Innovationsfonds: Förderung für digitale Gesundheitslösungen
Viele Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps stehen vor der Frage: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen ein nachhaltiges Geschäftsmodell aufbauen? Der Markt für Selbstzahler ist im deutschen Gesundheitswesen überschaubar, und der Weg in die Erstattung...
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2026)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren („Medical Device Artificial Intelligence“ bzw. MDAI)....
Änderungsentwurf der MDR (2025): Implikationen für Klasse I-Software
In der aktuell gültigen Version der Medical Device Regulation (MDR) herrscht bei der Klassifizierung von Software-Medizinprodukten viel Interpretationsspielraum. Speziell die Unterscheidung zwischen Risikoklasse I und IIa ist schwammig formuliert. Hersteller, Behörden...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...
Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Dezember 2025)
Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch