Was Ende 2019 in Deutschland begann, wird jetzt auch vom Nachbarn Frankreich übernommen: Die „App auf Rezept“, die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) wird zum Exportschlager – inklusive eines französischen Äquivalents zum Fast-Track-Verfahren. Damit gibt es für neue und bestehende Anbieter einen einheitlichen Rahmen, um digitale Medizinprodukte mit direktem Patientennutzen von den französischen Krankenkassen erstatten zu lassen. Wir fassen für Sie zusammen, welche Anforderungen Frankreich stellt, und wie Sie eine DiGA in den neuen Markt bringen.

Überblick

Hintergrund 

Seit 2019 existiert in Deutschland mit der „Digitalen Gesundheitsanwendung“ (DiGA) ein einheitlicher Rahmen für die landläufig so bezeichnete „App auf Rezept“. Im Nachbarland Frankreich fehlen bisher klare Regularien für die Erstattungsfähigkeit solcher Anwendungen.

Natürlich war es auch bisher schon möglich, Software als Medizinprodukt entlang der europäischen Regulatorik in Frankreich zuzulassen. Ein mit Deutschland vergleichbares Framework für die Erstattungsfähigkeit digitaler Anwendungen und ein einheitlicher Prozess auf dem Weg dorthin existierte bisher aber nicht.

Nun geht auch Frankreich – nach Deutschland und einigen wenigen anderen europäischen Staaten wie Belgien – den Weg, einheitliche Verfahren für die Anerkennung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen zu schaffen. Software-Medizinprodukte können in Zukunft unter bestimmten Voraussetzungen durch die Krankenkassen erstattet werden. Auf dem Weg dorthin orientiert sich Frankreich am deutschen Fast-Track-Verfahren.

DMD und PECAN – auf einen Blick

Am 31. März 2023 veröffentlichte das französische Gesundheitsministerium einen neuen regulatorischen Rahmen für das Zulassungsverfahren für durch die französischen Krankenkassen erstattbare digitale Gesundheitsanwendungen. In Deutschland werden solche Anwendungen kurz als DiGA bezeichnet, offizielle Stellen in Frankreich nutzen analog die Bezeichnung Digital Medical Device, kurz DMD.

Ein zentraler Teil der Neuregelung ist die Einführung eines Schnellverfahrens, das erkennbare Analogien zum deutschen „DiGA-Fast-Track“ aufweist, und die Bezeichnung „PECAN“ trägt. Es ermöglicht die vorzeitige Kostenübernahme durch die Krankenkassen für ein Jahr bereits ohne abschließend nachgewiesene klinische Evidenz über die Effekte der Anwendung (abgesehen von der verpflichtenden klinischen Bewertung nach MDR). Zugleich öffnet Frankreich gegenüber Deutschland den Markt auch für Digital Medical Devices der Risikoklassen IIb und III, während hierzulande bei IIa Schluss ist (Hinweis: bald sollen auch in Deutschland DiGA der Risikoklasse IIb nach MDR zulassungsfähig werden).

Damit wird Frankreich als Markt gleich in doppelter Hinsicht interessant: Zum einen als Exportmarkt für bereits in Deutschland gelistete DiGA, zum anderen aber auch als Markt für solche digitalen Medizinprodukte, die in Deutschland aufgrund ihrer Risikoklasse gar nicht zertifizierbar wären.

Regulatorischer Rahmen

Grundsätzlich gilt, ähnlich wie in Deutschland: Nicht jedes Medizinprodukt ist eine DMD, aber jede DMD ist ein Medizinprodukt. Bevor eine DMD in Frankreich als solche anerkannt und erstattet werden kann, muss sie als Medizinprodukt unter MDR zertifiziert werden.

Grundsätzlich erfordert die Zulassung als Digital Medical Device (DMD) in Frankreich das Vorliegen einer europäischen CE-Zertifizierung, die sich auf die Medical Device Regulation (MDR) bezieht. Nähere Informationen hierzu finden Sie in unserem Blogartikel zur Zulassung & Zertifizierung nach MDR.

Innovativer klinischer oder organisatorischer Nutzen

Zentrale Voraussetzung für die Anerkennung ist eine innovative Komponente entweder hinsichtlich des klinischen Nutzens für den Patienten oder hinsichtlich organisatorischer Verbesserungen für das Gesundheitssystem.

Interoperabilität

Ebenso vergleichbar mit den deutschen Anforderungen ist die Pflicht zur Erfüllung der Interoperabilitäts- und Sicherheitsstandards, die die französische Regierung hier auflistet. Unter anderem stellen sich hierdurch Anforderungen an die Portabilität der Gesundheitsdaten, die Identifikation der Nutzer und den besonderen Datenschutz. Ein zentraler Bestandteil ist die Einbettung in die „French National eHealth ID“ (INS), die eine einheitliche Identifikation und Verwaltung der Personenstamm- und Gesundheitsdaten ermöglicht.

Risikoklassen

Einer der wohl zentralsten Unterschiede zwischen der deutschen DiGA und der französischen DMD-Regulatorik ist die Öffnung zu höheren Risikoklassen. Als deutsche DiGA können lediglich Produkte der niedrigeren Risikoklassen I bis IIa gelistet werden (Stand vom 24. Juli, 2023), während in Frankreich auch die Risikoklassen IIb und III umfasst sind.

Schutz personenbezogener Daten und Datensicherheit

Eine DMD in Frankreich muss nationales und internationales Datenschutzrecht erfüllen. National ist die maßgebliche Rechtsnorm der „Act 78-17“, international die europäische Datenschutznorm DSGVO. Zudem ist zwingend erforderlich, dass sich alle Provider, die personenbezogene Gesundheitsdaten hosten – also im Falle einer DMD der entsprechende Cloud-Dienstleister – eine „Hébergeurs de Données de Santé (HDS)“-Zertifizierung durchlaufen haben, Microsoft bietet diese beispielsweise.

Nachweis der tatsächlichen Nutzung

Außerdem wird gefordert, mittels eines individuellen Freischaltcodes die tatsächliche Einlösung der Verschreibung nachzuweisen, sodass DMD-Anbieter ihre Vergütung durch die französischen Krankenkassen auf Basis der realen Nutzung erhalten.

DiGA Fasttrack vs. DMD und PECAN: Unterschiede

Das folgende Schaubild stellt die zentralen Unterschiede zwischen dem DiGA Fast Track und DMD mit dem PECAN-Verfahren in Frankreich dar. Ein wichtiger Unterschied ist hierbei vor allem, dass DiGA aktuell nur Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa nach MDR sein können (zukünftig ggf. auch IIb), während Frankreich im PECAN-Verfahren auch Risikoklasse IIb und III für DMD zulässt.

Akteure

Vier hierarchisch untergliederte Hauptakteure spielen für die Zulassung als DMD in Frankreich eine Rolle:

• Das Ministerium für Gesundheit und Prävention ist als oberste Behörde für die Setzung des allgemeinen regulatorischen Rahmens zuständig. Zudem obliegt ihm die finale Entscheidung über die Zulassung einer DMD.

• Die Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé verantwortet die Zulassung von Medizinprodukten in Frankreich in letzter Instanz.

• Die Agence du Numérique en Santé (ANS) ist das im Namen des Gesundheitsministeriums ausführende Organ, das speziell für den Bereich Digital Health verantwortlich zeichnet. Die Prüfung der DMD im Fast-Track-Verfahren obliegt der ANS.

• Die Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMtS) ist zuständig für die Prüfung und Evaluation medizinischer Geräte und Anwendungen, also auch für Digitale Gesundheitsanwendungen. Ihre Einschätzung ist die hauptsächliche Grundlage für die Prüfung der ANS. Wesentlicher Pfeiler ihrer Prüfung ist die technische Spezifikation der Software und eine Abschätzung, wie groß die Zahl der potenziellen Nutzer zur jeweiligen Indikation ausfallen dürfte.

Register und Framework

Je nach Art der DMD wird sie einem von zwei Registern zugeordnet, die beide mit der Einführung des PECAN-Verfahrens neu geschaffen wurden.

• LATM umfasst alle digitalen Medizinprodukte, deren Hauptbestandteil Monitoring von Gesundheitsdaten ist. Hier besteht ein zentraler Unterschied zur deutschen DiGA, die (Tele-)Monitoring und Datenerfassung/-verarbeitung als primären Zweck der App ausschließt.

• LPPR ist die Liste aller zugelassener DMD für therapeutische Zwecke, vergleichbar mit dem aktuellen deutschen DiGA-Verzeichnis.

Die Aufteilung in zwei verschiedene Register ist ein zentraler Unterschied zum deutschen Modell, das nur ein zentrales Verzeichnis für alle DiGA kennt.

Exkurs:

Mon Espace Santé: Darüber hinaus hat die Republik Frankreich mit dem “Mon Espace Santé“ bereits im Jahr 2022 eine zentrale digitale Anlaufstelle geschaffen, die allen Bürgern die sichere digitale Verwaltung ihrer Gesundheitsdaten ermöglicht, und auch einen Weg eröffnet, diese mit Ärzten, Kliniken, Praxen zu teilen – aber auch mit gelisteten digitalen Diensten, wozu auch DMD-Anbieter gehören können.

Diese Datenbank umfasst u.A. die medizinische Historie, aktuelle Gesundheitsdaten (wie Gewicht, Blutdruck…) und wichtige Gesundheitsdokumente.

Besonders interessant: Eine Listung in diesem Katalog als eHealth-Anbieter ermöglicht neben Sichtbarkeit für Patienten und dem „Soft Factor“ Vertrauensgewinnung vor allem die Nutzung der durch den Patienten hinterlegten Gesundheitsdaten, sofern dieser sein Einverständnis erklärt hat.

Verfahren

Der Weg zur erstattungsfähigen DMD kann unter Nutzung des Fast-Track-Verfahrens in zwei Stufen beschritten werden, theoretisch ist jedoch auch der direkte Weg zur dauerhaften Zulassung denkbar.

Das Fast-Track-Verfahren (PECAN) ist der Einstieg in die Anerkennung als DMD, und lehnt sich stark an das deutsche Fast-Track-Modell an. Innerhalb von lediglich zwei Monaten gibt die CNEDiMTS eine Stellungnahme ab, auf deren Basis das französische Gesundheitsministerium über die „vorzeitige Kostenübernahme“ und deren Rahmenbedingungen entscheidet – noch ohne Vorliegen einer Studie und damit nachgewiesener klinischer Evidenz (zumindest „initial clinical evidence“ scheint aber auch hier schon gefordert zu sein). Der Erprobungszeitraum kann nicht verlängert werden, sodass spätestens nach einem Jahr die vollständige Anerkennung nach dem regulären Prozedere erforderlich wird. Bis dahin muss also ausreichend klinische Evidenz über den positiven Effekt der Anwendung vorliegen.

Im ersten Schritt des PECAN-Verfahrens wird der Antrag an das französische Gesundheitsministerium und als Kopie auch an die CNEDiMTS gesendet. Den Proof of Compliance erhält die ANS.

Die CNEDiMTS gibt im zweiten Schritt ihre Einschätzung ab, ob und inwiefern die DMD gesundheitlichen und/oder organisatorischen Nutzen für das Gesundheitswesen mit sich bringt. Wichtig ist, dass es sich hier tatsächlich „nur“ um eine Einschätzung (allerdings eine sehr gewichtige) handelt. Zu dieser Einschätzung gesellt sich auch noch das Certificate of Compliance der ANS, sofern diese die Erfüllung der Anforderungen in puncto Interoperabilität und Sicherheit festgestellt hat.

Basierend auf beiden Einschätzungen bzw. Feststellungen fällt schließlich das französische Gesundheits- und Sozialministerium eine Entscheidung. Fällt diese positiv aus, ist die DMD für ein Jahr (nicht verlängerbar) zu einem festgelegten Preis erstattungsfähig. Damit ist das Fast-Track-Verfahren abgeschlossen.

Die reguläre Prüfung der DMD durch das CNEDiMTS dauert entweder sechs (bei einer therapeutischen Anwendung) oder drei Monate (bei einer Monitoring-Anwendung). Die im Falle der erfolgreichen Validierung festgestellte Erstattbarkeit gilt dann dauerhaft.

PECAN als Aufnahme auf Probe

Aufseiten der Beantragung ergeben sich Unterschiede in puncto Zeitbedarf und Komplexität. Für die dauerhafte Erstattung wird bereits vorausgesetzt, dass bereits wissenschaftliche Evidenz (in Form einer oder mehrerer Studien) über den medizinischen und/oder organisatorischen Nutzen für das Gesundheitssystem (vgl. „positiver Versorgungseffekt“ in Deutschland) vorliegen und eingereicht werden, während das PECAN-Verfahren dieses Erfordernis durch die Einschätzung des CNEDiMTS ersetzt.

Die Beantragung ist somit im ersten Schritt erheblich vereinfacht, die Bearbeitungszeiten entsprechend stark verkürzt – statt sechs (für ein therapeutisches Produkt) bzw. neun (für ein Telemonitoring-Produkt) Monaten nimmt die Stellungnahme der CNEDiMTS im PECAN-Verfahren lediglich zwei Monate in Anspruch.

Nach dem vereinfachten und beschleunigten PECAN-Verfahren erfolgt die Zulassung befristet auf ein Jahr, das nicht verlängert werden kann – während die daraufhin folgende Zulassung für die dauerhafte Aufnahme mehrere Jahre gilt, und erneuert werden kann.

PECAN ist also als Überbrückung zur eigentlichen, dauerhaften Zulassung zu sehen. Der PECAN-Prozess verschafft DMD-Neugründungen Zeit, finanziellen Spielraum und die Möglichkeit, während der „Pilotphase“ Evidenz herzustellen.

Fazit – das DMD-Framework als DiGA mit Zusätzen

Frankreich übernimmt zu großen Teilen das deutsche DiGA-Konzept mitsamt Fast-Track, und ermöglicht damit den beschleunigten und vereinfachten Markteintritt für erstattbare Digital Medical Devices (DMD). Die Anforderungen, um ein Medizinprodukt zur DMD zu qualifizieren, entsprechen in weiten Teilen denen des deutschen Marktes.

Aufgrund des frühen Stadiums existieren auch noch einige Unklarheiten (Stand vom 24. Juli 2023): Es ist weder offiziell bekannt, welche genauen Studienformen benötigt werden, noch entlang welcher Leitplanken die Preise festgelegt bzw. verhandelt werden, das Gesetz bleibt an dieser Stelle im Unklaren und verweist auf noch folgende Ministerialbeschlüsse.

Dennoch ist eines bereits jetzt klar: Mit der Einführung des Rechtsrahmens für eine einheitliche Handhabung erstattbarer DMD in Frankreich eröffnet sich zum einen ein weites Feld für deutsche bzw. in Deutschland tätige Anbieter, die ihre hierzulande bereits etablierten DiGA in einen weiteren Markt mit etwa 67 Millionen Einwohnern bringen können – eine interessante Möglichkeit, Entwicklungskosten zu diversifizieren.

Darüber hinaus bietet die liberalere Handhabung der Risikoklassen noch eine weitere Chance. Digitalen Medizinprodukten, die in Deutschland aufgrund der Risikoklassen IIb und III im Moment von der DiGA-Definition ausgenommen sind, wird in Frankreich eine Chance eröffnet. Damit ermöglicht die Neuregelung in unserem Nachbarland das Etablieren hierzulande unter DiGA-Reglementierung im Moment noch undenkbarer Produkte und letztendlich Geschäftsmodelle.

Dies und die allgemeine Tatsache, dass Frankreich erkennbar großen Ehrgeiz in der Weiterentwicklung des Frameworks für digitale Gesundheit an den Tag legt, lässt es lohnenswert erscheinen, als DiGA-Anbieter oder -Aspirant den Blick jenseits der westlichen deutschen Grenze zu richten.

QuickBird Medical berät und unterstützt Sie gerne bei der Umsetzung Ihrer DMD für den französischen Markt.