Neu in der mamly-App verfügbar: ZPP-zertifizierter Kurs für mentale Gesundheit
Die mamly-App bietet ab sofort einen von der Zentralen Prüfstelle Prävention (ZPP) zertifizierten Online-Präventionskurs zur mentalen Gesundheit und Stressbewältigung für Frauen an. Der Kurs ist wissenschaftlich fundiert, kann flexibel online absolviert werden und...Regel 11: SVDGV und Partner fordern faire Risikoklassifizierung
Die Feedback-Runde der Europäischen Kommission ist bereits die zweite Runde, in der verschiedene Stakeholder ihre Rückmeldungen zur Klassifizierung von Software nach MDR einreichen können. Die erste Runde diente vor allem der Identifikation von Umsetzungsproblemen,...Draft zur ISO 18969 in der öffentlichen Kommentierung
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR basiert nicht auf einer Norm, sondern verschiedenen MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Dies führte in der Vergangenheit zu unterschiedlichen Anforderungen durch Benannte Stellen und Unsicherheit auf...PECAN: Frankreich konkretisiert Anforderungen
Mit dem PECAN-Rahmen, der am 31. März 2023 veröffentlicht wurde, besteht in Frankreich ein beschleunigter Pfad für die Erstattung digitaler Gesundheitslösungen – auch für deutsche DiGA-Hersteller potenziell relevant. Bisher hat jedoch keine DiGA eine Zulassung nach...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch