Alexander Fenkiw, Author at QuickBird Medical

Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Oktober 2024)

von Alexander Fenkiw | Okt 18, 2024 | medical-software-whitepaper

Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...

DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege

von Alexander Fenkiw | Sep 18, 2024 | Unkategorisiert

Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Es wurde auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale...

AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2024)

von Alexander Fenkiw | Sep 11, 2024 | medical-software-whitepaper

Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...

Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA

von Alexander Fenkiw | Sep 10, 2024 | DiGA

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Die ursprünglichen Deadlines dafür waren allerdings etwas zu optimistisch gesetzt, weshalb diese nun durch das Krankenhauspflegeentlastungsgesetz...

Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte

von Alexander Fenkiw | Sep 10, 2024 | medical-software-whitepaper

Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...