Seite auswählen

Stand 31. März 2020

Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft getreten. Eine der größten Änderungen: Digitale Gesundheits-Anwendungen (DiGA) können nun von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Dafür stellt der Hersteller der Gesundheitsanwendung einen Antrag zur Prüfung dieser Anforderungen an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden und somit erstattungsfähig zu sein.

Doch welche Anforderungen muss eine DiGA eigentlich erfüllen? Wie läuft die Antragsprozedur ab? Was kostet das Ganze? Derartige Fragen beschäftigen aktuell viele Unternehmen, die eine Medical App bzw. Medical Software planen. Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) hat das Ziel derartige Themen zu regeln. 

Die DiGAV gibt sehr genau Aufschluss, welche Anforderungen an Apps gestellt werden. Wir sind als Software-Dienstleister spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps. Daher ist das DVG und die DiGAV für viele unserer Kunden ein großes Thema. In diesem Artikel behandeln wir die wichtigsten Inhalte des 81-seitigen Gesetzesentwurfs. Stand dieses Artikels ist der 31. März. In den kommenden Tagen werden wir nochmal eine erweiterte Version dieses Artikels veröffentlichen, welche auf die finale Version der DIGAV eingeht.

Wenn Sie mehr Informationen benötigen: am 19. April hat das BfArM außerdem einen umfangreichen 120-seitigen Leitfaden zum DiGA-Fasttrack veröffentlicht. Wir konzentrieren uns hier nur auf die wichtigsten Punkte, um einen Überblick zu schaffen.

Wichtig: Alle Angaben in diesem Artikel sind ohne Gewähr. Wir sind keine Anwälte, die juristische Beratung anbieten. Inhalte dieses Artikels sind das Ergebnis von intensiven Recherchen, die natürlich dennoch Fehler enthalten könnten.

Inhalte der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

Im Folgendem werden wir alle Themenblöcke des DiGAV-Referentenentwurfs strukturiert durchgehen, um Ihnen einen besseren Überblick zu verschaffen. Jeden Themenblock des Gesetzes fassen wir hier zusammen und zeigen auf, wo Sie ggf. mehr Informationen zu dem jeweiligen Paragraphen finden können. Hier sind alle inhaltlichen Punkte der DiGAV für Sie auf einen Blick dargestellt (wir haben die Punkte der DiGAV thematisch gruppiert, um ähnliche Punkte gemeinsam zu behandeln):

  1. Problem, Ziel, Lösung der Verordnung
  2. Anforderungen an DiGas
    • Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
    • Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
  3. Antrag
    • Antragsverfahren BfArM
    • Antragsinhalte
    • Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  4. Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen
  5. Kosten
    • Gebühren und Auslagen
    • Erfüllungsaufwand
  6. Anzeige wesentlicher Veränderungen
  7. Schiedsverfahren

1. Problem, Ziel, Lösungsansatz der DiGAV

Das Problem: Aktuell nutzen Versicherte digitale Gesundheitsanwendungen meist komplett auf eigene Kosten. Außerdem haben Patienten keine strukturierten Informationen zu Leistungen und Qualität von digitalen Gesundheitsanwendungen, oder ob die Anwendung gewisse Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit erfüllt.

Die Lösung und das Ziel: Ein zentrales Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen wird aufgebaut. In dieses Verzeichnis (sog. DiGA-Verzeichnis) gelangen nur Anwendungen, die Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit erfüllen. Außerdem müssen sie sog. positive Versorgungseffekte nachweisen. Dafür gibt es ein unabhängiges, strukturiertes und verlässliches Prüfverfahren, das die Einhaltung der definierten Anforderungen dauerhaft sicherstellt. Das Verzeichnis ist nutzerfreundlich und transparent für Patienten zugänglich.

Kommentar unsererseits: Einige, wenige Unternehmen haben auch aktuell schon mühsam erarbeitete Selektivverträge mit Krankenversicherungen, um die Erstattung Ihrer Anwendungen zu ermöglichen. Dies ist jedoch eher die Ausnahme als die Regel. Außerdem müssen derartige Verträge mit jeder einzelnen Krankenversicherung separat verhandelt werden. Das DVG ermöglicht Ihnen als Hersteller Zugang zu allen Krankenversicherungen über einen standardisierten Prozess.
Patienten kämpfen sich bei der Recherche zu Qualität, Datenschutz und Datensicherheit von Gesundheitsanwendungen aktuell durch einen unorganisierten Zertifikatsdschungel. Das DVG soll den einheitlichen „Gütestempel“ für die Erfüllung all dieser Kriterien liefern.

Mehr Details auf den Seiten 1 und 2 des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

2. Anforderungen an DiGAs

Für Sie als Hersteller wohl am interessantesten sind die konkreten Anforderungen, die Ihre Medical App bzw. Medical Software erfüllen muss, um ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Wir werden im nächsten Schritt einen Artikel für App- bzw. Softwarehersteller veröffentlichen, der genau diese Anforderungen im Detail behandelt. Um hier schon mal einen Überblick zu verschaffen, listen wir die Kategorien der Anforderungen auf.

Außerdem enthält das DiGAV einen sehr konkreten Fragebogen, der alle Anforderungen im Detail durchgeht auf den Seiten 26-44. Dieser beinhaltet insgesamt 122 (!) konkrete Fragen.

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Zum ersten stellt die DiGAV Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen:

  1. Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
  2. Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
  3. Anforderungen an Interoperabilität
  4. Anforderungen an Robustheit
  5. Anforderungen an Verbraucherschutz
  6. Anforderungen an Nutzerfreundlichkeit: leicht und intuitiv zu bedienen
  7. Anforderungen an die Unterstützung der Leistungserbringer
  8. Anforderungen an die Qualität der medizinischen Inhalte
  9. Anforderungen an die Patientensicherheit

Damit Ihre App im Rahmen des DVG erstattungsfähig ist, muss Sie ein Medizinprodukt (niedriger Risikoklasse) sein. Daher müssen Sie viele dieser Kriterien ohnehin schon erfüllen (nach MDR oder MDD). Mehr Informationen hierzu finden Sie auch in unserem Leitfaden zur Entwicklung von Medical Apps. Der wirklich relevante Teil im Rahmen des DVG wird für Sie der Nachweis positiver Versorgungseffekte sein, den wir im nächsten Abschnitt erklären.

Mehr Details auf den Seiten 7-11 (§4-§13) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Zum zweiten stellt die DiGAV Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Sie geht zuerst darauf ein, was mit dem Begriff genau gemeint ist. Danach wird die korrekte Darlegung dieser positiven Versorgungseffekt näher spezifiziert. Die DiGAV geht auch auf Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte ein. Falls Sie derartige Studien zum Antragszeitpunkt nicht vorliegen haben, müssen Sie außerdem ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vorlegen, mit dem Sie zu einem späteren Zeitpunkt die Versorgungseffekte auswerten.

Mehr Infos hierzu finden Sie in unserem nächsten Artikel über die Anforderungen der DiGAV. Hinterlassen Sie unten gerne Ihre Email-Adresse, wenn Sie benachrichtigt werden möchten, sobald dieser live ist.

Mehr Details auf den Seiten 11-14 (§14-§20) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

3. Antrag

In der DiGAV wird außerdem erläutert, wie der Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis abläuft und welche Inhalte dieser haben sollte.

Ablauf des Antrags

Nach Eingang des Antrags muss das BfArM innerhalb von 3 Monaten über den Antrag entscheiden. Falls Sie zum Zeitpunkt des Antrags einen positiven Versorgungseffekt noch nicht ausreichend nachweisen können (z.B. durch klinische Studien), können Sie eine 12-monatige Erprobungsphase beantragen.

Spätestens zum Ende der Erprobungsphase müssen Sie einen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Wenn Sie dies nicht können, müssen Sie dies ausreichend begründen. Falls Sie sinnvoll zeigen können, warum Sie doch noch mehr Zeit zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts brauchen, wird die Probephase optional um 12 Monate verlängert.

Mehr Details auf den Seiten 14 und 15 (§21-§22) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

Inhalt des Antrags

Der Antrag beinhaltet u.a. folgende Punkte:

  1. Hersteller und identifizierende Merkmale der DiGA
  2. Medizinischen Zweckbestimmung (nach MDR bzw. MDD)
  3. Zugehörige benannte Stelle (wenn zutreffend)
  4. Gebrauchsanweisung
  5. Zielsetzung, Inhalt und Nutzung der DiGA in einer allgemeinverständlicher Form
  6. Vorliegender oder geplanter Nachweis positiver Versorgungseffekte
  7. Definition der Patientengruppe
  8. Vorliegender oder geplanter Nachweis positiver Versorgungseffekte für die definierte Patientengruppe
  9. Studie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
  10. Zugehörige herstellerunabhängige Institution (wenn zutreffend)
  11. Erfüllung der genannten Anforderungen an DiGAs
  12. In der DiGA vorgesehene Nutzerrollen
  13. Ärztliche Leistungen, die für die Anwendung der DiGA benötigt werden
  14. Qualitätsgesicherte Anwendung der DiGA
  15. Medizinische Einrichtungen und Organisationen, die an der Entwicklung der DiGA beteiligt sind
  16. Funktionen der DiGA
  17. Kompatibilitätszusagen wie unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliche Zusatzprodukte
  18. Preise der DiGA

Mehr Details auf den Seiten 5-7 (§3) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

Beratung durch das BfArM

Das BfArM berät Sie als Hersteller über den Verfahrensablauf und den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen. Das beinhaltet insbesondere die Beratung zum Nachweis positiver Versorgungseffekte und der korrekten Anzeige wesentlicher Änderungen (nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis). Das ist natürlich gebührenpflichtig.

Konkret wird das BfArM dafür z.B. Beratungstage und Workshops in Deutschland organisieren. Dies war ursprünglich für April 2020 geplant. Durch die Covid-19 Krise wird dies nun sicherlich etwas nach hinten verschoben (oder im besten Fall digital per Video/Telefon-Konferenz stattfinden – bisher gibt es dazu jedoch keine Aussagen).

Mehr Details auf Seite 19 (§27) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung. Außerdem finden Sie viele Informationen auf der offiziellen Website des BfArM.

4. Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen

Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen wird im Internet veröffentlicht und soll für mehr Transparenz und Übersicht sorgen. Die DiGAs werden dafür im Verzeichnis nach ähnlichen Funktionen und Anwendungsbereichen gruppiert. Außerdem soll es umfangreiche Such- und Filter-Funktionen für das Verzeichnis geben. Die Veröffentlichung des Verzeichnisses soll spätestens zum 1. Januar 2021 geschehen.

Über jeden DiGA werden u.a. Angaben veröffentlicht zu…

  1. der vorläufigen oder endgültigen Aufnahme der Anwendung in das Verzeichnis
  2. gegenüber dem BfArM nachgewiesenen positiven Versorgungseffekten
  3. vorgelegten Studien einschließlich eines Verweises auf Veröffentlichungsort der Studien
  4. Preisen oder Vergütungsbeträgen
  5. Mehrkosten
  6. notwendigen ärztlichen Leistungen

Mehr Details auf den Seiten 17-19 (§25-§26) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

5. Kosten

Die DiGAV geht konkret auf Gebühren, Auslagen und Erfüllungsaufwände ein.

Gebühren und Auslagen

Für die Entscheidung zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, können Sie mit Kosten zwischen 3000 Euro und 10.000 Euro rechnen. Außerdem werden Gebühren für Auskünfte und Beratung genannt. Dies erfolgt abhängig vom Aufwand, es werden keine genauen Preise genannt. Indirekt lässt sich jedoch erschließen, dass der Stundensatz hier vermutlich bei etwa 100 Euro liegen wird. Für spätere Änderungsanzeigen nach Aufnahme in das Verzeichnis können für Sie Kosten in Höhe von bis zu 5000 Euro (pro Änderungsanzeige) entstehen. Auch für eine mögliche Ablehnung oder Zurücknahme des Antrags werden Kostenpunkte genannt.

Mehr Details auf den Seiten 19-22 (§28-§37) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

Erfüllungsaufwand

Der Erfüllungsaufwand beinhaltet alle Kosten sowie den messbaren Zeitaufwand, die durch die Befolgung einer rechtlichen Vorschrift des Bundes entstehen. Es wird zwischen verschiedenen Akteuren (Hersteller, Verwaltung, etc.) und deren Erfüllungsaufwand unterschieden.

Für Sie als Hersteller wird vor allem für die Zusammenstellung der Antragsunterlagen ein großer Zeitaufwand anfallen. Außerdem entsteht ein „ein Erfüllungsaufwand bis zu einem unteren sechsstelligen Bereich für die erforderlichen Studien zum Nachweis positiver Versorgungeffekte“ (laut Seite 3 des DiGAV Entwurfs). Dies ist sicherlich der größte Kostenpunkt und der am stärksten schwankende von App zu App. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass auch die MDR bzw. MDD für Medizinprodukte bei vielen Produkten klinische Studien erfordert. Da jede DiGA auch ein Medizinprodukt sein muss, ist dies nicht unbedingt eine radikale Neuerung.

Mehr Details auf den Seiten 3 und 4 des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

6. Anzeige wesentlicher Veränderungen

Sobald Ihre Medical App bzw. Medical Software es ins DiGA-Verzeichnis geschafft hat, müssen Sie wesentliche Änderungen an der DiGA frühzeitig anzeigen.

Eine Änderung an Ihrer Anwendung könnte dazu führen, dass diese nicht mehr die Anforderungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfüllt. Dies würde bei der Anzeige jener Änderung sichtbar werden und kann zum Streichen aus dem DiGA-Verzeichnis führen. Eine Änderungsanzeige muss drei Monate vor der eigentlichen Änderung geschehen.

Es müssen allerdings nur Änderungen angezeigt werden, die „wesentlichen Einfluss auf die Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes, der Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit oder den Nachweis der positiven Versorgungseffekte ausüben oder zu Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen wurden, führen.“ (§23, Seite 16).

Mehr Details auf den Seiten 16, 17 (§23-§24) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

7. Schiedsverfahren

Falls es zu einem Schiedsverfahren kommt, regelt die DiGAV hier den Ablauf und Zusammensetzung der Schiedsstelle.

Mehr Details auf den Seiten 23-25 (§38-§46) des Referentenentwurfs zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

Fazit

Alle Anforderungen der DiGAV zu erfüllen, ist gar nicht so leicht. Besonders weil jede DiGA ein Medizinprodukt sein muss, kommen nicht unerhebliche Kosten und Aufwände auf Medical App bzw. Medical Software-Hersteller zu. Die Innovation wird dadurch zwar gefördert, aber man sollte es nicht leichtsinnig als „den leichten Weg zum großen Geld“ ansehen. Wenn Sie es trotz aller Hürden als Hersteller in das DiGA-Verzeichnis schaffen, haben Sie natürlich einen starken kompetitiven Vorteil (gerade weil es nicht einfach ist dort hinein zu gelangen).

Uns hat besonders gut gefallen, dass es eine klare Liste von Fragen gibt, die man zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantworten soll. 122 Fragen, viel konkreter hätte man es nicht machen können. Die Fragen wirken alle sinnvoll und sind eine ideale Checkliste für die Entwicklung qualitativ hochwertiger Medical Apps.

Stand 22. April 2020: Die DiGAV ist mittlerweile in Kraft getreten. Falls Sie über die DiGAV auf dem Laufenden gehalten werden möchten, hinterlassen Sie unten dafür einfach Ihre Email-Adresse.

Falls Sie eine Medical App bzw. DiGA planen und Unterstützung bei der Entwicklung benötigen, setzen Sie sich gerne mit uns in Kontakt und wir besprechen das Ganze zusammen unverbindlich. Wir entwickeln Medical Apps für Unternehmen und Forschungseinrichtungen auf Auftragsbasis.

Wichtig: alle Angaben in diesem Artikel sind ohne Gewähr. Wir sind keine Anwälte, die juristische Beratung anbieten. Inhalte dieses Artikels sind das Ergebnis von intensiven Recherchen, die natürlich dennoch Fehler enthalten könnten.

Haben Sie weitere Fragen? Rufen Sie uns gerne an (+49 (0) 89 54998380) oder schreiben uns eine Email (kontakt@quickbirdmedical.com). 

Sie wollen eine App-Idee realisieren?

Kontaktieren Sie uns erstmal unverbindlich. Wir schauen uns gemeinsam an, mit welchem Aufwand und in welchem Zeitrahmen eine Umsetzung möglich wäre. Außerdem können wir schon mal technisches Feedback für mögliche Vorgehensweisen zur Entwicklung der App geben.

QuickBird Medical 

eine Abteilung von
QuickBird Studios GmbH
Nymphenburgerstr. 13-15 
80335 München

Kontakt

+49 (0) 89 54998380 kontakt@quickbirdmedical.com