IEC 62304: Sicherheitsklassen A, B, C – Leitfaden
„Unsere Software kann niemandem wehtun. Die läuft bestimmt unter Sicherheitsklasse A.“ Diesen Satz hören wir in Erstgesprächen regelmäßig. Manchmal stimmt er. Oft ist unsere ehrliche Einschätzung eine andere. Zum Hintergrund: Neben der Risikoklasse nach MDR gibt es...
Cyber Resilience Act (CRA) für MDR-Medizinprodukte: Auswirkungen
Es ist 2026 und alle sprechen über den künftigen Cyber Resilience Act (CRA). Der Cyber Resilience Act ist neu und er ist groß. Digitale Produkte müssen strikte Cyber Security-Pflichten einhalten: Sicherheitslücken melden, Updates liefern, und das über die ganze...
IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
Die IEC 62304 gibt Prozesse und Aktivitäten vor, die Sie bei der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beachten müssen. Sie stellt spezifische Anforderungen daran, wie Sie Ihre Software entwickeln und warten müssen. Dies gilt sowohl für eigenständige Software...
Innovationsfonds: Förderung für digitale Gesundheitslösungen
Viele Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps stehen vor der Frage: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen ein nachhaltiges Geschäftsmodell aufbauen? Der Markt für Selbstzahler ist im deutschen Gesundheitswesen überschaubar, und der Weg in die Erstattung...
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2026)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren („Medical Device Artificial Intelligence“ bzw. MDAI)....
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch