Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst!

Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern soll: der §374a SGB V

Konkret geht es dabei um die Implementierung einer interoperablen Backend-zu-Backend-Schnittstelle. Was das genau bedeutet und was Sie darüber wissen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Wenig Zeit? Das Wichtigste in Kürze

  • Der §374a SGB V soll ab 2024 dafür sorgen, dass Daten aus Backends von Hilfsmitteln und Implantaten in einem interoperablen Format an eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) übertragen werden können. Dies gilt für all jene Produkte, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.
  • Mit dem Gesetz soll eine größere Offenheit zwischen Hilfsmitteln/Implantaten und DiGA geschaffen werden, wodurch DiGA in Zukunft Zugang zu mehr Datenquellen erhalten sollen.
  • Um diesen interoperablen Datentransfer umzusetzen, wird aktuell eine Festlegung der KBV entwickelt – das DiGA Device Toolkit.
  • Das neue Gesetz könnte bisher unbekanntes Potenzial von DiGA ausschöpfen und das Design zukünftiger Anwendungen maßgeblich beeinflussen. Durch den Zugang zu verschiedenen Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten unterschiedlicher Hersteller können diese auch im Sinne der NutzerInnen genutzt werden.
  • Insgesamt gibt es aber noch einige Faktoren, die diese Visionen bremsen – zum Beispiel die Tatsache, dass aktuell nur wenige Hilfsmittel/Implantate Daten an ein Backend senden und die Beschränkung auf Hilfsmittel und Implantate, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Für viele Produkte gibt es nämlich meist keine Erstattung (z.B. Gewichtswaagen, Fitnesstracker, etc.).

Der §374a SGB V im Überblick

 

(1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli 2024 ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten auf der Grundlage einer Einwilligung des Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben Versicherten benötigt werden.

 

Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen. Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.

 

Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge:

  1. Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 355,
  2. empfohlene Standards und Profile im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385,
  3. offene international anerkannte Standards oder
  4. offengelegte Profile über offene international anerkannte Standards, deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 beantragt wurde.

[…]

 

Warum das Ganze?

Der angestrebte Nutzen des §374a SGB V ist die Steigerung der Effizienz von DiGA durch den Zugang zu mehr Datenquellen. Insgesamt soll eine größere Offenheit am Markt entstehen, da durch das Gesetz Produkte unterschiedlicher Hersteller in Kombination mit einer DiGA verwendet werden können. Aktuell ist die Offenheit zwischen DiGA und Hilfsmitteln/Implantaten nämlich begrenzt.

Zwar müssen DiGA-Hersteller interoperable Schnittstellen zu externen Medizingeräten anbieten und die verwendeten Standards und Profile offenlegen, allerdings gibt es keine Verpflichtung vonseiten der Hilfsmittel- und Implantat-Hersteller, diese Schnittstellen auch zu nutzen.

Zudem beziehen sich diese Schnittstellen in den meisten Fällen auf Offline-Verbindungen, wie Bluetooth. Interoperabilität zwischen unterschiedlichen Backends, in denen Daten gespeichert sind, ist aktuell nur selten gegeben.

Das Ziel des §374a SGB V lässt sich sehr gut am Beispiel Diabetes erklären:

Immer häufiger werden zu Diabetes-Hilfsmitteln auch Apps entwickelt, welche entsprechende Daten für Betroffene speichern und visualisieren. Das führt aktuell dazu, dass viele Hersteller ihre eigenen Apps entwickeln, die nur mit den eigenen Geräten kompatibel sind.

Stellen wir uns also vor, eine Patientin nutzt ein Glukosemessgerät mit einer dazugehörigen App als digitales Diabetes-Tagebuch. Die Patientin verfügt ebenso über eine Insulinpumpe eines anderen Herstellers, welche ebenfalls Daten an eine App überträgt.

In diesem Fall ist die Patientin dazu gezwungen, zwei unterschiedliche Apps zu verwenden, die nicht sinnvoll miteinander interagieren können, da ein Datenimport in die jeweils andere App nicht unterstützt wird. Beide Apps speichern die Daten aber in ihrem eigenen Backend – wäre es daher nicht sinnvoll, diese Daten zusammenzuführen? Genau hier soll der §374a SGB V in Zukunft eine Verbesserung erreichen.

Dies könnte auch dazu führen, dass DiGA-Hersteller auf bereits verfügbare Geräte zurückgreifen können und keine eigenen (mit der DiGA kompatiblen) Produkte anbieten müssen.

Der Hersteller des Geräts soll nämlich dazu verpflichtet werden, eine Datenübertragung in DiGA anzubieten, wodurch Daten von Geräten verschiedener Hersteller in einer einzigen App verarbeitet werden können.

Für wen gilt das neue Gesetz?

Ob die Vorgaben des §374a SGB V für Sie als Hilfsmittel- oder Implantat-Hersteller gelten, lässt sich relativ schnell herausfinden. Wie im Gesetzestext erwähnt, ist dies der Fall, wenn die folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:

  • Die Kosten für Ihr Produkt werden von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
  • Ihr Produkt sendet Daten über den User an Sie (den Hersteller) oder Dritte über öffentlich zugängliche Netze (z.B. Internet).

Wichtig: eine Bluetooth-Verbindung beispielsweise ist hier laut DVPMG nicht gemeint. Im Allgemeinen betrifft die Regelung “[…]Hilfsmittel und Implantate, die elektronisch Daten übermitteln und dem Hersteller oder Dritten über das Internet zur Verfügung stehen […]”. 

Die Vorgaben müssen von betroffenen Herstellern bis spätestens 01.07.2024 umgesetzt werden. Eine Ausnahme gibt es für Hilfsmittel und Implantate, die aus medizinischen Gründen notwendig sind und für die es keine Alternative gibt – denn ein Schaden an PatientInnen soll natürlich verhindert werden.

Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), oder “App auf Rezept” ist eine mobile- oder Web-Anwendung, die als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse qualifiziert ist und vom BfArM zugelassen wurde. Beispiele dafür könnten zum Beispiel Diabetes-Tagebücher oder digitale Psychotherapie-Kurse sein.

Für eine genauere Definition von DiGA, lesen Sie unseren Artikel zu diesem Thema: Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen

Was heißt Interoperabilität?

Sie können mit einem Briefumschlag nicht telefonieren und auch keinen sinnvollen Text auf Spanisch an Ihre englischsprachige Freundin schicken. Interoperabilität beschreibt im Allgemeinen die Fähigkeit von Systemen, zusammenzuarbeiten.

Dazu ist es natürlich notwendig, sich vorab auf gemeinsame Kommunikationskanäle und eine Sprache zu einigen. Das Ziel des §374a SGB V ist grob gesagt, dass alle betroffenen Hilfsmittel und Implantate dieselbe Sprache mit den DiGA sprechen.

So soll in Zukunft erreicht werden, dass sowohl die Daten eines Backends A, als auch jene eines Backends B in eine DiGA übertragen und weiterverarbeitet werden können. Lesen Sie mehr zum Thema Interoperabilität in unserem detaillierten Artikel darüber: Interoperabilität in der Medizin: An einfachen Beispielen erklärt

An dieser Stelle ist es wichtig, noch einmal zu betonen, dass es um die Schnittstelle zwischen dem Backend des Hilfmittels/Implantats und dem Backend der DiGA geht – also wenn Sie Daten über den User in irgendeiner Form über das Internet übertragen.

Datenübertragungen über beispielsweise Kabel oder Bluetooth sind vom §374a SGB V nicht betroffen. Um eine DiGA über eine solche Schnittstelle anzusteuern, ist die ISO/IEEE 11073 Ihre erste Anlaufstelle. DiGA-Hersteller sind dazu verpflichtet, auch abseits vom Backend eine offene Schnittstelle anzubieten, sofern diese Daten aus externen Geräten einlesen. Mehr dazu lesen Sie hier: Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Zur Umsetzung der interoperablen Schnittstelle zwischen Backends von DiGA und Hilfsmitteln/Implantaten ist derzeit ein medizinisches Informationsobjekt (MIO) geplant: Das DiGA Device Toolkit.

Dabei handelt es sich um eine Festlegung der KBV, welche speziell im ePA- und DiGA-Bereich für standardisierte Schnittstellen sorgen sollen.

Was Hilfsmittel-/Implantat-Hersteller jetzt machen müssen

Was Sie heute bereits machen können, ist zu evaluieren, ob Sie Daten Ihrer NutzerInnen in einem Backend speichern oder diese an Dritte übertragen.

Wenn das der Fall ist, sollten Sie sich frühzeitig mit der Umsetzung der interoperablen Schnittstelle befassen, da diese bestimmt einige Zeit in Anspruch nehmen wird. Auch wenn das DiGA Device Toolkit am heutigen Tag noch nicht festgelegt ist (21.04.2022), kann die Implementierung bereits geplant und die Auswirkungen evaluiert werden.

Theoretisch müssen nicht alle Daten aus dem Hilfsmittel/Implantat in das Backend der DiGA übertragbar sein – denn das Gesetz beschränkt sich hier auf jene Daten, die von der DiGA “für den bestimmungsgemäßen Gebrauch” benötigt werden.

Hier ist allerdings Vorsicht geboten, denn Sie haben keinen Einfluss darauf, welche Daten von zukünftigen DiGA “gebraucht” werden, weshalb Sie bestimmt auf der sicheren Seite sind, wenn Sie die interoperable Datenübertragung für alle Daten anbieten.

Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie weitere Expertise in diesem Bereich oder Unterstützung bei der Implementierung benötigen.

Was Sie nicht machen müssen

Wenn Sie aktuell keine Daten über ein Backend speichern oder übertragen, kann das auch in Zukunft so bleiben. Sie müssen in diesem Fall nicht extra Ihr System erweitern, um einen interoperablen Datenaustausch mit DiGA zu ermöglichen.

Was DiGA-Hersteller machen müssen

Für DiGA-Hersteller bringt der §374a SGB V keine weiteren Verpflichtungen mit sich. Gerade für DiGA, die keine Daten von externen Geräten empfangen, ist die Regelung zu vernachlässigen.

Allerdings eröffnen sich in Zukunft neue Möglichkeiten für alle Anwendungen, die Daten aus externen Geräten für Ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch benötigen. Denn diese Daten könnten durch das Gesetz schon bald einfacher zugänglich sein.

Die Idee ist, dass Sie für Ihre Anwendung keine eigenen Hardware-Geräte mehr anbieten müssen, da die App mit vergleichbaren Geräten kompatibel ist, die bereits von anderen Herstellern auf dem Markt verfügbar sind.

Die Interoperabilitäts-Anforderungen für DiGA finden Sie in diesem Artikel: Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Fazit: Visionen und Limitationen

Die Idee, möglichst viele Gesundheitsdaten an einem Ort zu verarbeiten und miteinander in Beziehung setzen zu können, gibt es schon seit vielen Jahren. Bei der Vorstellung, dass etwa Diabetes-Apps in Zukunft nicht nur Glukose-Messwerte, sondern auch auf Daten aus Körpergewichtswaagen, Fitness-Trackern, CGM-Sensoren oder Insulinpumpen zugreifen können, sind der Fantasie des Möglichen kaum Grenzen gesetzt.

Dadurch sind bisher unbekannte Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung möglich, denn je mehr Daten(quellen) einer DiGA zur Verfügung stehen, desto effizienter können diese ihre NutzerInnen unterstützen.

Beispielsweise können Anzeichen für eine Verschlechterung des Gesundheitszustands früh erkannt und rechtzeitig Handlungsempfehlungen gegeben werden.

Zumindest in der Theorie. Denn ein Gesundheitsmarkt, in dem alle Hersteller zusammenarbeiten und ihre Systeme offen für andere gestalten, liegt noch (weit) in der Zukunft.

Inwieweit man Visionen dieser Art nachgehen darf, bleibt nämlich abzuwarten, da der §374a SGB V nur ein vergleichsweise schlankes Anwendungsgebiet hat. Viele Geräte, die von PatientInnen verwendet werden, werden heute nämlich gar nicht, oder nur selten von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet und sind vom Gesetz daher nicht betroffen.

Außerdem kritisiert BVMed, dass Hersteller oft nicht wüssten, welche Geräte von wem bezahlt wurden, da ihnen Informationen zu den PatientInnen fehlen würden. Theoretisch muss die interoperable Schnittstelle nämlich nur verfügbar sein, sobald eine gesetzliche Krankenkasse für die Kosten aufgekommen ist. Ein entsprechender Nachweis sei aber unpraktikabel. Außerdem habe man sich eine etwas längere Umsetzungsfrist gewünscht.

Eine weitere Limitation des §374a SGB V ist, dass aktuell nur wenige Geräte ihre Daten an ein Backend des Herstellers oder einer Drittpartei übertragen – vielmehr finden Datentransfers nicht online, sondern beispielsweise über Bluetooth statt.

Erfahren Sie mehr über Interoperabilität in der Medizin im Allgemeinen oder die spezifischen Anforderungen für DiGA.

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