Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Nun soll auch ein Pendant speziell für die Pflege geschaffen werden: digitale Pflegeanwendungen (DiPA).

DiPAs könnten den Pflegealltag bald durch Web- und Smartphone-Apps unterstützen. Beispielsweise könnte eine digitale Pflegeanwendung dazu beitragen, das Sturzrisiko von Pflegebedürftigen zu minimieren, oder die Kommunikation zwischen Angehörigen und Pflegekräften zu verbessern. 

In diesem Leitfaden erklären wir den Unterschied zwischen der DiPA und der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA). Zudem finden Sie zentrale Informationen zum DiPA-Antragsverfahren und den Anforderungen an solche Anwendungen.

Abgrenzung zur DiGA

DiGA? Ich dachte, hier geht’s um DiPA! Keine Sorge, dieser Artikel richtet sich voll und ganz an DiPA-Interessierte. Doch um die digitale Pflegeanwendung besser zu verstehen, möchten wir zu Beginn ein paar Worte zur DiGA sagen. DiGAs sind Apps, die erkrankten Menschen bei der Therapie, Diagnostik, Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen unterstützen. Ihr Einsatz wurde am 19. Dezember 2019 mit dem DVG gesetzlich festgelegt. Seitdem können DiGA von Krankenkassen als Teil der ärztlichen und psychotherapeutischen Behandlung erstattet werden. Die DiPA ist ein ähnliches Konzept, das sich aber in erster Linie an pflegebedürftige Menschen richtet. Sie wird voraussichtlich noch im Jahr 2021 durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) in das SGB Einzug finden. 

DiGA richten sich an Personen mit Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. DiPA richten sich an pflegebedürftige Personen.

 

Da die Abgrenzung zwischen DiGA und DiPA auf den ersten Blick nicht ganz offensichtlich ist, möchten wir in den folgenden Kapiteln die wichtigsten Unterschiede beleuchten. In diesem Artikel finden Sie heraus, ob Ihre App eine DiGA ist.

Krankenkasse vs. soziale Pflegekasse

Den ersten großen Unterschied zwischen DiGA und DiPA finden wir schon über ihren Platz im Gesetzestext. DiGAs werden im SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, DiPAs im SGB XI – Soziale Pflegeversicherung definiert. Eine DiGA wird demnach von der Krankenkasse erstattet, wohingegen für Kosten einer DiPA die soziale Pflegekasse aufkommen wird.

Eine DiGA wird von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verschrieben und dient explizit dazu, Menschen mit bestimmten Indikationen bei Linderung, Therapie und Diagnostik zu unterstützen. Die Voraussetzung, um eine DiGA von der Krankenkasse erstattet zu bekommen, ist – ähnlich wie bei Medikamenten – die Verschreibung eines Arztes oder Psychotherapeuten. Auch eine direkte Genehmigung der Krankenkasse ist möglich. Eine digitale Pflegeanwendung hingegen können Pflegebedürftige ausschließlich bei Ihrer Pflegekasse beantragen. Eine Verschreibung von DiPAs ist nicht vorgesehen. Die Pflegekasse prüft den Antrag und entscheidet dann, ob die Kosten für die Software übernommen werden.

Eine DiPA muss kein Medizinprodukt sein

40a Digitale Pflegeanwendungen SGB XI (DVPMG):

“(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Versorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Technologien beruhen”

33a Digitale Gesundheitsanwendungen SGB V: 

“(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht […].”

Dies sind die einleitenden Worte beider Paragrafen im Gesetzestext, welche sofort deutlich machen, dass es in puncto Anforderungen an die digitale Pflegeanwendung einen großen Unterschied geben wird.

Während DiGA explizit als Medizinprodukte der Klasse I oder IIa definiert werden, ist bei DiPA nur von “Anwendungen” die Rede. Somit sind viele regulatorische Anforderungen, mit denen DiGA-Hersteller kämpfen, für viele DiPAs nicht relevant. Theoretisch sind demnach aber auch Medizinprodukte höherer Risikoklasse von der DiPA-Regelung nicht ausgeschlossen. Ein Grund für die freiere Formulierung könnte in den unterschiedlichen Zielgruppen von DiPAs liegen. Eine DiPA adressiert nämlich nicht immer die pflegebedürftige Person selbst. Auch eine App, die die Kommunikation zwischen Angehörigen und Pflegekräften erleichtert, könnte als DiPA gelistet werden. 

Falls Ihre Anwendung als Medizinprodukt zertifiziert werden soll, finden sie hier weitere Informationen.

Preisobergrenze

Während die Preisgestaltung von DiGA aktuell noch keiner klaren gesetzlichen Regelung unterworfen ist, ist für digitale Pflegeanwendungen eine Preisobergrenze vorgesehen. Diese besagt, dass maximal 50€ pro Monat für eine DiPA erstattet werden können. Diesbezüglich herrscht in Fachkreisen zwar eine kontroverse Diskussion, aber der aktuelle Gesetzentwurf spricht klare Worte. Eine DiPA kann grundsätzlich auch teurer sein, Mehrkosten sind aber dann vom Konsumenten der DiPA selbst zu tragen.

Kann eine DiPA auch eine DiGA sein?

Eine Anwendung kann grundsätzlich sowohl eine DiPA als auch eine DiGA sein. Nach aktuellem Stand gilt für Hersteller, dass beide Anträge für ein und dieselbe App eingereicht werden können. Zu beachten sind hierbei aber Abweichungen in den Anforderungen. Sofern eine Listung in beiden Verzeichnissen erreicht wird, hat der Leistungsträger des Konsumenten individuell zu prüfen, von welcher Kasse die Anwendung erstattet wird.

Leitfaden für das DiPA–Verfahren

Antrag

Sowohl das DiPA-Verzeichnis, als auch der entsprechende Antrag für die Listung wird vom BfArM erst geschaffen und existiert heute noch nicht. Ein wichtiger Punkt ist aber jetzt schon, dass digitale Pflegeanwendungen nur dauerhaft gelistet werden können. Eine zwölfmonatige Erprobungsphase wird es nicht geben. Das bedeutet im Klartext, dass alle erforderlichen Unterlagen – auch der Nachweis über den pflegerischen Nutzen – bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung vorliegen müssen. Der Antrag umfasst also:

  • Antragsformular
  • Alle Nachweise über die Anforderungen

Maximal 3 Monate nach Antragstellung erhält der Hersteller einen Bescheid. Eine genauere Erklärung zum bereits bestehenden DiGA-Antrag finden Sie in diesem Artikel. Dieser gibt ihnen eine Orientierung darüber, was auf Sie und Ihre DiPA zukommen könnte.

Anforderungen an DiPA 

Die Anforderungen sind im DVPMG auf einem abstrakten Niveau aufgelistet. Ein klares Prüfverfahren für digitale Pflegeanwendungen existiert heute noch nicht. Glücklicherweise decken sich viele Anforderungen aber mit denen für DiGA, für die es schon ein konkretes Prüfverfahren gibt. Eine zentrale Hilfestellung hierbei liefern die Anlage-Dokumente der DiGAV. Diese beinhalten Checklisten, mit denen Hersteller die einzelnen Anforderungen an ihrem Produkt prüfen können. 

Folgende Anforderungen gelten für DiPAs:

  1. Sicherheit & Funktionstauglichkeit
  2. Qualität (vgl. DiGAV Anlage 2)
    • Barrierefreiheit 
    • Altersgerechte Nutzbarkeit
    • Robustheit 
    • Verbraucherschutz 
    • Qualität der pflegebezogenen Inhalte 
    • Unterstützung der Pflegebedürftigen, Angehörigen und zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung
  3. Datenschutz und Datensicherheit (vgl. DiGAV Anlage 1)
  4. Pflegerischer Nutzen 
  5. Eine DiPA muss nicht als Medizinprodukt zertifiziert werden

Meine DiPA ist gelistet! Was nun?

Nach einem positiven Bescheid des BfArM wird Ihre DiPA in das Verzeichnis aufgenommen. An diesem Punkt haben Sie den größten Teil der Arbeit geschafft und Sie können schonmal mit Ihrem Team anstoßen. Ganz am Ziel sind Sie allerdings noch nicht. Innerhalb von drei Monaten nach der Listung wird mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen auch ein Vergütungsbetrag für die DiPA verhandelt. Zudem sind technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der DiPA nach § 40a Absatz 4 SGB VI zu regeln.

Fazit

Das DVPMG wird voraussichtlich Mitte 2021 in Kraft treten. Sobald folgende Punkte vom BfArM vorliegen, steht der DiPA-Entwicklung nichts mehr im Weg:

  • DiPA-Verzeichnis
  • DiPA-Prüfverfahren

Auch wenn es für einen klaren DiPA-Handlungsleitfaden noch zu früh ist, lassen sich bereits wichtige Punkte herauslesen, um sich bestmöglich auf die Entwicklung vorzubereiten. Hilfreich sind die scheinbar starken Überschneidungen zum Antragsverfahren für DiGAs, an denen sich Hersteller bereits heute orientieren können. Die praktischen Checklisten in der Anlage zur DiGAV helfen sehr, relevante Anforderungen an die Software durch konkrete Ja-Nein Fragen zu überprüfen.

Interessant ist, dass eine DiPA nicht zwangsläufig als Medizinprodukt zertifiziert werden muss. 

Weitere Informationen zur DiPA und DiGA

Wir werden diesen Leitfaden regelmäßig überarbeiten und auf dem aktuellen Stand halten.

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