist hierbei noch zu erwähnen, dass NutzerInnen der DiPA nicht zwangsläufig die pflegebedürftige Person selbst sein müssen. Auch wenn pflegende Personen durch die Anwendung dabei unterstützt werden, in einem der oben genannten Bereiche Hilfe zu leisten, liegt ein pflegerischer Nutzen vor.

Zulässige Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens

Um den pflegerischen Nutzen nachzuweisen, müssen Hersteller vergleichende Studien vorlegen. Dies sind in der Regel retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich. 

Alternativ dazu sind auch prospektive Vergleichsstudien zulässig, insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und keine ausreichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht werden kann. Die Studien sollen in Deutschland durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, muss eine Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegt werden.

Antrag

Ablauf des Antrags

Der Antrag für die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis wird vom Hersteller an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt. 

Handelt es sich bei der DiPA um ein Medizinprodukt, gelten gesonderte Vorschriften. Nutzen Sie unseren Medizinprodukt-Leitfaden, um herauszufinden, ob Ihre App darunter fällt. Handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, bewertet das BfArM, ob auf Grundlage der vorgelegten Dokumente ein pflegerischer Nutzen hinreichend dargelegt und nachgewiesen ist und nimmt die Anwendung bei der Erfüllung dieser und aller weiteren Anforderungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen auf.

14 Tage nach dem Eingang der vollständigen Antragsunterlagen bestätigt das BfArM dem Antragsteller den Eingang der Unterlagen oder fordert fehlende Unterlagen an. Der Hersteller hat bis zu drei Monate Zeit, fehlende Unterlagen zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, wird der Antrag abgelehnt.

Inhalt des Antrags

Es ist wichtig anzumerken, dass digitale Pflegeanwendungen nur dauerhaft gelistet werden können. Eine Erprobungsphase gibt es nicht. Das bedeutet im Klartext, dass alle erforderlichen Unterlagen – auch der Nachweis über den pflegerischen Nutzen – bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung vorliegen müssen. Der Antrag umfasst:

  • Antragsformular
  • Alle Nachweise über die Anforderungen

Im Antrag muss der Hersteller zudem folgende Angaben machen: 

  1. Hersteller und identifizierende Merkmale der DiPA  
  2. Die Zweckbestimmung 
  3. Zugehörige benannte Stelle (falls zutreffend)
  4. Von der benannten Stelle ausgestellte Zertifikate und der Konformitätserklärung des Herstellers (falls zutreffend)
  5. Gebrauchsanweisung
  6. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der DiPA in einer allgemeinverständlichen Form 
  7. Funktionen der DiPA
  8. An der Entwicklung der DiPA beteiligten Einrichtungen und Organisationen (falls zutreffend) 
  9. Quellen für die in der DiPA umgesetzten pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, insbesondere pflegerisch-medizinische Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerke und Studien 
  10. Nachweis eines pflegerischen Nutzens einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen Dritter (nach “Nachweis des pflegerischen Nutzens” und “Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens”) in einer einfachen und allgemeinverständlichen Kurzfassung  
  11. Gruppe von Pflegebedürftigen, für die ein pflegerischer Nutzen nachgewiesen wurde 
  12. Pflegerischer Nutzen, der für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und Nutzern nachgewiesen wurde 
  13. Studie/n des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen Dritter
  14. Die Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben an eine DiPA einschließlich der jeweiligen Fragebögen 
  15. Vorgesehene Nutzerrollen 
  16. Qualitätsgesicherte Nutzung der DiPA im häuslichen Umfeld inklusive Ausschlusskriterien für die Nutzung
  17. Die für die Nutzung der DiPA erforderlichen und ergänzenden Unterstützungsleistungen Dritter nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend 
  18. Standorte der Datenverarbeitung 
  19. Kompatibilitätszusagen des Herstellers in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile (falls zutreffend) 
  20. Genutzte Standards und Profile sowie menschenlesbare Exportformate zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität 
  21. Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung

Beratung durch das BfArM

Auf Anfrage berät das BfArM DiPA-Hersteller vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis. Ein Augenmerk wird insbesondere auf den Verfahrensablauf und auf die vorzulegenden Angaben und Nachweise gelegt. Die Beratungsgebühr liegt hierbei bei mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro.

Meine DiPA ist gelistet! Was nun?

Nach einem positiven Bescheid des BfArM wird Ihre DiPA in das Verzeichnis aufgenommen. Herzlichen Glückwunsch – An diesem Punkt haben Sie einen großen Teil der Arbeit geschafft und können mit Ihrem Team feiern. Ganz am Ziel sind Sie allerdings noch nicht: Innerhalb von drei Monaten nach der Listung wird mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen der Vergütungsbetrag für die DiPA verhandelt. Zudem sind technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der DiPA nach § 40a Absatz 4 SGB VI zu regeln.

Schiedsverfahren

Der Preis für die DiPA wird innerhalb der ersten drei Monate nach Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis zwischen Hersteller und der Pflegekasse verhandelt. Erzielen diese beiden Parteien keine Einigung, legt das Schiedsgericht den Preis der DiPA fest. Details über die Zusammensetzung und den Ablauf des Schiedsgerichts erfahren sie im Abschnitt 8 (§30 – §40) der VDiPa.

Fazit

Die Anforderungen der VDiPA allesamt zu erfüllen, ist gar nicht so leicht. Vor allem die Vorlage der Studie/n als Wirksamkeitsnachweis zum Zeitpunkt der Erstbeantragung gestaltet sich für Hersteller als Herausforderung. Für die Zulassung von DiGA gibt es ein Fast-Track-Verfahren, welches Herstellern ermöglicht, den Nutzen einer Anwendung innerhalb eines Jahres in einer Studie zu belegen. Ein solches Verfahren ist aber nicht für die DiPA vorgesehen.

Weitere Informationen zur DiPA und DiGA

Dieser Leitfaden wird regelmäßig überarbeitet, um den aktuellsten Stand zu garantieren.

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