DiPA-Leitfaden: Digitale Anwendungen für die Pflege

Juni 9, 2026
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Malte Bucksch

von | Juni 9, 2026 | Unkategorisiert

DiPA-Leitfaden: Digitale Anwendungen für die Pflege

Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können.

Mit dem Digitale‑Versorgung‑und‑Pflege‑Modernisierungs‑Gesetz (DVPMG)  wurde im Juni 2021 auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale Pflegeanwendungen (DiPA).

DiPA sollen den Alltag pflegebedürftiger Menschen und deren Umfeld durch Web- und Smartphone-Apps unterstützen. Beispielsweise könnte eine digitale Pflegeanwendung dazu beitragen, das Sturzrisiko von Pflegebedürftigen zu minimieren, oder die Kommunikation zwischen Angehörigen und Pflegekräften zu verbessern.

Die Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (DiPAV) gibt Aufschluss darüber, wie das DiPA-Antragsverfahren abläuft und welche Anforderungen an DiPA gestellt werden, um in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen aufgenommen zu werden.

Mit dem zum 1. Januar 2026 in Kraft getretenen Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege (BEEP-Gesetz) wurden zentrale Regelungen zu DiPA überarbeitet. Insbesondere wurde ein Erprobungsjahr eingeführt, der monatliche Erstattungsrahmen angehoben und der Fokus um die Entlastung pflegender Personen erweitert.

In diesem Artikel erklären wir den Unterschied zwischen der DiPA und DiGA und behandeln die wichtigsten Inhalte der DiPAV und haben letztlich einen Leitfaden für das DiPA-Verfahren erstellt. Dieser zeigt auf, welchen Prozess Ihre Anwendung durchlaufen muss, um in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen zu werden.

Inhaltsverzeichnis

1. .Neuerungen durch das BEEP-Gesetz (in Kraft seit 01.01.2026)

Das Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege (BEEP-Gesetz) wurde vom Bundestag am 6. November 2025 beschlossen, anschließend vom Bundesrat in den Vermittlungsausschuss verwiesen und am 17. Dezember 2025 im Vermittlungsverfahren geeinigt. Nach Zustimmung von Bundestag und Bundesrat (19. Dezember 2025) ist es zum 1. Januar 2026 in Kraft getreten. Für DiPA enthält das Gesetz folgende wesentliche Änderungen, die seitdem geltendes Recht sind:

  • Für DiPA wurde ein Erprobungsjahr analog zum DiGA-Fast-Track eingeführt. Voraussetzung ist ein entsprechendes Evaluationskonzept, da der vollständige Nutzennachweis noch nicht vorliegt. Gleichzeitig wird die Erforderlichkeitsprüfung für ergänzende Unterstützungsleistungen durch das BfArM gestrichen.
  • Vergütungsverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen laufen parallel zur Verzeichnisaufnahme. Der Anspruch auf Versorgung startet, sobald die Vergütung vereinbart ist, sofern so vereinbart rückwirkend ab dem Tag der Verzeichnisaufnahme.
  • Der Versorgungsanspruch pflegebedürftiger Personen beträgt nun bis zu 70 EUR pro Monat (zuvor 50 EUR). Davon entfallen bis zu 40 EUR auf die DiPA selbst und bis zu 30 EUR auf ergänzende Unterstützungsleistungen. Allerdings ist zu beachten, dass dieses monatliche Budget eventuell bereits bei Inanspruchnahme einer einzigen DiPA aufgebraucht ist. Da aber theoretisch mehrere DiPA parallel angewendet werden können, kann es auch nach der neuen Regelung weiterhin vorkommen, dass nur die erste Anwendung erstattet wird und jede weitere DiPA von den Pflegenden oder Gepflegten aus eigener Tasche bezahlt werden muss.
  • Fokus ist die Unterstützung von Pflegenden: Der Nachweis eines pflegerischen Nutzens für die pflegebedürftige Person durch DiPA-Hersteller ist nicht mehr zwingend notwendig. Wenn eine Entlastung der Pflegenden durch die DiPA erreicht wird, wird davon ausgegangen, dass sich dies positiv auf die Pflegebedürftigen auswirkt. Um diese Entlastung nachzuweisen, muss eine Evaluation vorgelegt werden. Wie diese aussehen kann, ist im Gesetz nicht abschließend definiert; hier ist eine Konkretisierung durch das BfArM (voraussichtlich in einer aktualisierten Fassung des DiPA-Leitfadens) zu erwarten.
  • DiPA sollen nicht nur entlasten, sondern auch gezielt dazu beitragen, dass sich der Zustand pflegebedürftiger Menschen nicht weiter verschlechtert, also präventiv wirken und vorhandene Selbstständigkeit stabilisieren.
  • Die Anwendung von DiPA bleibt auf den Bereich der ambulanten häuslichen Pflege beschränkt, der Einsatz in der stationären Pflege ist nicht vorgesehen.

Hinweis: Wir aktualisieren diesen Artikel laufend, sobald das BfArM seinen DiPA-Leitfaden an die neue Rechtslage anpasst oder weitere Konkretisierungen (z. B. zu Evaluationskonzepten oder Verhandlungsrahmen) veröffentlicht werden.

2. Abgrenzung der DiPA zur DiGA

Um die digitale Pflegeanwendung besser zu verstehen, hilft es, ihren Einsatz und Inhalt von der DiGA abzugrenzen.

DiGA sind Apps, die erkrankten Menschen bei der Therapie, Diagnostik, Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen unterstützen. Ihr Einsatz wurde am 19. Dezember 2019 mit dem DVG gesetzlich festgelegt. Seitdem können DiGA von Krankenkassen als Teil der ärztlichen und psychotherapeutischen Behandlung erstattet werden. Die DiPA ist ein ähnliches Konzept, das sich aber in erster Linie an pflegebedürftige Menschen richtet. Sie fand Mitte 2021 durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) Einzug ins elfte Sozialgesetzbuch (SGB).

Grafik: Ziel von DiGA und Ziel von DiPA

Unterschied zwischen DiGA und DiPA 

Da die Abgrenzung zwischen DiGA und DiPA auf den ersten Blick nicht ganz offensichtlich ist, möchten wir in den folgenden Kapiteln die wichtigsten Unterschiede beleuchten.

2.1 Krankenkasse vs. soziale Pflegekasse

Den ersten großen Unterschied zwischen DiGA und DiPA finden wir schon über ihren Platz im Gesetzestext. DiGA werden im SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, DiPA im SGB XI – Soziale Pflegeversicherung definiert. Eine DiGA wird demnach von der Krankenkasse erstattet, wohingegen für die Kosten einer DiPA die soziale Pflegekasse aufkommt.

Eine DiGA wird von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verschrieben und dient explizit dazu, Menschen mit bestimmten Indikationen bei Linderung, Therapie und Diagnostik zu unterstützen. Die Voraussetzung, um eine DiGA von der Krankenkasse erstattet zu bekommen, ist ähnlich wie bei Medikamenten die Verschreibung eines Arztes oder Psychotherapeuten. Auch eine direkte Genehmigung der Krankenkasse ist möglich. Eine digitale Pflegeanwendung hingegen können Pflegebedürftige ausschließlich bei ihrer Pflegekasse beantragen.

Die Versorgung mit einer DiPA wird von der Pflegekasse auf Antrag der pflegebedürftigen Person bewilligt. Die erste Bewilligung muss befristet werden und darf höchstens sechs Monate umfassen. Innerhalb dieser Frist prüft die Pflegekasse, ob die digitale Pflegeanwendung tatsächlich genutzt wurde und ob der Zweck der DiPA in der konkreten Versorgungssituation erreicht wird.

Ergibt diese Prüfung, dass beide Voraussetzungen erfüllt sind, ist eine unbefristete Bewilligung zu erteilen. Ein neuer Antrag ist dafür nicht erforderlich.

Die unbefristete Bewilligung bedeutet, dass die Pflegekasse die monatliche Erstattung bis zu 70 EUR (davon bis zu 40 EUR für die DiPA und bis zu 30 EUR für ergänzende Unterstützungsleistungen, siehe Abschnitt 2.3) dauerhaft gewährt, solange die gesetzlichen Anspruchsvoraussetzungen bestehen.

2.2 Eine DiPA muss kein Medizinprodukt sein

§ 40a Digitale Pflegeanwendungen SGB XI:

“(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Versorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Technologien beruhen”

§ 33a Digitale Gesundheitsanwendungen SGB V: 

“(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht […].”

Dies sind die einleitenden Worte beider Paragrafen im Gesetzestext, welche sofort deutlich machen, dass es in puncto Anforderungen an die digitale Pflegeanwendung einen großen Unterschied gibt.

Während DiGA explizit als Medizinprodukte der Klasse I, IIa oder IIb definiert werden, ist bei DiPA nur von “Anwendungen” die Rede. Eine DiPA kann zwar, muss aber kein Medizinprodukt sein. Somit sind viele regulatorische Anforderungen, mit denen DiGA-Hersteller kämpfen, für viele DiPA (auf den ersten Blick) nicht relevant. 

Das BfArM stellt allerdings vergleichbare Anforderungen auch an DiPA, die kein Medizinprodukt sind. Beispielsweise müssen Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und Vorgaben an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der App erfüllen. Im zum Redaktionszeitpunkt aktuellen DiPA Leitfaden des BfArM (Version 1.2, Stand 11.10.2023, eine an die BEEP-Rechtslage angepasste Fassung wird erwartet) werden daher zahlreiche ISO/IEC-Normen für Medizinprodukte referenziert und an vielen Stellen auf die Medical Device Regulation (MDR) verwiesen. Somit unterscheiden sich die Anforderungen an DiPA in den meisten Fällen nicht maßgeblich, da sie an den Anforderungen für Medizinprodukte nach MDR orientiert sind.

Sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt, muss dieses einer niedrigen Risikoklasse (I oder IIa) angehören. Klasse IIb bleibt derzeit DiPA im Gegensatz zu DiGA weiterhin verwehrt.

Falls Ihre Anwendung als Medizinprodukt zertifiziert werden soll, finden Sie hier weitere Informationen.

2.3 Preisobergrenze

Während die Preisgrenze sich für DiGA nach den anderen Anwendungen in derselben Kategorie richtet, ist für digitale Pflegeanwendungen eine fixe Preisobergrenze vorgesehen. Diese besagt, dass seit dem Inkrafttreten des BEEP-Gesetzes am 1. Januar 2026 bis zu 40 EUR pro Monat für die DiPA sowie zusätzlich bis zu 30 EUR pro Monat für ergänzende Unterstützungsleistungen erstattet werden können. Insgesamt also bis zu 70 EUR pro Monat (§40b SGB XI in der aktuellen Fassung; zuvor einheitliche Obergrenze von 50 EUR). Grundsätzlich kann eine DiPA auch teurer sein, Mehrkosten sind aber dann vom Konsumenten der DiPA selbst zu tragen.

Wichtig aus Hersteller-Perspektive: Die neue 40-EUR-Grenze nach § 40b Abs. 1 Nr. 1 SGB XI ist eine exklusive Deckelung für die DiPA selbst. Bis zu 30 EUR nach Nr. 2 fließen zweckgebunden an ambulante Pflegeeinrichtungen (§ 39a SGB XI) und können nicht zum Hersteller umgeleitet werden. Außerdem handelt es sich um Erstattungs-Obergrenzen der Pflegekasse, nicht den Herstellerpreis. Der tatsächliche monatliche Vergütungsbetrag für Ihre DiPA wird mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen individuell verhandelt und kann auch unter 40 EUR liegen.

2.4 Kann eine DiPA auch eine DiGA sein?

Eine Anwendung kann grundsätzlich sowohl eine DiPA als auch eine DiGA sein. Nach aktuellem Stand gilt für Hersteller, dass beide Anträge für ein und dieselbe App eingereicht werden können. Zu beachten sind hierbei aber Abweichungen in den Anforderungen. Sofern eine Listung in beiden Verzeichnissen erreicht wird, hat der Leistungsträger des Konsumenten individuell zu prüfen, von welcher Kasse die Anwendung erstattet wird.

3. Leitfaden für die DiPAV

Wir haben die Inhalte der DiPAV in Form eines Leitfadens zusammengefasst, welcher die Antragstellung sowie die Anforderungen und deren Nachweis übersichtlich erläutert. Besonders wichtig ist der Nachweis des pflegerischen Nutzens, welcher ebenfalls erklärt wird.

3.1 Anforderungen an DiPA

Die Anforderungen sind im Gesetzestext auf einem abstrakten Niveau aufgelistet. Eine zentrale Hilfestellung liefern die Anlage-Dokumente 1 und 2 der DiPAV, sowie die Anlage 1 zur DiGAV, denn diese beinhalten Checklisten, mit denen Hersteller die einzelnen Anforderungen an ihrem Produkt prüfen können. 

Folgende Anforderungen gelten für DiPA:

  1. Sicherheit & Funktionstauglichkeit (vgl. DiPAV Anlage 1): Hierbei wird zwischen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten unterschieden. Medizinprodukte erfüllen die Anforderungen an Sicherheit & Funktionstauglichkeit durch die CE-Konformitätskennzeichung. Nicht-Medizinprodukte müssen die Anforderungen nach Anlage 1 der DiPAV erfüllen, welche jedoch sehr ähnlich zu den Medizinprodukt-Anforderungen für Risikoklasse I sind. Diese erfordert beispielsweise den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (z.B. nach ISO 13485), sowie eines Risikomanagementsystems).
  2. Datenschutz und Datensicherheit: Neben der DSGVO und dem allgemeinen Stand der Technik in der Datensicherheit sind die vom BSI vorgegebenen Anforderungen und die vom BfArM für DiGA und DiPA festgelegten Datenschutz-Prüfkriterien zu erfüllen. Außerdem sind alle Anforderungen aus der Anlage 1 zur DiGAV auch für DiPA zu erfüllen. Da einige Punkte davon aber nicht 1:1 übertragbar sind, liefert der DiPA-Leitfaden des BfArM weitere Informationen, wie mit diesen umzugehen ist.
  3. Anforderungen an die Qualität: (vgl. DiPAV Anlage 2)
    • Interoperabilität: Hier gelten ähnliche Bestimmungen, wie für DiGA. Ein interoperabler Export von Daten muss sowohl in maschinenlesbarer, als auch menschenlesbarer/ausdruckbarer Form angeboten werden. Die DiPA muss es ebenfalls erlauben, von NutzerInnen verwendete Medizingeräte anzubinden, sofern Daten daraus benötigt werden. 
    • Robustheit 
    • Verbraucherschutz
    • Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit
    • Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer
    • Qualität der pflegebezogenen Inhalte
    • Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)
  4. Pflegerischer Nutzen oder alternativ der Nachweis einer Entlastung der Pflegenden

Was ist ein pflegerischer Nutzen?

Der pflegerische Nutzen einer DiPA liegt vor, wenn durch Verwenden der Anwendung einer Beeinträchtigung der Selbstständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person entgegengewirkt wird. Auch das Fortschreiten der Pflegebedürftigkeit einer Person ist darin inbegriffen. Seit dem 1. Januar 2026 (BEEP-Gesetz) ist darüber hinaus auch eine präventive Wirkung, also die Stabilisierung bestehender Selbstständigkeit, bevor eine Verschlechterung eintritt, ausdrücklich als pflegerischer Nutzen anerkannt.

Zudem muss ein pflegerischer Nutzen in mindestens einem der folgenden Bereiche gegeben sein:

    1. Mobilität
    2. kognitive und kommunikative Fähigkeiten
    3. Verhaltensweisen und psychische Problemlagen
    4. Selbstversorgung
    5. Bewältigung von und selbstständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen
    6. Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte

→ Neben diesen Bereichen kann der pflegerische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung gegeben sein. 

Wichtig ist hierbei noch zu erwähnen, dass NutzerInnen der DiPA nicht zwangsläufig die pflegebedürftige Person selbst sein müssen. Auch wenn pflegende Personen durch die Anwendung dabei unterstützt werden, in einem der oben genannten Bereiche Hilfe zu leisten, liegt ein pflegerischer Nutzen vor.

Alternative seit BEEP: Nachweis einer Entlastung der Pflegenden

Mit dem BEEP-Gesetz ist der Nachweis eines pflegerischen Nutzens für die pflegebedürftige Person nicht mehr zwingend. Alternativ kann eine DiPA auch dann in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn sie eine messbare Entlastung pflegender Personen bewirkt – der Gesetzgeber geht davon aus, dass sich eine solche Entlastung mittelbar positiv auf die pflegebedürftige Person auswirkt. Hersteller müssen dazu eine Evaluation vorlegen; die methodischen Anforderungen werden voraussichtlich in einer aktualisierten Fassung des BfArM-DiPA-Leitfadens konkretisiert.

Zulässige Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens

Um den pflegerischen Nutzen nachzuweisen, müssen Hersteller vergleichende Studien vorlegen. Dies können auch retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich sein.

Alternativ dazu sind prospektive Studien, und speziell randomisierte, kontrollierte Studien aufgrund der hohen Aussagekraft empfehlenswert. Die Studien sollen in Deutschland durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, muss eine Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegt werden.

Bis zum Inkrafttreten des BEEP-Gesetzes wurde nach öffentlich bekannten Informationen noch keine DiPA dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen. Der prominent diskutierte Antrag von Lindera im Jahr 2024 wurde vom BfArM abgelehnt. Laut der Pressemitteilung von Lindera kritisierte das BfArM unter anderem, dass die vorgelegte Studie die Effekte der App nicht unabhängig von bereits bestehenden Pflegeleistungen isoliert belegen konnte. Mit der Möglichkeit einer vorläufigen Aufnahme im Rahmen des Erprobungsjahres (siehe Abschnitt 3.2) könnte sich die Ausgangslage für Hersteller verbessern.

3.2 Antrag

Ablauf des Antrags

Der Antrag für die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis wird vom Hersteller an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt. 

14 Tage nach dem Eingang der vollständigen Antragsunterlagen bestätigt das BfArM dem Antragsteller den Eingang der Unterlagen oder fordert fehlende Unterlagen an. Der Hersteller hat bis zu drei Monate Zeit, fehlende Unterlagen zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, wird der Antrag abgelehnt.

Nachdem alle Unterlagen vollständig sind, hat das BfArM im Normalfall 3 Monate Zeit, den Antrag zu prüfen und zu einer Entscheidung bezüglich der Aufnahme ins DiPA-Verzeichnis zu kommen. 

Neu seit 01.01.2026: Vorläufige Aufnahme im Erprobungsjahr

Mit dem BEEP-Gesetz steht Herstellern ein DiGA-ähnliches Erprobungsverfahren offen: DiPA können für bis zu ein Jahr vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn zum Zeitpunkt der Antragstellung noch kein vollständiger Nutzennachweis vorliegt. Voraussetzung ist ein belastbares Evaluationskonzept, mit dem der pflegerische Nutzen oder die Entlastung Pflegender innerhalb des Erprobungsjahres belegt werden soll. Die Erforderlichkeitsprüfung für ergänzende Unterstützungsleistungen durch das BfArM entfällt. Die Vergütung mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen kann parallel zum Verfahren verhandelt werden und gilt rückwirkend ab dem Tag der (auch vorläufigen) Verzeichnisaufnahme.

Inhalt des Antrags

Seit dem 01.01.2026 können Hersteller entscheiden, ob sie eine dauerhafte Aufnahme oder (sofern der vollständige Nutzennachweis noch aussteht) eine vorläufige Aufnahme im Rahmen des Erprobungsjahres beantragen. Für die dauerhafte Aufnahme müssen alle Nachweise (inkl. pflegerischem Nutzen bzw. Entlastung der Pflegenden) zum Zeitpunkt der Antragstellung vorliegen. Für das Erprobungsjahr reicht ein Evaluationskonzept. Der Antrag umfasst:

  • Elektronischer Antrag über das Antragsportal beim BfArM
  • Unterlagen zum Nachweis des pflegerischen Nutzens – bei Antrag auf vorläufige Aufnahme – ein Evaluationskonzept
  • Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung aller Anforderungen
  • Ggf. weitere Unterlagen (z. B. Gebrauchsanweisung oder bei Medizinprodukten Konformitätsbewertung nach MDR bzw. MDD)

Im Antrag muss der Hersteller zudem folgende Angaben machen (nach §2 DiPAV): 

  1. Hersteller und identifizierende Merkmale der DiPA  
  2. Die Zweckbestimmung 
  3. Zugehörige benannte Stelle (falls zutreffend)
  4. Von der benannten Stelle ausgestellte Zertifikate und der Konformitätserklärung des Herstellers (falls zutreffend)
  5. Gebrauchsanweisung
  6. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der DiPA in einer allgemeinverständlichen Form 
  7. Funktionen der DiPA
  8. An der Entwicklung der DiPA beteiligte Einrichtungen und Organisationen (falls zutreffend) 
  9. Quellen für die in der DiPA umgesetzten pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, insbesondere pflegerisch-medizinische Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerke und Studien 
  10. Nachweis eines pflegerischen Nutzens oder einer Entlastung der Pflegenden einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen Dritter (nach „Nachweis des pflegerischen Nutzens” und „Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens”) in einer einfachen und allgemein verständlichen Kurzfassung  
  11. Gruppe von Pflegebedürftigen, für die ein pflegerischer Nutzen nachgewiesen wurde 
  12. Pflegerischer Nutzen, der für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und Nutzern nachgewiesen wurde 
  13. Studie/n des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens bzw. der Entlastung der Pflegenden einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen Dritter; Bei Antrag auf vorläufige Aufnahme an dieser Stelle das Evaluationskonzept
  14. Die Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben an eine DiPA einschließlich der jeweiligen Fragebogen 
  15. Vorgesehene Nutzerrollen 
  16. Qualitätsgesicherte Nutzung der DiPA im häuslichen Umfeld inklusive Ausschlusskriterien für die Nutzung
  17. Die für die Nutzung der DiPA erforderlichen und ergänzenden Unterstützungsleistungen Dritter nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend 
  18. Standorte der Datenverarbeitung 
  19. Kompatibilitätszusagen des Herstellers in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile (falls zutreffend) 
  20. Genutzte Standards und Profile sowie menschenlesbare Exportformate zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität 
  21. Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung

3.3 Beratung durch das BfArM

Das BfArM berät Hersteller sowohl vor als auch nach der Aufnahme ins DiPA-Verzeichnis. Die Themen, die in den Beratungsgesprächen behandelt werden, werden dabei maßgeblich von Ihnen als Hersteller bestimmt. Dabei ist es möglich, allgemeine Verständnisfragen zu den DiPA-Anforderungen zu klären, oder aber produktspezifische Unterlagen zu diskutieren.

Für Hersteller, deren DiPA bereits gelistet ist, können hingegen Fragen rund um die Änderung des Produkts behandelt werden.

Die Beratungsgebühr liegt hierbei zwischen 250 und 5.000 Euro (eine zugegeben sehr große Spannweite).

3.4 Meine DiPA ist gelistet! Was nun?

Nach einem positiven Bescheid des BfArM wird Ihre DiPA in das Verzeichnis aufgenommen. Herzlichen Glückwunsch – An diesem Punkt haben Sie einen großen Teil der Arbeit geschafft und können mit Ihrem Team feiern. Ganz am Ziel sind Sie allerdings noch nicht: Zusätzlich zur Listung stehen zwei weitere Aufgaben an.

Vergütung mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen verhandeln

Innerhalb von drei Monaten nach der Listung wird mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen der Vergütungsbetrag für Ihre DiPA vereinbart. Seit dem BEEP-Gesetz müssen Sie damit nicht mehr bis zum positiven Bescheid warten: Vergütungsverhandlungen können bereits parallel zum laufenden Antragsverfahren begonnen werden. Erzielen die beiden Parteien keine Einigung, legt das Schiedsgericht den Preis der DiPA fest. Details über den Ablauf des Schiedsverfahrens erfahren Sie im Abschnitt 8 (Paragraph 30 – Paragraph 32) der DiPAV.

Der Anspruch der Pflegebedürftigen auf Versorgung mit Ihrer DiPA wird dann wirksam ab dem von den Vertragsparteien in der Vergütungsvereinbarung festgelegten Zeitpunkt (§ 40a Abs. 2 Satz 1 SGB XI), in der Praxis also typischerweise ab dem Tag der Verzeichnisaufnahme, sofern die Parteien dies so vereinbaren.

Technische und vertragliche Rahmenbedingungen klären

Zusätzlich sind nach § 40a Abs. 4 SGB XI die technischen und vertraglichen Bedingungen für die Zurverfügungstellung Ihrer DiPA zu regeln, etwa Bereitstellungswege, Freischaltmechanismen und die Zusammenarbeit mit den Pflegekassen.

3.5 Schiedsverfahren

Der Preis für die DiPA wird innerhalb der ersten drei Monate nach Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis zwischen Hersteller und der Pflegekasse verhandelt. Erzielen diese beiden Parteien keine Einigung, legt das Schiedsgericht den Preis der DiPA fest. Details über den Ablauf des Schiedsverfahrens erfahren Sie im Abschnitt 8 (§ 30 – § 32) der DiPAV.

4. Weitere Wege in die Kostenerstattung durch Krankenkassen

Neben dem DiPA-Verfahren gibt es außerdem einige weitere Wege, die Software-Herstellern die Kostenerstattung im deutschen Gesundheitssystem ermöglichen. Dazu gehören unter anderem:

Neben den genannten Wegen in die Erstattung lohnt auch der Blick auf öffentliche Fördermöglichkeiten, die den Weg dahin überbrücken können:

5. Fazit

Die Anforderungen an DiPA allesamt zu erfüllen, ist gar nicht so leicht. Vor allem die Erstellung eines belastbaren Evaluationskonzepts bzw. (für die dauerhafte Aufnahme) der Wirksamkeitsnachweis per Studie stellt Hersteller vor anspruchsvolle Aufgaben. Zumindest die lange geforderte Fast-Track-Lösung ist mit dem BEEP-Gesetz seit dem 1. Januar 2026 Realität: DiPA können analog zum DiGA-Fast-Track für bis zu ein Jahr vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Zusammen mit der Anerkennung der Entlastung Pflegender als gleichwertigem Nachweisweg und der Anhebung des monatlichen Budgets auf bis zu 70 EUR sind damit die Rahmenbedingungen verbessert worden.

Dieser Leitfaden wird regelmäßig überarbeitet, um den aktuellen Stand zu garantieren.

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