ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
“Klinische Bewertung? Kein Problem!” “Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?” So einfach ist das...
IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
Die IEC 62304 gibt Prozesse und Aktivitäten vor, die Sie bei der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beachten müssen. Sie stellt spezifische Anforderungen daran, wie Sie Ihre Software entwickeln und warten müssen. Dies gilt sowohl für eigenständige Software...
Leitfaden für die Entwicklung von Medical Apps: Darauf müssen Hersteller achten
Medical Apps sind mitterweile immer häufiger im Einsatz, z.B. in der Krankheitsprävention, Krankheitsdiagnostik, Krankheitsbehandlung oder bei der Überwachung von Vitalparametern. Es ist aber gar nicht so leicht, eine Medical App auf den Markt zu bringen, die sicher...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch