Erstattung von Software im GKV-Hilfsmittelverzeichnis (HMV)
Hersteller von Gesundheitssoftware stehen in Deutschland vor einer zentralen Herausforderung: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen im Gesundheitssystem Geld verdienen? Der Markt für Privatzahlerprodukte ist klein, und Patienten zeigen oft wenig Bereitschaft, für...
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2026)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren („Medical Device Artificial Intelligence“ bzw. MDAI)....
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
Ist Ihre Software ein Medizinprodukt? Leitfaden 2026
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert werden, wenn...
IEC 62304: Sicherheitsklassen A, B, C – Leitfaden
„Unsere Software kann niemandem wehtun. Die läuft bestimmt unter Sicherheitsklasse A.“ Diesen Satz hören wir in Erstgesprächen regelmäßig. Manchmal stimmt er. Oft ist unsere ehrliche Einschätzung eine andere. Zum Hintergrund: Neben der Risikoklasse nach MDR gibt es...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch