Alexander Fenkiw, Author at QuickBird Medical

MDR Risikoklasse I vs. IIa: Unterschiede für Software-Medizinprodukte

von Alexander Fenkiw | Jan. 9, 2025 | medical-software-whitepaper

Am Anfang der Entwicklung eines Software-Medizinprodukts steht die zentrale Frage: Welche Risikoklasse trifft auf mein Produkt zu? Die Risikoklassifizierung hat gravierende Auswirkungen und beeinflusst den Kosten- und Zeitrahmen der Produktentwicklung maßgeblich....

Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Oktober 2024)

von Alexander Fenkiw | Okt. 18, 2024 | medical-software-whitepaper

Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...

DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege

von Alexander Fenkiw | Sep. 18, 2024 | Unkategorisiert

Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Es wurde auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale...

AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2024)

von Alexander Fenkiw | Sep. 11, 2024 | medical-software-whitepaper

Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...

Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA

von Alexander Fenkiw | Sep. 10, 2024 | DiGA

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Die ursprünglichen Deadlines dafür waren allerdings etwas zu optimistisch gesetzt, weshalb diese nun durch das Krankenhauspflegeentlastungsgesetz...