Für Angebote, die der Prävention und Gesundheitsförderung gem. §20 SGB V dienen, scheidet die Zertifizierung als DiGA grundsätzlich aus – eine solche muss schließlich immer bei konkret bereits vorliegenden Indikationen ansetzen. Stattdessen gibt es jedoch einen anderen regulatorischen Rahmen, der diese Möglichkeiten auch für Präventionsangebote eröffnet. Dieser Artikel soll Ihnen einen Überblick über die Anforderungen und Chancen sowie den konkreten Ablauf der Erstellung digitaler Präventionsangebote verschaffen.
In diesem Artikel geht es um die Zertifizierung digitaler Präventions- und Gesundheitsangebote gemäß Leitfaden Prävention des GKV-Spitzenverbands. Seit 2020 können auch rein digitale Angebote ohne persönliche Kursleitung durch die Zentrale Prüfstelle Prävention (ZPP) zertifiziert und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wobei die Inhalte anstatt durch einen „realen“ Kursleiter durch Medien und Inhalte z.B. mittels einer App vermittelt werden.
Überblick
- Grundlage und Hintergrund
- Was sind digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote nach Kapitel 7?
- Abgrenzung zur DiGA (Sonderkapitel)
- Die vier Handlungsfelder der Prävention und Gesundheitsförderung
- Leitfaden zur Zertifizierung digitaler Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote
- Nutzen und Wirtschaftlichkeit einer digitalen Präventionsanwendung
- Fazit
Grundlage und Hintergrund
Regulatorische Grundlage für die Arbeit der Zentralen Prüfstelle Prävention – die von zahlreichen Krankenkassen gemeinsam getragen wird – ist der „Leitfaden Prävention“ des GKV-Spitzenverbandes, der wiederum durch den Gesetzgeber im §20 SGB V beauftragt wurde. Historischer und systematischer Hintergrund dieser im Jahr 1988 eingeführten Rechtsnorm war die Erkenntnis, dass das Gesundheits- und Sozialsystem seinerzeit zu einseitig auf rein kurative Maßnahmen legte, und dabei solche der (Primär-)prävention vernachlässigte.
Um die Chancen letzterer zu nutzen, und so für mehr Nutzen für den Patienten und Patientinnen ebenso wie für eine Entlastung des Gesundheitssystems zu sorgen, wurde besagter §20 SGB V eingeführt. Er regelt grundsätzlich, dass die Krankenkassen Kursteilnehmerinnen- und -teilnehmern Kosten für die Kursteilnahme mindestens zum Großteil nach Abschluss des Kurses und Einreichung einer Teilnahmebestätigung erstatten muss, sofern dieser dem besagten GKV-Leitfaden entspricht und dies durch die ZPP zertifiziert wurde.
Im Hinterkopf hatten die Beteiligten im Jahr 1989 eher Kursangebote von z.B. Fitnessstudios und anderen Kursanbietern – dass eines Tages auch über den Bildschirm (interaktive) Präventionsarbeit betrieben werden würde, schwebte im Jahr der Wiedervereinigung wohl weder Politik noch Kassenfunktionären vor. Mit wachsendem Bewusstsein für die Bedeutung und Chancen der Digitalisierung im Gesundheitswesen entstand auch die Notwendigkeit, einen Rahmen für digitale Präventionsangebote zu schaffen – was 2020, ein Jahr nach Einführung der DiGA, auch geschah. Dem „Leitfaden Prävention“ wurde ein siebtes Kapitel hinzugefügt, das sich ausschließlich mit digitalen Präventions- und Gesundheitsförderungsangeboten befasst.
Was sind digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote nach Kapitel 7?
Der zentrale definitorische Unterschied zu herkömmlichen Angeboten liegt insbesondere im Umfang der menschlichen Interaktion. Während bei einem klassischen Kurs ein „realer“ Trainer bzw. Kursleiter aktiv involviert ist, kann diese Aufgabe hier von digitalen Technologien übernommen werden – hier liegt eine definitorische Parallele zur DiGA. Außerdem können Sie mit digitalen Angeboten stärker auf die individuellen Bedürfnisse von ihren Nutzern eingehen (z.B. durch individuelle Konfiguration oder lernende Algorithmen). Zudem können Nutzer weit autonomer und selbstbestimmter agieren, da das Angebot meist nicht in festgelegten Zeitfenstern wahrgenommen werden muss.
Grundsätzlich werden die folgenden Sub-Gruppen digitaler Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote unterschieden:
Internet-Interventionen
Internet-Interventionen umfassen grob gesagt alle „klassisch strukturierten“ Angebote, die über einen Web-Browser bezogen werden können. Dazu zählen zum Beispiel statische Online-Kurse, die aus Videos und anderen medialen Inhalten bestehen und on-demand abgerufen werden. Konzeptionell ähneln diese Angebote regulären Gesundheitskursen, und bestehen aus einer bestimmten Anzahl von Einheiten, die beispielsweise wöchentlich absolviert werden.
Mobile Anwendungen
Hierunter fallen echte „Apps“, die als solche auf dem (mobilen) Endgerät – also in erster Linie Smartphone und Tablet – installiert und dafür optimiert sind. Diese Angebote stellen das größte Novum im Bereich Prävention und Gesundheitsförderung dar, da sie Features ermöglichen, die über den klassischen Kurs-Aufbau hinausgehen. Grundsätzlich kann eine App alle Funktionen einer klassischen Internet-Intervention abbilden – diese aber um App-spezifische Elemente wie Push-Mitteilungen zu kurzen Übungssessions oder Connectivity mit Wearables u.v.m. ergänzen, und so einen dynamischeren und individuelleren Kursablauf ermöglichen. Mobile Anwendungen sind somit vielseitiger realisierbar als reine Internet-Interventionen, dadurch allerdings auch mit höherem Aufwand in ihrer Entwicklung verbunden. Charakteristisch für mobile Anwendungen ist die je relativ kurze Nutzung in dichter Frequenz.
Hybride Trainingskonzepte
Hybride Anwendungen kombinieren die oben beschriebenen Internet-Interventionen und mobilen Anwendungen miteinander. Ein hybrides Angebot könnte zum Beispiel ein Online-Entspannungskurs sein, bei welchem in wöchentlichen Einheiten Wissen vermittelt wird und in der Zwischenzeit eine mobile App genutzt wird, um täglich kurze Übungseinheiten durchzuführen.
Abgrenzung zur DiGA (Sonderkapitel)
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zeichnen sich unter anderem dadurch aus, dass es eben keine reinen Präventionsangebote sind. Sie müssen eine klare medizinische Indikation adressieren. Von der ZPP zertifizierte Apps und andere digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote hingegen können sich auch an völlig gesunde Personen richten. Das Vorliegen einer Erkrankung beispielsweise ist kein Kriterium für die Nutzung.
Zudem sind DiGA zwangsläufig Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa nach MDR. Präventionsangebote können zwar ebenfalls als Medizinprodukte zugelassen sein (siehe Abbildung), das ist aber keine Voraussetzung für die Zertifizierung. Allgemein kann man sagen, dass die Anforderungen, die an DiGA gestellt werden, insgesamt sehr viel höher sind. Erfahren Sie mehr darüber in unserem Artikel zu dem Thema.
Die vier Handlungsfelder der Prävention und Gesundheitsförderung
Die Regulatorik gibt vier Handlungsfelder vor, innerhalb derer Angebote grundsätzlich zertifizier- und erstattbar sind:
Bewegungsgewohnheiten
Unter Bewegungsgewohnheiten zählen beispielsweise Maßnahmen, die Ausdauer, Beweglichkeit und Kraft fördern, Phasen der Inaktivität (z.B. Sitzen) verkürzen oder die Bewegungszeit verlängern. Auch Angebote zur Sturzprävention fallen in diese Kategorie. Allgemein geht es hier um alle Angebote, die auf die Steigerung physischer und/oder sportlicher Aktivität abzielen.
Ernährung
Angebote dieser Kategorie haben das Ziel, eine abwechslungsreiche und ausgewogene – also gesundheitsförderliche – Ernährung zu erzielen, und zum achtsamen Essen anzuregen. Zudem geht es darum, den Verzehr gesunder Lebensmittel zu fördern, und jenen ungesunder zu reduzieren.
Stress- und Ressourcenmanagement
Kurse in diesem Bereich zielen darauf ab, das allgemeine Stresserleben zu verändern, und Techniken zur Entspannung und zum Umgang mit Stress zu vermitteln. Das kann beispielsweise durch Achtsamkeitsübungen oder die Stärkung von Selbstwertgefühl und Selbstwirksamkeit erreicht werden. Auch Angebote zur Verbesserung der Schlafqualität fallen in diese Kategorie.
Suchtmittelkonsum
Im Handlungsfeld Suchtmittelkonsum geht es um Angebote zur Reduktion von Tabak- und Alkoholkonsum. Hier kann beispielsweise bei der Häufigkeit oder der Menge des Konsums angesetzt werden.
Leitfaden zur Zertifizierung digitaler Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote
Auch wenn die Anforderungen an eine DiGA hinsichtlich Zertifizierung höher sind, legt der Gesetzgeber Wert auf standardisierte Qualitätssicherung bei digitalen Anwendungen zur Prävention und Gesundheitsförderung. Im Folgenden erläutern wir, welche Anforderungen Sie dafür erfüllen müssen und wie die Zertifizierung abläuft. Nähere Informationen hierzu finden Sie im Leitfaden Prävention unter Kapitel sieben.
Kriterien zur Zertifizierung durch die Zentrale Prüfstelle Prävention
Gesundheitlicher Nutzen
Der gesundheitliche Nutzen stellt im Grunde die Daseinsberechtigung Ihres Produkts dar. Er leitet sich vom Handlungsfeld ab, in dem Ihr Angebot eingesetzt werden soll.
Ist Ihr Handlungsfeld definiert, gilt es auszuarbeiten, inwiefern Ihr Produkt hier einen Mehrwert liefern kann. Diesen Mehrwert müssen Sie anschließend durch eine Studie nachweisen (mehr hierzu weiter unten). Welche Endpunkte zulässig sind, erfahren Sie im Dokument Kriterien zur Zertifizierung digitaler Präventions- und Gesundheitsförderungangebote gemäß Leitfaden Prävention 2020, Kapitel 7, Stand Dezember 2020.
Einige Beispiele für Endpunkte sind:
- Steigerung von Kraft und Ausdauer (Handlungsfeld Bewegungsgewohnheiten)
- Reduktion des Zuckerkonsums (Handlungsfeld Ernährung)
- Stärkung des Selbstwertgefühls (Handlungsfeld Stress- und Ressourcenmanagement)
- Reduktion der wöchentlichen Trinkmenge (Handlungsfeld Suchtmittelkonsum)
Anforderungen an die Studie
Ziel der Studie ist, einen Effekt Ihres Angebots über einen bestimmten Zeitraum hinweg nachzuweisen. Ein Vorteil: Der Vergleich mit einer Kontrollgruppe ist nicht notwendig (aber selbstredend nicht ausgeschlossen), stattdessen ist ein intraindividueller Vergleich ausreichend. Dazu werden die definierten Endpunkte zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und miteinander verglichen, um die Verbesserung durch Ihr Angebot zu evaluieren.
Die Studie muss in einem öffentlichen Register angemeldet, und die Ergebnisse vollständig und transparent berichtet werden.
Verfügbarkeit individueller Unterstützung
Auch wenn es sich bei Ihrem Angebot um eine Web-Anwendung oder eine mobile App handelt, ist persönliche Unterstützung und Erreichbarkeit Pflicht. Dies umfasst insbesondere den Nutzer-Support, welcher bei technischen, inhaltlichen und gesundheitlichen Themen unterstützt. Dabei kann es sich zum Beispiel um eine einzelne Person (z.B. Sie selbst) oder ein größeres Team handeln. Obligatorisch ist dabei, die Qualifikation der involvierten Personen sicherzustellen (z.B. durch entsprechenden Studienabschluss) und eine Einweisung in das Angebot dokumentiert zu geben.
Qualität
Ihr Angebot muss eine klar definierte Zielgruppe haben, und auch auf mögliche Kontraindikationen hinweisen. Alle inhaltlichen Aussagen – sowohl in der Anwendung selbst, als auch in deren Marketing – müssen durch Quellen belegt sein. Zum Beispiel:
- “Regelmäßiges Ausdauertraining reduziert Ihr Herzinfarktrisiko.”
- “Progressive Muskelrelaxation trägt zu einer Reduktion des Stresserlebens bei.”
- “Der Konsum sozialer Medien vor dem Einschlafen verringert die Schlafqualität.”
Außerdem tragen Sie Verantwortung dafür, dass Nutzer verstehen, wie Ihr Angebot funktioniert. Beachten Sie, dass nicht nur Nutzer des Angebots, sondern auch etwaig eingebundene Personen (z.B. Coaches) durch entsprechende Anleitungen eingewiesen werden müssen.
Nutzerfreundlichkeit und Usability
Die Schnittstelle zwischen Mensch und digitaler Technik ist schon lange ein großes Thema. Ganze Forschungsfelder beschäftigen sich mit Fragen rund um die Gestaltung von Nutzeroberflächen. Auch bei digitalen Präventionsangeboten spielt diese eine zentrale Rolle. Die Ziele sind hier:
- Hohes Engagement der Nutzer
- Positives Nutzungserlebnis (User Experience)
Dies kann etwa durch den Einsatz von Gamification-Elementen, oder durch viele interaktive Inhalte erreicht werden.
Wichtige Quelle zur Umsetzung der Nutzerfreundlichkeit u.a. ist die Norm ISO 9241, auf die im Leitfaden des GKV explizit verwiesen wird.
Bei der Umsetzung von Usability Standards, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit raten wir Ihnen, externe Unterstützung einzuholen, sofern dieses Thema für Sie neu ist. Es ist ratsam, diesen Aspekt bereits in der Planungsphase des Projekts zu berücksichtigen, unter Umständen ist die Durchführung mehrerer User-Tests vonnöten. Wir unterstützen Sie hier sehr gern mit unserer gesammelten Erfahrung in einer Vielzahl an Medical Software Projekten.
Datenschutz & Datensicherheit
Es gilt in erster Linie trivialerweise, die Vorgaben der DSGVO ebenso umzusetzen, wie die Vorgaben deutscher Datenschutzgesetze wie dem BDSG, TMG, etc. Hierbei ist der Austausch mit Experten auf diesem Gebiet ratsam, denn Datenschutzvorgaben haben nicht nur Auswirkungen auf den Inhalt Ihrer Datenschutzerklärung, sondern beeinflussen auch die Auswahl externer Anbieter, die in den Betrieb Ihrer Software involviert sind (z.B. Hosting-Provider). Anfängliche Fehler an dieser Stelle können später zu erheblichem Mehraufwand durch nötigen „Umbau“ der Software führen, oder gar generell die Zertifizierung durch die ZPP gefährden.
Entscheidend ist, ein Verständnis dafür zu entwickeln, welche Daten Ihre App verarbeitet und welche weiteren Parteien (Auftragsverarbeiter) eingebunden sind. Natürlich können Sie in der Theorie einen eigenen Server aufsetzen, auf dem Ihre Anwendung läuft und Sie Nutzerdaten speichern – jedoch ist bei den meisten Software-Produkten unmöglich, auf externe Parteien vollständig zu verzichten. Eine entsprechend sorgfältige Auswahl ist daher essenziell, da in erster Linie Sie für die persönlichen Daten Ihrer Nutzer verantwortlich sind.
Abseits des Datenschutzes ist auch die Datensicherheit (bzw. Informationssicherheit) ein zentrales Thema, dem genügend Beachtung geschenkt werden sollte. Der GKV-SV fordert beispielsweise die Etablierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) nach ISO 27001. Während Sie hierüber aktuell keinen Nachweis erbringen müssen, wird dies (Stand Februar 2023) ab 2025 Pflicht. Zusätzlich müssen Sie sich bei der Entwicklung des Produkts an die TR-03161 des BSI halten. Dabei handelt es sich um eine “Technische Richtlinie” für die Entwicklung von Anwendungen im Gesundheitswesen, die diverse Aspekte der Datensicherheit beschreibt.
Datenschutz und Informationssicherheit sind jeweils sehr komplexe Themenfelder, die großes Fehlerpotenzial bergen. Befassen Sie sich daher bereits im Vorfeld, und holen Sie kompetente externe Beratung ein. Wichtig ist es, den Fokus richtig zu setzen und Maßnahmen zu implementieren, die auch wirklich wirksam sind. Melden Sie sich gerne bei uns, falls Sie hierbei Unterstützung benötigen.
Weitere gesetzliche Anforderungen
Die Identifikation und Umsetzung weiterer gesetzlicher Anforderungen ist ganz grundsätzliche Ihre Obliegenheit als Anbieter. Neben Datenschutzvorgaben und den Anforderungen des Leitfadens Prävention könnte dies zum Beispiel die Medical Device Regulation (MDR) sein. Dies ist der Fall, wenn es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, die MDR umfasst unter anderem den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems. Eine Hilfestellung bei der Erörterung, ob Ihr Produkt der MDR unterliegt, ist unser Blogartikel zu diesem Thema.
Antrag und Zertifizierung
Nach Abschluss der Entwicklung steht der Zertifizierungsprozess an. Dieser wird über das Online-Portal der Zentralen Prüfstelle Prävention (ZPP) abgewickelt. Sobald Sie einen Account angelegt haben, tragen Sie Ihr Angebot als “Kurskonzept” ein. Die Prüfung dauert nach Angaben der ZPP maximal 10 Werktage und ist für Sie kostenfrei. Beachten Sie aber, dass die Prüfung Ihres Angebots und etwaig eingebundener Personen (Kursleiter) separat erfolgt. Mehrere Prüfprozesse können jedoch zeitgleich initiiert werden.
Der Zertifizierungsprozess ist für Sie als Anbieter kostenlos und kann auch nach einer Ablehnung wieder neu gestartet werden. Die Gründe einer Ablehnung sollten durch die ZPP kommuniziert werden, um Ihnen ihr Ausräumen zu ermöglichen.
Nach erfolgreicher Zertifizierung wird Ihrem Kurs eine individuelle ID zugewiesen, und er im Verzeichnis der ZPP aufgenommen.
Nutzen und Wirtschaftlichkeit einer digitalen Präventionsanwendung
Digitale Präventionskurse als passive Umsatzquelle
Für den Nutzer einer digitalen Präventionsanwendung ist der Nutzen offensichtlich – sie ermöglicht gut in den Alltag integrierbare Maßnahmen, die die Lebensqualität perspektivisch verbessern. Aber auch für Kursanbieter bieten digitale Anwendungen einmalige Möglichkeiten.
Während die Teilnehmerzahl „klassischer“ Kursformate verschiedensten Limitierungen – Zeitfenster, regionaler Einzugsbereich, Infrastruktur… – unterliegt, ist diese durch digitale Angebote nahezu unbegrenzt skalierbar. Auch administrative Aufwände werden mit steigender Nutzerzahl in digitalen Anwendungen relativiert – um die Verwaltung von Teilnehmerdaten, die Abrechnung, Teilnahmebestätigungen u.v.m. muss sich kein Kursleiter mehr kümmern. Damit ermöglichen das Anbieten digitaler Kurse langfristig eine de facto passive Umsatzquelle. Die Höhe der Erstattung – die an den Nutzer direkt erfolgt, welcher die Kosten vorstreckt – wird durch die Krankenkassen im Einzelfall entschieden, kalkulieren. Zum Vergleich: Im von uns ermittelten Durchschnitt liegt ein „konventioneller“ Kurs bei ca. 120€.
Plattformnutzung statt teurer Eigenentwicklung
Doch bevor die Früchte der „digitaler Präventionskurs“ geerntet werden, muss dieser auf einer soliden und anforderungskonformen Grundlage erstellt werden – mit einem YouTube-Kanal oder einem Social-Media-Account ist es keineswegs getan. Ihre digitale Kurssoftware muss neben der reinen Inhaltswiedergabe alle genannten Anforderungen der Zentralen Prüfstelle Prävention und aller weiteren Regularien erfüllen.
Nutzerkonten verwalten, den Fortschritt der Nutzer nachverfolgen, auf diesem basiert die erfolgreiche Teilnahme bescheinigen, und auch die Zahlungsabwicklung sicher und einfach abbilden können – erst dann lassen sich alle Vorteile der Skalierung durch digitale Automatisierung wirklich nutzen.
Die Entwicklung einer solchen Software ist keineswegs ein simples oder gar kostengünstiges Unterfangen. Zugleich gibt es wesentliche wiederkehrende Elemente – z.B. Inhaltsverwaltung, Bescheinigungs- und Abrechnungsabwicklung… – , die jedes digitale Präventionsangebot zwangsläufig enthält. Daher lag der Ansatz nahe, eine Plattform zu schaffen, die als eine Art Baukastensystem all diese Elemente bereits enthält, und Ihnen als potenziellem digitalen Kursanbieter lediglich die Aufgabe hinterlässt, Inhalte zu entwickeln und diese (ohne technisches Hintergrundwissen) einzupflegen. Aus dieser Idee entstand die Plattform digitale Prävention und Gesundheitsförderung (PdPG), die vom in Sachen Medical App und Entwicklung erfahrenen QuickBird Medical-Team entwickelt wird.
Sie ermöglicht es Ihnen, ohne eigenen Entwicklungsaufwand vielfältige Inhalte bereitzustellen, Kapitel und Module zu definieren, und dabei automatisiert das Nutzer-, Abrechnungs- und Bescheinigungsmanagement abzuwickeln – all das unter Erfüllung aller regulatorischer Anforderungen an die technische Beschaffenheit eines digitalen Kurses. Auch über den Standardumfang hinaus kann die PdPG für Ihren Kurs nahezu alles ermöglichen, von der Einbindung von Wearable-Daten bis hin zur Bereitstellung als Ihre eigene App für iOS und Android.
Kommen Sie dazu gerne mit uns ins Gespräch für eine individuelle Demo zur PdPG: Kontakt aufnehmen
Fazit
Mit der Schaffung des Rahmens für digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote hat der Gesetzgeber eine wichtige Lücke geschlossen, die die Konzeption der DiGA als rein kurative Anwendung offengelassen hat. Die Anforderungen an entsprechende Lösungen sind in angemessener Form gegenüber der DiGA entschärft, aber keinesfalls zu unterschätzen. Dennoch kann ein alltagstaugliches digitales Kursangebot neben dem gesundheitlichen Nutzen für den User auch für Kursanbieter ein echter Benefit sein, da es mittel- und langfristig eine nahezu passive und skalierbare Umsatzquelle darstellen kann. Da softwareseitig gewisse wiederkehrende Funktionen und Elemente in jedem solchen Angebot enthalten sind, ist die Nutzung einer spezialisierten Plattform sinnvoll, wie sie die PdPG darstellt. QuickBird Medical unterstützt Sie gerne auf Ihrem Weg zum eigenen digitalen Präventions- und Gesundheitsförderungsangebot.
