Alexander Fenkiw, Author at QuickBird Medical

AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2025)

von Alexander Fenkiw | Jan. 31, 2025 | medical-software-whitepaper

Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...

MDR Risikoklasse I vs. IIa: Unterschiede für Software-Medizinprodukte

von Alexander Fenkiw | Jan. 9, 2025 | medical-software-whitepaper

Am Anfang der Entwicklung eines Software-Medizinprodukts steht die zentrale Frage: Welche Risikoklasse trifft auf mein Produkt zu? Die Risikoklassifizierung hat gravierende Auswirkungen und beeinflusst den Kosten- und Zeitrahmen der Produktentwicklung maßgeblich....

Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Januar 2025)

von Alexander Fenkiw | Okt. 18, 2024 | medical-software-whitepaper

Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...

DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege

von Alexander Fenkiw | Sep. 18, 2024 | Unkategorisiert

Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Es wurde auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale...

Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA

von Alexander Fenkiw | Sep. 10, 2024 | DiGA

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Nachdem es in der Vergangenheit immer wieder Probleme im Umgang mit personenbezogenen Daten bei einigen DiGA gekommen war, müssen Hersteller ihre Anwendungen...