MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Dezember 2025)
Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...
Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” – Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv mit der...
Alle Insights: Entwicklung & Zulassung von Software-Medizinprodukten in 2026
Die Entwicklung von Software-Medizinprodukten ist komplex und hochwertige Informationen zum Thema findet man im Internet leider nur begrenzt. Seit über 10 Jahren entwickeln wir Software-Medizinprodukte für Kunden auf Auftragsbasis. In dieser Zeit haben wir eine breite...
ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch