ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
NUB als Kostenerstattung für Software-Produkte im Krankenhaus
Schon heute ist ein Krankenhausbetrieb ohne IT kaum denkbar, wie leider häufig durch Hackerangriffe demonstriert wird. Digitale Innovationen wie KI-gestützte Diagnosesoftware oder klinische Entscheidungsunterstützungssysteme versprechen aber, die Patientenversorgung...
Leitfaden: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert werden, wenn...
MDR Risikoklasse I vs. IIa: Unterschiede für Software-Medizinprodukte
Am Anfang der Entwicklung eines Software-Medizinprodukts steht die zentrale Frage: Welche Risikoklasse trifft auf mein Produkt zu? Die Risikoklassifizierung hat gravierende Auswirkungen und beeinflusst den Kosten- und Zeitrahmen der Produktentwicklung maßgeblich....
Software-Medizinprodukt ohne Qualitätsmanagement & Regulatorik zulassen?
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Herausforderungen für Hersteller von Software-Medizinprodukten mit sich. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Erstellung der technischen Dokumentation kommen regulatorische Haftungsrisiken auf...
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