AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2026)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren („Medical Device Artificial Intelligence“ bzw. MDAI)....
Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
In das Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten wir hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “Μια DiGA πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας.” Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Griechisch sprechen, vermutlich...
DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband
Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch