MDR Risikoklasse I vs. IIa: Unterschiede für Software-Medizinprodukte
Am Anfang der Entwicklung eines Software-Medizinprodukts steht die zentrale Frage: Welche Risikoklasse trifft auf mein Produkt zu? Die Risikoklassifizierung hat gravierende Auswirkungen und beeinflusst den Kosten- und Zeitrahmen der Produktentwicklung maßgeblich....
Software-Medizinprodukt ohne Qualitätsmanagement & Regulatorik zulassen?
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Herausforderungen für Hersteller von Software-Medizinprodukten mit sich. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Erstellung der technischen Dokumentation kommen regulatorische Haftungsrisiken auf...
Erstattung von Software im GKV-Hilfsmittelverzeichnis (HMV)
Hersteller von Gesundheitssoftware stehen in Deutschland vor einer zentralen Herausforderung: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen im Gesundheitssystem Geld verdienen? Der Markt für Privatzahlerprodukte ist klein, und Patienten zeigen oft wenig Bereitschaft, für...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte
Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten – MDR Leitfaden (2025)
Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden – auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch