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Ins Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen:

“DiGA должна соответствовать определенным требованиям совместимости.” 

Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Russisch sprechen, vermutlich nicht. Daher benötigen Sie eine deutsche Übersetzung. Das wäre Ihre Interoperabilitätsanforderung an diesen Blogartikel. Wenn wir diese Anforderung umsetzen, lautet der Satz wie folgt:

“Eine DiGA muss bestimmten Interoperabilitätsanforderungen genügen.”

Genauso, wie dieser Blogartikel, muss auch eine DiGA kompatibel mit angrenzenden Systemen sein und ihr Datenaustausch muss konkreten Regeln folgen: struktureller, syntaktischer, semantischer und organisatorischer Interoperabilität. Was es mit diesen Begriffen auf sich hat, erfahren Sie hier. Lesen Sie weiter und erhalten Sie einen praxisnahen Einblick in die Umsetzung von Interoperabilitätsanforderungen an eine DiGA. 

Übersicht

Schnittstellen von DiGAs zu anderen Systemen

Je nach Einsatzzweck und Funktionsumfang einer DiGA kann diese Schnittstellen zu zahlreichen anderen Systemen aufweisen. Zum Beispiel könnte eine DiGA Daten aus Google Fit oder Apple Health einlesen, Daten zu einem Krankheitsbild an die elektronische Patientenakte (ePA) übergeben, oder eine behandelnde Ärztin zum Therapieverlauf eines Patienten informieren. Nicht jede Schnittstelle muss dabei interoperabel ausgestaltet werden (z.B. zu anderen medical Apps). Gesetzliche Vorgaben gibt es nur an drei Schnittstellen. Diese werden im folgenden Kapitel näher beschrieben.

schnittstelle-diga

Anmerkung zur Abbildung: Die interoperable Schnittstelle zur ePA ist zwar theoretisch bereits seit Januar 2021 verpflichtend, technisch aber für die meisten Anwendungsfälle noch nicht möglich.

Welche Schnittstellen müssen interoperabel ausgestaltet werden?

Wenn man sich die Kernaufgabe einer DiGA vor Augen führt, die Versorgungsqualität für PatientInnen zu optimieren, lässt sich schnell begreifen, an welchen Schnittstellen Interoperabilität dabei besonders wichtig ist. Die DiGAV besagt genau, welche Schnittstellen interoperabel ausgestaltet werden müssen. Mehr über die DiGAV erfahren Sie in diesem Artikel.

 

 

Zur Sicherstellung der Versorgung sind in erster Linie ÄrztInnen, PsychotherapeutInnen und die PatientInnen selbst von großer Bedeutung. 

1. Ein Datenexport in menschenlesbarem, ausdruckbarem Format muss also möglich gemacht werden.

Doch nicht nur Menschen, sondern auch andere Systeme des Gesundheitswesens, wie z.B. die ePA müssen die Daten der DiGA sinnvoll verwenden können. 

2. Auch ein Datenexport in maschinenlesbarem, interoperablen Format muss ermöglicht werden.

DiGAs, die zum Beispiel auf die Daten von Sensoren und anderen Messgeräten angewiesen sind, müssen auch hier eine interoperable Schnittstelle schaffen, um Hardware-Herstellern eine Anbindung an die DiGA zu ermöglichen.

3. Daher ist auch eine interoperable Schnittstelle zu Wearables und anderen Medizingeräten verpflichtend.

Datenexport in menschenlesbarem, ausdruckbarem Format

PatientInnen und ihre medizinischen Versorger müssen in der Lage sein, die versorgungsrelevanten Daten einer DiGA zu verstehen und weiterzuverwenden. Aus diesem Grund fordert die DiGAV an dieser Schnittstelle auch eine Möglichkeit, Daten in einem menschenlesbarem, ausdruckbarem Format zur Verfügung zu stellen. Dabei ist es wichtig, dass der Datenexport zwar über die DiGA selbst eingeleitet werden kann, nicht aber durch diese erfolgen muss.

Ein Button, der den Download eines verschlüsselten Datenpakets initiiert, welches später über einen Server abgerufen werden kann, wird hierbei auch als legitime Umsetzung angesehen. Ein Beispiel für einen Datenexport in menschenlesbarem, ausdruckbarem Format wäre die Erstellung einer PDF-Datei, welche alle Blutzuckermesswerte der DiGA und andere relevante Daten abbildet.

QuickBird Medical Tipp: Stellen Sie die relevanten Daten in kompakter und verständlicher Form zur Verfügung. Überlegen Sie sich, welche Daten in einem Versorgungsszenario sinnvoll sind, in dem die DiGA zum Einsatz kommt. Welche Daten sind für PatientInnen und ÄrztInnen von Bedeutung und wie können diese verständlich dargestellt werden?

Abseits der gesetzlichen Interoperabilitätsanforderungen an dieser Schnittstelle, können Sie sich hier einen maßgeblichen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Wenn sich Ihre DiGA nämlich gut in den Alltag von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen integrieren lässt und einen spürbaren Mehrwert liefert, wird diese auch häufiger verschrieben. Je kompatibler Ihre DiGA mit bestehenden Prozessen im Gesundheitswesen ist, desto besser.

Datenexport in maschinenlesbarem, interoperablem Format

Nicht nur Menschen, sondern auch andere Systeme sind Teil des Gesundheitswesens und wollen die Daten Ihrer DiGA weiterverwenden. Perspektivisch wird das unter anderem die ePA sein, welche Daten von der DiGA in einem interoperablen Format beziehen können muss. Um den Anforderungen der Interoperabilität im Gesundheitswesen gerecht zu werden, ist es sinnvoll, sich auf einheitliche Standards zu einigen, welche zum Datenaustausch verwendet werden. Diese Standards werden von Standardisierungsorganisationen definiert und legen Format und Semantik von Datenströmen fest. Eine Adaption eines Standards für ein bestimmtes Land oder Einsatzfeld nennt man Profil.

Aus genau diesem Grund gibt es konkrete Vorgaben, welche Formate zum Datenexport zulässig sind. Es reicht nicht einfach, dass Ihre DiGA bestimmte Daten zur Verfügung stellt, auch deren Format ist entscheidend. Als DiGA-Hersteller müssen Sie sich nun also auf die Suche nach einem geeigneten Datenformat machen, doch wo sollen Sie anfangen zu suchen?

Hier ein kleiner Reiseplan mit den wichtigsten Stationen:

  • Suchen Sie zuallererst nach einem von der kbv definierten medizinischen Informationsobjekt (MIO), das zu Ihrem Anwendungsfall passt.
  • Wenn es kein passendes MIO gibt, durchsuchen Sie das vesta-Verzeichnis der gematik nach einem passenden Format.
  • Wenn es auch im vesta-Verzeichnis kein passendes Format für Ihren Anwendungsfall gibt, können Sie sich eines anderen offenen, international anerkannten Schnittstellen- oder Semantikstandards bedienen (z.B. HL7 FHIR).

Anmerkung zur Abbildung: Die Verwendung eines MIOs oder z.B. Vesta Standards schließt die Verwendung eines anderen zusätzlichen Standards nicht aus. Den gezeigten Entscheidungsbaum können Sie also potenziell mehrmals für verschiedene Datengruppen durchlaufen.

QuickBird Medical Hinweis: Die Anlage 2 zur DiGAV besagt nur, dass es die DiGA “dem Versicherten” erlaubt, Daten in maschinenlesbarem, interoperablem Format auszuspielen. Das impliziert, dass die Möglichkeit eines automatischen Datenexports über eine API nicht zwangsläufig gefordert ist.

Medizinische Informationsobjekte (MIO)

Ein MIO ist eine von der kbv definiertes Datenformat für medizinische Informationen. Mit dem großen Ziel, einen optimalen Datenaustausch zwischen allen in der medizinischen Versorgung beteiligten Systeme zu gewährleisten, werden laufend neue MIOs für verschiedene Informationen entwickelt. Insbesondere die Schnittstelle zur ePA ist einer der Hauptgründe für die Einführung von MIOs.

Dass Hersteller einen beliebigen Interoperabilitäts-Standard verwenden ist gut. Immerhin wird die Form des Datenaustauschs somit transparent. Noch besser ist es natürlich, wenn der gewählte Standard auch noch zum Standard der ePA oder anderen Systemen passt. Somit ist eine direkte Anbindung möglich. Dies sollen definierte MIOs ermöglichen.

Ein aktuelles Beispiel für ein MIO ist der elektronische Impfpass. Seine Struktur ist genau festgelegt und gibt vor, dass neue Impfeinträge einem klaren Format entsprechen müssen, um diese in den Impfpass zu integrieren. Das MIO definiert, welche Informationen enthalten und in welchem Format diese vorliegen müssen. 

Da aktuell aber erst eine Handvoll MIOs existieren und Anwendungsfälle für DiGAs kaum abgedeckt werden können, werden Hersteller hier in den meisten Fällen nicht fündig.

QuickBird Medical Hinweis: Sie müssen nur jene MIOs verwenden, die zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens einem Jahr veröffentlicht sind.

Das vesta-Verzeichnis

Für die meisten Anwendungsfälle, insbesondere für DiGAs, exisitieren bislang noch keine MIOs. Wenn das auch für Ihre DiGA zutrifft, werden Sie vom Gesetzgeber auf das vesta-Verzeichnis der gematik verwiesen. Hier finden Sie als empfohlen ausgezeichnete Standards und Profile, die Sie nutzen können, um die Interoperabilitätsanforderungen an Ihre DiGA zu erfüllen.

Auch hier müssen Sie nur jene Standards und Profile verwenden, die zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens einem Jahr veröffentlicht sind. Falls es ein geeignetes MIO gibt, wird es im vesta-Verzeichnis keine dazu konkurrierenden Standards oder Profile geben.

Wenn Sie sich das vesta-Verzeichnis der gematik anschauen, werden Sie vielleicht merken, dass Sie auch hier keine Garantie haben, ein passendes Datenformat zu finden. Sieht man sich die Anträge im Verzeichnis an, fällt auf, dass die meisten DiGA-Hersteller aktuell ihre eigenen Standards und Profile entwickeln, oder bestehende Formate anpassen müssen.

QuickBird Medical Tipp: Schauen Sie sich die Anträge der anderen DiGA-Hersteller an. Wenn Sie dadurch ein Format finden, das auch auf Ihre DiGA passt, können Sie dieses direkt übernehmen. Auf jeden Fall liefern diese Anträge eine wertvolle Orientierungshilfe, wenn Sie selbst einen Standard/ein Profil erstellen oder erweitern müssen. Daher zeigen wir Ihnen hier auch gleich ein paar Beispiele für vesta-Anträge von anderen DiGA-Herstellern. Diese machen deutlich, dass Sie mit dieser Herausforderung nicht allein sind:

Für meinen Anwendungsfall gibt es weder ein MIO, noch ein Format im vesta-Verzeichnis – was nun?

Der Fall, dass es für Ihre DiGA weder ein MIO, noch ein anerkanntes Format im vesta-Verzeichnis gibt, ist gar nicht so unwahrscheinlich. Wenn man bedenkt, dass die ersten DiGAs noch nicht einmal ein Jahr alt sind, ist es auch wenig verwunderlich, dass es in diesem Bereich auch noch an akzeptierten, interoperablen Standards und Profilen mangelt.

Zudem gilt, dass Sie nur dazu verpflichtet sind, Standards und Profile zu übernehmen, die bereits seit mindestens einem Jahr öffentlich sind. In den allermeisten Fällen werden Sie also weder ein passendes MIO, noch einen vesta-Standard finden. Aber das ist halb so schlimm – Sie haben in diesem Fall mehrere Möglichkeiten:

  • Setzen Sie die interoperable Schnittstelle über einen existierenden offenen, international anerkannten Schnittstellen- oder Semantikstandard um. Dazu können Sie sich beispielsweise in den von HL7 definierten FHIR-resources umschauen.
  • Setzen Sie die interoperable Schnittstelle durch die Erweiterung oder Zusammensetzung mehrerer existierender offener, international anerkannter Schnittstellen- oder Semantikstandards um. Gegebenenfalls finden Sie FHIR-resources, die zu ihrem Fall passen, aber erweitert werden müssen. Das ist durchaus erlaubt, wichtig ist nur, anschließend einen Antrag auf Genehmigung des neuen Formats im vesta-Verzeichnis der gematik zu stellen.
  • Definieren Sie selbst ein Profil über einen oder mehrerer im vesta-Verzeichnis aufgeführten Spezifikationen. Auch hier gilt es, anschließend einen Antrag im vesta-Verzeichnis zu stellen.

QuickBird Medical Tipp: HL7 FHIR ist für viele DiGAs eine gute Basis und auch MIOs setzen sich aus FHIR-resources zusammen. Daher suchen Sie am besten dort nach einer passenden resource. Die wichtigsten Anlaufstellen für existierende offene, international anerkannte Standards und Profile sind (diese Liste hat keinen Anspruch auf Vollständigkeit):

Es kann durchaus sein, dass Sie für Ihre DiGA einen neuen Standard oder ein neues Profil erstellen oder ein bestehendes Format adaptieren müssen. 

Welche Daten müssen für den interoperablen Datenexport berücksichtigt werden?

Theoretisch können unzählige verschiedene Daten aus einer App exportiert werden. Für den interoperablen Datenexport müssen allerdings nur jene Daten berücksichtigt werden, die auf dem bestimmungsgemäßen Gebrauch durch die Nutzer basieren (s. §4 Absatz 2 Satz 1 Ziffer 1 DiGAV). Konkreter betrifft dies folgende Daten:

  • durch die Nutzer eingegebene Daten (manche DiGA-Hersteller orientieren sich hier an der FHIR Resource Observation)
  • über Geräte und Sensoren erfasste Daten
  • Daten zum Nutzer und zum Nutzungskontext (sofern verfügbar) (manche DiGA-Hersteller orientieren sich hier an der FHIR Resource Patient)
  • Angaben zur DiGA und Metadaten zum Datenexport (manche DiGA-Hersteller orientieren sich hier an der FHIR Resource Device)

Folgende Daten müssen nicht als eigenständige Objekte exportierbar sein:

  • Ableitungen auf erfassten Daten, die ausschließlich zur Sicherstellung des sicheren Betriebs der DiGA dienen.
  • Auf den Daten angelegte statistische Verfahren, welche nur zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts gespeichert werden. 

Schnittstelle zu Wearables

Diese Schnittstelle ist nicht bei allen DiGAs vorhanden und somit nicht für alle Hersteller relevant. Wenn aber Medizingeräte oder andere Wearables an der Funktion der DiGA beteiligt sind, gilt es auch an dieser Schnittstelle, einen interoperablen Datenaustausch zu gewährleisten. Der Grund dafür ist ganz einfach: es muss dem Patienten/der Patientin selbst überlassen werden, welches Gerät er oder sie verwenden möchte. Dazu ist es notwendig, dass Hardware-Herstellern klar ist, in welchem Datenformat mit der DiGA kommuniziert wird. Nur so können Sie Geräte entwickeln, die auch mit der DiGA interagieren können.

Zur Umsetzung der Interoperabilität an dieser Schnittstelle haben DiGA-Hersteller folgende Möglichkeiten:

Beispiel für einen entsprechenden vesta-Antrag: 

QuickBird Medical Hinweis: Ihre DiGA darf zusätzlich zu einer interoperablen Schnittstelle auch nicht-interoperable Schnittstellen anbieten. Das kann zum Beispiel der Fall sein, wenn Sie ein Wearable einbinden müssen, welches keine Datenübertragung in einem entsprechenden Format anbietet. Sie dürfen die Schnittstelle zu diesem Gerät aufrechterhalten, müssen aber zudem auch eine interoperable Schnittstelle für andere Geräte schaffen.

Muss eine DiGA auch eine interoperable Schnittselle zu Geräten anbieten, deren Daten über Apple Health oder Google Fit eingelesen werden? Nein, in diesem Fall muss Ihre DiGA keine interoperable Schnittstelle zum Gerät selbst anbieten.

An welchen Schnittstellen ist die interoperable Ausgestaltung optional?

DiGAs können, müssen aber nicht zu allen angrenzenden Systemen eine interoperable Schnittstelle anbieten. Zum Beispiel kann eine DiGA Daten aus anderen Apps, wie Apple Health beziehen, ohne dazu eine interoperable Schnittstelle zu haben. Auch ein direkter Datenaustausch zwischen DiGAs und anderen medical Apps erfordert nicht zwangsläufig eine interoperable Schnittstelle. Sehen Sie sich dazu die Abbildung in Kapitel 2 an. Dort sehen Sie, welche Schnittstellen Ihrer DiGA nicht interoperabel ausgestaltet werden müssen.

Fazit:

Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung ist auf den ersten Blick ein undurchsichtiges Unterfangen. Wenn man sich genauer damit befasst, lässt sich aber drei zentrale Punkte ableiten:

  • Ein Mensch muss die Daten einer DiGA verstehen können (menschenlesbar)
  • Andere Systeme (insb. die ePA) müssen Daten einer DiGA verstehen können (maschinenlesbar)
  • Hersteller von Sensoren und Messgeräten müssen wissen, in welchem Format der Datenaustausch mit der DiGA stattfindet.

Bei der Suche nach geeigneten interoperablen Dateiformaten sind die ersten Anlaufstellen für Sie als Hersteller MIOs und das vesta-Verzeichnis. Sofern Sie dort nicht fündig werden, empfehlen wir die weitere Recherche nach geeigneten FHIR-resources auf der Webseite von HL7.

Sie benötigen einen globaleren Überblick über das Thema Interoperabilität im Gesundheitswesen? Dann lesen Sie hier weiter.

Weitere Fragen?

Als Dienstleister für die Entwicklung von DiGAs und Medical Apps sind wir mit den aktuellen Gesetzes-Bestimmungen für DiGAs sehr vertraut. Falls Sie weitere Fragen haben, melden Sie sich gerne:
Telefon: +49 (0) 89 54998380
Email: kontakt@quickbirdmedical.com

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Kontaktieren Sie uns erstmal unverbindlich. Wir schauen uns gemeinsam an, mit welchem Aufwand und in welchem Zeitrahmen eine Umsetzung möglich wäre. Außerdem können wir schon mal technisches Feedback für mögliche Vorgehensweisen zur Entwicklung der App geben.

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