Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Es wurde auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale Pflegeanwendungen (DiPA).
DiPA sollen den Alltag pflegebedürftiger Menschen und deren Umfeld durch Web- und Smartphone-Apps unterstützen. Beispielsweise könnte eine digitale Pflegeanwendung dazu beitragen, das Sturzrisiko von Pflegebedürftigen zu minimieren, oder die Kommunikation zwischen Angehörigen und Pflegekräften zu verbessern.
Die Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (DiPAV) gibt Aufschluss darüber, wie das DiPA-Antragsverfahren abläuft und welche Anforderungen an DiPA gestellt werden, um in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen aufgenommen zu werden.
Die DiPA ist für Unternehmen besonders aus monetärer Sicht interessant, weil sie– anders als die DiGA– dauerhaft Einkünfte erzielt. Während DiGA nur für einen bestimmten Zeitraum verschrieben und gezahlt werden, können die Kosten für DiPA unbefristet erstattet werden. Das bedeutet, dass Pflegebedürftige eine DiPA nur einmal beantragen, aber auf unbestimmte Zeit nutzen können.
In diesem Artikel erklären wir den Unterschied zwischen der DiPA und DiGA und behandeln die wichtigsten Inhalte der DiPAV und haben letztlich einen Leitfaden für das DiPA-Verfahren erstellt. Dieser zeigt auf, welchen Prozess Ihre Anwendung durchlaufen muss, um in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen zu werden.
Aktuellste Entwicklungen: DiPA im Pflegekompetenzgesetz (PKG)
Wichtig: Im vorliegenden Artikel beschreiben wir die aktuell geltende gesetzliche Regelung zu DiPA. Allerdings ist das Pflegekompetenzgesetz (PKG) in Planung, das in seiner jetzigen Fassung relevante Änderungen bezüglich DiPA vorsieht. Das PKG ist heute aber noch nicht in Kraft. Es liegt bislang lediglich ein Referentenentwurf vor (Stand 18.09.2024).
Erklärte Ziele des geplanten Gesetzes sind unter anderem:
- die bessere Versorgung von Pflegebedürftigen
- die Schaffung neuartiger Versorgungsstrukturen zur Entlastung pflegender Angehöriger
- der Ausbau der Digitalisierung in der Pflege
Am 6.9.2024 wurde der Referentenentwurf zum Pflegekompetenzgesetz veröffentlicht. In Bezug auf DiPA sind unter anderem folgende Punkte zu finden:
- Ein Erprobungsjahr für DiPA soll analog zum DiGA-Fast-Track eingeführt werden. Gleichzeitig wird die Erforderlichkeitsprüfung für ergänzende Unterstützungsleistungen durch das BfArM gestrichen.
- Der Versorgungsanspruch pflegebedürftiger Personen wird von bisher 50 € pro Monat auf 70 € erhöht. Davon sollen 40 € auf die DiPA selbst entfallen, 30 € können gegebenenfalls für ergänzende Unterstützungsleistungen erstattet werden. Allerdings ist zu beachten, dass dieses monatliche Budget eventuell bereits bei Inanspruchnahme einer DiPA aufgebraucht ist. Da aber theoretisch mehrere DiPA parallel angewendet werden können, könnte es nach dieser Regelung weiterhin dazu kommen, dass nur die erste Anwendung erstattet wird und jede weitere DiPA von den Pflegenden oder Gepflegten aus eigener Tasche bezahlt werden muss.
- Fokus ist die Unterstützung von Pflegenden: Der Nachweis eines pflegerischen Nutzens für die pflegebedürftige Person durch DiPA-Hersteller ist nicht zwingend notwendig. Wenn eine Entlastung der Pflegenden durch die DiPA erreicht wird, wird davon ausgegangen, dass sich dies positiv auf die Pflegebedürftigen auswirkt. Um diese Entlastung nachzuweisen, muss eine Evaluation vorgelegt werden. Wie diese aussehen kann, ist nicht näher definiert.
- Die Anwendung von DiPA bleibt auf den Bereich der ambulanten häuslichen Pflege beschränkt, der Einsatz in der stationären Pflege ist nicht vorgesehen.
Hinweis: Da das Pflegekompetenzgesetz noch nicht in Kraft getreten ist und sich auch noch inhaltliche Änderungen ergeben können, aktualisieren wir den Artikel, sobald es neue Erkenntnisse gibt. Im Folgenden informieren wir über die aktuell geltende gesetzliche Regelung zu DiPA.
Abgrenzung der DiPA zur DiGA
Um die digitale Pflegeanwendung besser zu verstehen, hilft es, ihren Einsatz und Inhalt von der DiGA abzugrenzen.
DiGA sind Apps, die erkrankten Menschen bei der Therapie, Diagnostik, Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen unterstützen. Ihr Einsatz wurde am 19. Dezember 2019 mit dem DVG gesetzlich festgelegt. Seitdem können DiGA von Krankenkassen als Teil der ärztlichen und psychotherapeutischen Behandlung erstattet werden. Die DiPA ist ein ähnliches Konzept, das sich aber in erster Linie an pflegebedürftige Menschen richtet. Sie fand Mitte 2021 durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) Einzug ins elfte Sozialgesetzbuch (SGB).
Da die Abgrenzung zwischen DiGA und DiPA auf den ersten Blick nicht ganz offensichtlich ist, möchten wir in den folgenden Kapiteln die wichtigsten Unterschiede beleuchten.
In diesem Artikel finden Sie heraus, ob Ihre App eine DiGA ist.
Krankenkasse vs. soziale Pflegekasse
Den ersten großen Unterschied zwischen DiGA und DiPA finden wir schon über ihren Platz im Gesetzestext. DiGA werden im SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, DiPA im SGB XI – Soziale Pflegeversicherung definiert. Eine DiGA wird demnach von der Krankenkasse erstattet, wohingegen für die Kosten einer DiPA die soziale Pflegekasse aufkommt.
Eine DiGA wird von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verschrieben und dient explizit dazu, Menschen mit bestimmten Indikationen bei Linderung, Therapie und Diagnostik zu unterstützen. Die Voraussetzung, um eine DiGA von der Krankenkasse erstattet zu bekommen, ist – ähnlich wie bei Medikamenten – die Verschreibung eines Arztes oder Psychotherapeuten. Auch eine direkte Genehmigung der Krankenkasse ist möglich. Eine digitale Pflegeanwendung hingegen können Pflegebedürftige ausschließlich bei Ihrer Pflegekasse beantragen. Eine Verschreibung von DiPA ist nicht vorgesehen. Die Pflegekasse prüft den Antrag und entscheidet dann, ob die Kosten für die Software übernommen werden.
Eine DiPA muss kein Medizinprodukt sein
40a Digitale Pflegeanwendungen SGB XI:
“(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Versorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Technologien beruhen”
33a Digitale Gesundheitsanwendungen SGB V:
“(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht […].”
Dies sind die einleitenden Worte beider Paragrafen im Gesetzestext, welche sofort deutlich machen, dass es in puncto Anforderungen an die digitale Pflegeanwendung einen großen Unterschied gibt.
Während DiGA explizit als Medizinprodukte der Klasse I oder IIa definiert werden, ist bei DiPA nur von “Anwendungen” die Rede. Eine DiPA kann zwar, muss aber kein Medizinprodukt sein. Somit sind viele regulatorische Anforderungen, mit denen DiGA-Hersteller kämpfen, für viele DiPA (auf den ersten Blick) nicht relevant.
Das BfArM stellt allerdings vergleichbare Anforderungen auch an DiPA, die kein Medizinprodukt sind. Beispielsweise müssen Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und Vorgaben an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der App erfüllen. Im aktuellen DiPA Leitfaden (Stand 13.04.2023) werden daher zahlreiche ISO/IEC-Normen für Medizinprodukte referenziert und an vielen Stellen auf die Medical Device Regulation (MDR) verwiesen. Somit unterscheiden sich die Anforderungen an DiPA in den meisten Fällen nicht maßgeblich, da sie an den Anforderungen für Produkte der Risikoklasse I orientiert sind.
Sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt, muss dieses – wie auch eine DiGA – einer niedrigen Risikoklasse (I oder IIa) angehören.
Preisobergrenze
Während die Preisgrenze sich für DiGA nach den anderen Anwendungen in derselben Kategorie richtet, ist für digitale Pflegeanwendungen eine fixe Preisobergrenze vorgesehen. Diese besagt, dass maximal 50 € pro Monat für eine DiPA erstattet werden können (§40b SGB XI). Dies wurde in Fachkreisen zwar kontrovers diskutiert, aber das Gesetz spricht klare Worte. Grundsätzlich kann eine DiPA auch teurer sein, Mehrkosten sind aber dann vom Konsumenten der DiPA selbst zu tragen.
Kann eine DiPA auch eine DiGA sein?
Eine Anwendung kann grundsätzlich sowohl eine DiPA als auch eine DiGA sein. Nach aktuellem Stand gilt für Hersteller, dass beide Anträge für ein und dieselbe App eingereicht werden können. Zu beachten sind hierbei aber Abweichungen in den Anforderungen. Sofern eine Listung in beiden Verzeichnissen erreicht wird, hat der Leistungsträger des Konsumenten individuell zu prüfen, von welcher Kasse die Anwendung erstattet wird.
Leitfaden für die DiPAV
Wir haben die Inhalte der DiPAV in Form eines Leitfadens zusammengefasst, welcher die Antragstellung sowie die Anforderungen und deren Nachweis übersichtlich erläutert. Besonders wichtig ist der Nachweis des pflegerischen Nutzens, welcher ebenfalls erklärt wird.
Anforderungen an DiPA
Die Anforderungen sind im Gesetzestext auf einem abstrakten Niveau aufgelistet. Eine zentrale Hilfestellung liefern die Anlage-Dokumente 1 und 2 der DiPAV, sowie die Anlage 1 zur DiGAV, denn diese beinhalten Checklisten, mit denen Hersteller die einzelnen Anforderungen an ihrem Produkt prüfen können.
Folgende Anforderungen gelten für DiPAs:
- Sicherheit & Funktionstauglichkeit (vgl. DiPAV Anlage 1): Hierbei wird zwischen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten unterschieden. Medizinprodukte erfüllen die Anforderungen an Sicherheit & Funktionstauglichkeit durch die CE-Konformitätskennzeichung. Nicht-Medizinprodukte müssen die Anforderungen nach Anlage 1 der DiPAV erfüllen, welche jedoch sehr ähnlich zu den Medizinprodukt-Anforderungen für Risikoklasse I sind. Diese erfordert beispielsweise den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (z.B. nach ISO 13485), sowie eines Risikomanagementsystems).
- Datenschutz und Datensicherheit: Neben der DSGVO und dem allgemeinen Stand der Technik in der Datensicherheit sind die vom BSI vorgegebenen Anforderungen und die vom BfArM für DiGA und DiPA festgelegten Datenschutz-Prüfkriterien zu erfüllen. Außerdem sind alle Anforderungen aus der Anlage 1 zur DiGAV auch für DiPA zu erfüllen. Da einige Punkte davon aber nicht 1:1 übertragbar sind, liefert der DiPA-Leitfaden des BfArM weitere Informationen, wie mit diesen umzugehen ist.
- Anforderungen an die Qualität: (vgl. DiPAV Anlage 2)
- Interoperabilität: Hier gelten ähnliche Bestimmungen, wie für DiGA. Ein interoperabler Export von Daten muss sowohl in maschinenlesbarer, als auch menschenlesbarer/ausdruckbarer Form angeboten werden. Die DiPA muss es ebenfalls erlauben, von NutzerInnen verwendete Medizingeräte anzuschließen, sofern Daten daraus benötigt werden.
- Robustheit
- Verbraucherschutz
- Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit
- Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer
- Qualität der pflegebezogenen Inhalte
- Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)
- Pflegerischer Nutzen
Was ist ein pflegerischer Nutzen?
Der pflegerische Nutzen einer DiPA liegt vor, wenn durch Verwenden der Anwendung einer Beeinträchtigung der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person entgegengewirkt wird. Auch das Fortschreiten der Pflegebedürftigkeit einer Person ist darin inbegriffen.
Zudem muss ein pflegerischer Nutzen in mindestens einem der folgenden Bereiche gegeben sein:
- Mobilität
- kognitive und kommunikative Fähigkeiten
- Verhaltensweisen und psychische Problemlagen
- Selbstversorgung
- Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen
- Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte
→ Neben diesen Bereichen kann der pflegerische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung gegeben sein.
Wichtig ist hierbei noch zu erwähnen, dass NutzerInnen der DiPA nicht zwangsläufig die pflegebedürftige Person selbst sein müssen. Auch wenn pflegende Personen durch die Anwendung dabei unterstützt werden, in einem der oben genannten Bereiche Hilfe zu leisten, liegt ein pflegerischer Nutzen vor.
Zulässige Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens
Um den pflegerischen Nutzen nachzuweisen, müssen Hersteller vergleichende Studien vorlegen. Dies sind in der Regel retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
Alternativ dazu sind auch prospektive Vergleichsstudien zulässig, insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und keine ausreichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht werden kann. Die Studien sollen in Deutschland durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, muss eine Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegt werden.
Antrag
Ablauf des Antrags
Der Antrag für die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis wird vom Hersteller an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt.
14 Tage nach dem Eingang der vollständigen Antragsunterlagen bestätigt das BfArM dem Antragsteller den Eingang der Unterlagen oder fordert fehlende Unterlagen an. Der Hersteller hat bis zu drei Monate Zeit, fehlende Unterlagen zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, wird der Antrag abgelehnt.
Nachdem alle Unterlagen vollständig sind, hat das BfArM im Normalfall 3 Monate Zeit, den Antrag zu prüfen und zu einer Entscheidung bezüglich der Aufnahme ins DiPA-Verzeichnis zu kommen.
Inhalt des Antrags
Es ist wichtig anzumerken, dass digitale Pflegeanwendungen nur dauerhaft gelistet werden können. Eine Erprobungsphase gibt es nicht. Das bedeutet im Klartext, dass alle erforderlichen Unterlagen – auch der Nachweis über den pflegerischen Nutzen – bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung vorliegen müssen. Der Antrag umfasst:
- Elektronischer Antrag über das Antragsportal beim BfArM
- Unterlagen zum Nachweis des pflegerischen Nutzens
- Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung aller Anforderungen
- Ggf. weitere Unterlagen (z. B. Gebrauchsanweisung oder bei Medizinprodukten Konformitätsbewertung nach MDR bzw. MDD)
Im Antrag muss der Hersteller zudem folgende Angaben machen (nach §2 DiPAV):
- Hersteller und identifizierende Merkmale der DiPA
- Die Zweckbestimmung
- Zugehörige benannte Stelle (falls zutreffend)
- Von der benannten Stelle ausgestellte Zertifikate und der Konformitätserklärung des Herstellers (falls zutreffend)
- Gebrauchsanweisung
- Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der DiPA in einer allgemeinverständlichen Form
- Funktionen der DiPA
- An der Entwicklung der DiPA beteiligten Einrichtungen und Organisationen (falls zutreffend)
- Quellen für die in der DiPA umgesetzten pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, insbesondere pflegerisch-medizinische Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerke und Studien
- Nachweis eines pflegerischen Nutzens einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen Dritter (nach “Nachweis des pflegerischen Nutzens” und “Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens”) in einer einfachen und allgemeinverständlichen Kurzfassung
- Gruppe von Pflegebedürftigen, für die ein pflegerischer Nutzen nachgewiesen wurde
- Pflegerischer Nutzen, der für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und Nutzern nachgewiesen wurde
- Studie/n des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen Dritter
- Die Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben an eine DiPA einschließlich der jeweiligen Fragebögen
- Vorgesehene Nutzerrollen
- Qualitätsgesicherte Nutzung der DiPA im häuslichen Umfeld inklusive Ausschlusskriterien für die Nutzung
- Die für die Nutzung der DiPA erforderlichen und ergänzenden Unterstützungsleistungen Dritter nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend
- Standorte der Datenverarbeitung
- Kompatibilitätszusagen des Herstellers in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile (falls zutreffend)
- Genutzte Standards und Profile sowie menschenlesbare Exportformate zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität
- Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung
Beratung durch das BfArM
Das BfArM berät Hersteller sowohl vor als auch nach der Aufnahme ins DiPA-Verzeichnis. Die Themen, die in den Beratungsgesprächen behandelt werden, werden dabei maßgeblich von Ihnen als Hersteller bestimmt. Dabei ist es möglich, allgemeine Verständnisfragen zu den DiPA-Anforderungen zu klären, oder aber produktspezifische Unterlagen zu diskutieren.
Für Hersteller, deren DiPA bereits gelistet ist, können hingegen Fragen rund um die Änderung des Produkts behandelt werden.
Die Beratungsgebühr liegt hierbei zwischen 250 und 5 000 Euro.
Meine DiPA ist gelistet! Was nun?
Nach einem positiven Bescheid des BfArM wird Ihre DiPA in das Verzeichnis aufgenommen. Herzlichen Glückwunsch – An diesem Punkt haben Sie einen großen Teil der Arbeit geschafft und können mit Ihrem Team feiern. Ganz am Ziel sind Sie allerdings noch nicht: Innerhalb von drei Monaten nach der Listung wird mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen der Vergütungsbetrag für die DiPA verhandelt. Zudem sind technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der DiPA nach § 40a Absatz 4 SGB VI zu regeln.
Schiedsverfahren
Der Preis für die DiPA wird innerhalb der ersten drei Monate nach Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis zwischen Hersteller und der Pflegekasse verhandelt. Erzielen diese beiden Parteien keine Einigung, legt das Schiedsgericht den Preis der DiPA fest. Details über den Ablauf des Schiedsverfahrens erfahren Sie im Abschnitt 8 (§ 30 – § 32) der DiPAV.
Weitere Wege in die Kostenerstattung durch Krankenkassen
Neben dem DiPA-Verfahren gibt es außerdem einige weitere Wege, die Software-Herstellern die Kostenerstattung im deutschen Gesundheitssystem ermöglichen. Dazu gehören unter anderem:
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- Digitale Gesundheitsanswendungen – DiGA-Verfahren: Zu unserem Leitfaden
- Selektivverträge mit Krankenkassen: Zu unserem Leitfaden
- Erstattung von Software im GKV-Hilfsmittelverzeichnis (HMV): Zu unserem Leitfaden
- Zentrale Prüfstelle Prävention (ZPP): Zu unserem Leitfaden
Fazit
Die Anforderungen an DiPA allesamt zu erfüllen, ist gar nicht so leicht. Vor allem die Vorlage der Studie/n als Wirksamkeitsnachweis zum Zeitpunkt der Erstbeantragung gestaltet sich für Hersteller als Herausforderung. Für die Zulassung von DiGA gibt es ein Fast-Track-Verfahren, welches Herstellern ermöglicht, den Nutzen einer Anwendung innerhalb eines Jahres in einer Studie zu belegen. Ein solches Verfahren ist aber nicht für die DiPA vorgesehen.
Nach langer Zeit der Unsicherheit sind nun aber endlich alle Weichen gestellt, um eine Anwendung als DiPA beim BfArM einzureichen. Wir sind gespannt, wann die ersten Apps im Verzeichnis gelistet werden.
Dieser Leitfaden wird regelmäßig überarbeitet, um den aktuellsten Stand zu garantieren.
QuickBird Medical entwickelt Medical Apps für Unternehmen und Forschungseinrichtungen auf Auftragsbasis. Falls Sie eine Medical App, DiGA oder DiPA planen und Unterstützung bei der Entwicklung benötigen, setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung und wir besprechen das Vorhaben unverbindlich.
