Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
In das Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten wir hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “Μια DiGA πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας.” Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Griechisch sprechen, vermutlich...
DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband
Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Dezember 2025)
Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch