Draft zur Norm „Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes“ vorgelegt
Die Norm „Artificial Intelligence – Quality Management System for EU AI Act regulatory purposes“ (prEN 18286) liegt aktuell als Entwurf vor und soll Unternehmen dabei unterstützen, die Anforderungen des EU AI Act umzusetzen. Im Fokus steht dabei...Ab 2027 Pflicht: Hilfsmittel müssen DiGA-Schnittstelle anbieten
Ab dem 01.07.2027 verpflichtet § 374a SGB V bestimmte Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten, interoperable Schnittstellen bereitzustellen, damit Gesundheitsdaten aus ihren Produkten standardisiert an eine im DiGA-Verzeichnis gelistete DiGA übertragen werden...Referentenentwurf zur DiPAV-Änderungsverordnung veröffentlicht
Am 09. März 2026 hat das Bundesministerium für Gesundheit den Referentenentwurf der Ersten Änderungsverordnung zur Digitale Pflegeanwendungen‑Verordnung (DiPAV) veröffentlicht. Der Entwurf setzt Änderungsbedarfe aus dem Gesetz zur Befugniserweiterung und...BSI TR-03185: Pilotierung gestartet und Auditorenliste veröffentlicht
Die BSI TR-03185 „Sicherer Software-Lebenszyklus“ definiert Anforderungen an sichere Softwareentwicklungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus. Für DiGA-Hersteller ist sie aufgrund der Verpflichtungen aus der BSI-Richtlinie relevant: Wer...
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