IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
Die IEC 62304 gibt Prozesse und Aktivitäten vor, die Sie bei der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beachten müssen. Sie stellt spezifische Anforderungen daran, wie Sie Ihre Software entwickeln und warten müssen. Dies gilt sowohl für eigenständige Software...
Innovationsfonds: Förderung für digitale Gesundheitslösungen
Viele Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps stehen vor der Frage: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen ein nachhaltiges Geschäftsmodell aufbauen? Der Markt für Selbstzahler ist im deutschen Gesundheitswesen überschaubar, und der Weg in die Erstattung...
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2026)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren („Medical Device Artificial Intelligence“ bzw. MDAI)....
Änderungsentwurf der MDR (2025): Implikationen für Klasse I-Software
In der aktuell gültigen Version der Medical Device Regulation (MDR) herrscht bei der Klassifizierung von Software-Medizinprodukten viel Interpretationsspielraum. Speziell die Unterscheidung zwischen Risikoklasse I und IIa ist schwammig formuliert. Hersteller, Behörden...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
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