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Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG): Implikationen für App-Hersteller (Stand 9. August 2019)

Das Bundeskabinett hat am 10. Juli 2019 einen Gesetzesentwurf für eine „bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ beschlossen. Das geplante Ergebnis des sogenannten „Digitale Versorgung Gesetz“ (DVG): Patienten dürfen sich Gesundheitsanwendungen von ihrem Arzt verschreiben lassen, Telemedizin wird zugänglicher, digitale Innovationen werden stärker gefördert und die Einführung der elektronischen Patientenakte (auf der Telematik Infrastruktur) soll bis 2021 geschehen.

In diesem Artikel erklären wir, was mit „Ärzte dürfen Apps verschreiben“ gemeint ist und speziell wie App-Hersteller ihre App verschreiben lassen können. Das DVG macht die Finanzierung von Apps nicht nur einfacher, sondern soll den Verhandlungsprozess mit den Krankenkassen auch noch erheblich beschleunigen.

Apps verschreiben

Grundsätzlich ist nicht von Apps, sondern allgemein von Gesundheitsanwendungen die Rede. Es geht um Medizinprodukte, die durch digitale Technologien die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Kompensierung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützen. Dazu zählen zum Beispiel Apps, die Diabetes Patienten helfen ihren Blutzucker-Spiegel zu dokumentieren oder Apps, die ihre Patienten an das Einnehmen von Medikamenten erinnern.

Patienten können solche Anwendungen künftig durch Verordnung des behandelnden Arztes oder mit Genehmigung der Krankenkasse beziehen. Der App-Hersteller wird dafür entsprechend monetär kompensiert.

Dafür muss der App-Hersteller aber erstmal seine App beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) einreichen und prüfen lassen. Wenn das BfArM zustimmt, wird die App vorläufig ein Jahr lang von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt. Der GKV-Spitzenverband verhandelt gemeinsam mit dem Hersteller über die Höhe der Erstattungsbeträge durch die Krankenkassen.

Beschleunigte Markteinführung

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die beschleunigte Markteinführung: Das BfArM entscheidet innerhalb von 3 Monaten über den Antrag nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Akzeptiert das BfArM die Anwendung/App, wird sie in das DiGA-Verzeichnis (Digitale Gesundheits-Anwendungen) aufgenommen.

Danach beginnt die Verhandlungsphase über den Erstattungsbetrag für die App mit dem GKV-Spitzenverband. Auch hier beschleunigt das DVG den Prozess: Sollte innerhalb eines Jahres nach Aufnahme der Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis keine Vereinbarung zu Stande kommen, legt die Schiedsstelle innerhalb von 3 Monaten die Vergütungsbeiträge fest.

Wenn die Gesundheitsanwendung alle Kriterien erfüllt, sind damit alle Wege für eine zügige Markteinführung geebnet. Das erleichtert insbesondere Startups den ohnehin schwierigen Eintritt in den Gesundheitsmarkt.

Kriterien für die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen

Akzeptiert das BfArM die Anwendung/App, wird sie in das DiGA-Verzeichnis (Digitale Gesundheits-Anwendungen) aufgenommen. Für die Aufnahme muss die Anwendung laut Aussage der BfArM u.a. folgende Kriterien erfüllen:

#1: Die Anwendung muss ein Medizinprodukt von einer niedrigen Risikoklasse (Klasse I oder IIa) sein und erfolgreich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (Medical Device Regulation) absolviert haben.

Dieses Kriterium ist sehr klar und die Erfüllung ist über das Medizinproduktegesetzt konkret geregelt.

#2: Es müssen positive Versorgungseffekte durch die Anwendung nachgewiesen werden.

Es bleibt abzuwarten, was genau mit positiven Versorgungseffekten gemeint ist. Die BfArM bezieht hier noch keine Stellung. Diabetes-Apps und andere Anwendungen, die Vitalparameter überwachen haben hier vermutlich gute Chancen. Sollte der Hersteller anfangs noch keine positiven Versorgungseffekte nachweisen können, kann er trotzdem beantragen, dass die digitale Gesundheitsanwendung für bis zu zwölf Monate in das DiGA-Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Stimmt das BfArM zu, kann dieser Zeitraum um weitere 12 Monate verlängert werden.

#3: Die Anwendung wird auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität geprüft

Da die Anwendung ein Medizinprodukt sein muss, wird dieses Kriterium auf natürliche Weise erfüllt sein. Einen besseren Nachweis von Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität als das Medizinprodukte-Gesetz/Medizinprodukte-Verordnung gibt es für Gesundheitsanwendungen aktuell nicht.

#4: Die Anwendung muss Datensicherheit und Datenschutz gewährleisten

Man unterscheidet grundsätzlich explizit zwischen Datensicherheit und Datenschutz. Bei Datensicherheit geht es um technische Schutzvorkehrungen zum Schutz von Daten (vor Viren, Manipulationen, Hackern etc.). Datenschutz beschreibt wie personenbezogene Daten weiterverarbeitet werden können, um vor Missbrauch geschützt zu sein (gesetzlich geregelt).

Auch bei Datensicherheit und Datenschutz macht das Medizinproduktegesetze bereits Vorgaben. Ob das BfArM hier noch zusätzliche Prüfungen durchführt, bleibt abzuwarten.

Wenn die Applikation alle Kriterien erfüllt und vom BfArM akzeptiert wird, bezahlen gesetzliche Krankenkassen ein Jahr lang für die Anwendung. Der Hersteller muss während dieser Zeit nachweisen, ob seine App die Versorgung der Patienten bessert. Nach Ablauf des Jahres wird dann evaluiert, ob die Applikation weiterhin im DiGA-Verzeichnis bleibt oder nicht. Grundsätzlich wird das BfArM alle Unternehmen bezüglich der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beraten (ggf. kostenpflichtig). Aktuell ist dies jedoch noch nicht möglich, weil bisher nur ein Gesetzesentwurf steht.

Zukunft

Wann das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft tritt, ist noch unklar. Zunächst wird der Bundestag und der Bundesrat den Gesetztesentwurf besprechen. Dies ist im Herbst vorgesehen. Dabei werden auch die Kriterien und Verfahren beim BfArM konkretisiert, die für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gelten.

Mehr Infos und Veranstaltungen

Wir werden diesen Artikel aktuell halten. Sie können auch unten ihre Email-Adresse eintragen, wenn sie bei Neuigkeiten zum DVG benachrichtigt werden möchten.

Es gibt außerdem einige interessante Veranstaltungen zu diesem Thema in nächster Zeit, bei denen relevante Vertreter der Politik, Krankenkassen, Wirtschaft und Ärzte über dieses Thema reden:
Workshop – Digitalisierung im Gesundheitswesen vom Formum MedTech Pharma
DVG VC Workshop

Fazit

Das Digitale Versorgung Gesetz ist ein wichtiger Schritt, um in Deutschland auch in Zukunft kontinuierliche Innovation im Gesundheitsbereich zu ermöglichen. Die konkreten Bestimmungen sind ein längst überfälliger Schritt, um die Digitalisierung des Gesundheitswesens voran zu treiben.
Die Markteinführung von Gesundheits-Apps wird dadurch nicht nur erleichtert, sondern auch beschleunigt. Das wird es mehr Unternehmen ermöglichen innovative, digitale Produkte auf den Markt zu bringen.

Natürlich ist nicht jede Gesundheits-App sinnvoll. Es ist daher wichtig, dass der Nutzen von jeder Gesundheits-Anwendung hinterfragt wird. Dass Kassen für Anwendungen zahlen, die keinen Mehrwert für die Behandlung des Patienten bieten, darf nicht die Folge sein.

Haben Sie weitere Fragen? Rufen Sie uns gerne an (+49 (0) 89 54998380) oder schreiben uns eine Email (kontakt@quickbirdmedical.com). 

Wichtig: Alle Angaben sind ohne Gewähr

Quellen:

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/Digitale-Versorgung-Gesetz_DVG_Kabinett.pdf (Gesetzesentwurf)
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html
https://www.aok-bv.de/hintergrund/gesetze/index_22127.html