Italien rückt einem eigenen Erstattungsweg für digitale Therapien näher. Am 27. Mai 2026 hat die italienische Abgeordnetenkammer (Camera dei Deputati) mit 234 Stimmen und ohne Gegenstimme einen Gesetzentwurf zu den terapie digitali angenommen. Der Text geht nun an den Senat, der die zweite und letzte parlamentarische Hürde bildet.
Der Entwurf schafft erstmals einen rechtlichen Rahmen für die Erstattung digitaler Therapien über den italienischen Gesundheitsdienst Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Digitale Therapien werden darin als CE-zertifizierte Software-Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) definiert.
Zur Steuerung sieht das Gesetz ein neues Comitato nazionale per le terapie digitali mit 16 Mitgliedern beim Gesundheitsministerium vor. Es bestimmt, welche Produkte in die offizielle Bewertung gehen, und berichtet dem Parlament jährlich. Die eigentliche Prüfung läuft über das nationale Health-Technology-Assessment-Programm für Medizinprodukte, koordiniert von der staatlichen Gesundheitsagentur AGENAS. Schafft es eine Therapie in die Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), das italienische Pendant zum gesetzlichen Leistungskatalog, werden die Kosten übernommen.
Anders als beim deutschen DiGA-Verfahren enthält der Entwurf keinen Fast-Track. Eine frühere Fassung sah ausdrücklich einen beschleunigten Pfad vor („percorso di valutazione rapida“), der im angenommenen Text wieder gestrichen wurde. Eine vorläufige Erstattung gegen Erprobungsnachweis ist nicht vorgesehen. Stattdessen verlangt Italien eine klinische Validierung nach internationalen Evidenzstandards, mit ausdrücklicher Präferenz für randomisierte kontrollierte Studien.
Offen bleibt, ob für deutsche DiGA erhobene Studiendaten für die italienische Listung anerkannt werden. In Frankreich etwa müssen im Ausland erhobene Nachweise begründet auf das eigene Gesundheitssystem übertragen werden. Damit entsteht in der EU ein weiterer eigenständiger Marktzugang für digitale Therapien, der dem DiGA-Gedanken folgt, aber bewusst stärker auf Evidenz als auf Tempo setzt.
Den Gesetzentwurf und den Verfahrensstand finden Sie hier:
- Camera dei Deputati: Disposizioni in materia di terapie digitali (C. 1208)
- DigitalHealthItalia: Terapie Digitali nei LEA: la Camera approva il Testo Unificato