Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (September 2025)
Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...
Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” – Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv...
Leitfaden: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert werden, wenn...
Innovationsfonds (2025): Förderung für digitale Gesundheitslösungen
Viele Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps stehen vor der Frage: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen ein nachhaltiges Geschäftsmodell aufbauen? Der Markt für Selbstzahler ist im deutschen Gesundheitswesen überschaubar, und der Weg in die Erstattung...
Alle Insights: Entwicklung & Zulassung von Software-Medizinprodukten in 2025
In den letzten zehn Jahren haben wir eine Menge über die Entwicklung von Software-Medizinprodukten gelernt. Dieses Know-how geben wir gerne in unseren Fachartikeln an (angehende) Entwickler von Software as a Medical Device (SaMD) weiter, damit nicht jeder dieselben...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch