AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2024)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte
Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” – Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv...
Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch mobile Apps müssen als reguliertes Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn Sie für bestimmte Zwecke wie die...
Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten – MDR Leitfaden (2024)
Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden – auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund...
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