Änderungsentwurf der MDR (2025): Implikationen für Klasse I-Software
In der aktuell gültigen Version der Medical Device Regulation (MDR) herrscht bei der Klassifizierung von Software-Medizinprodukten viel Interpretationsspielraum. Speziell die Unterscheidung zwischen Risikoklasse I und IIa ist schwammig formuliert. Hersteller, Behörden...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Dezember 2025)
Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...
Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” – Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv mit der...
Alle Insights: Entwicklung & Zulassung von Software-Medizinprodukten in 2026
Die Entwicklung von Software-Medizinprodukten ist komplex und hochwertige Informationen zum Thema findet man im Internet leider nur begrenzt. Seit über 10 Jahren entwickeln wir Software-Medizinprodukte für Kunden auf Auftragsbasis. In dieser Zeit haben wir eine breite...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch