DiGA in Belgien – Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen

Stand November 2026

In Belgien wurde neben Deutschland und Frankreich ein spezieller Zulassungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen etabliert. Auch in Österreich gibt es seit 2020 stärker werdende Bestrebungen, DiGA in die reguläre Gesundheitsversorgung zu integrieren.  Und auch in Belgien wurde das große Potenzial für eine patientenzentrierte medizinische Versorgung festgestellt und daher ein spezieller Zulassungspfad geschaffen: die mHealth-Pyramide. Mit dieser soll der belgischen Bevölkerung der Zugang zu qualitätsgeprüften und wirksamen digitalen Gesundheitsanwendungen gegeben werden.

Wir werfen in diesem Artikel einen detaillierten Blick auf die Schritte des Zulassungsprozesses und Sie erfahren, welche Anforderungen es zu beachten gilt, um erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen erfolgreich in Belgien einzuführen.

Darüber hinaus nimmt dieser Artikel auch die Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen dem deutschen DiGA-Fast-Track und der belgischen mHealth-Pyramide unter die Lupe: Durch den Vergleich beider Ansätze erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Wege, die die beiden Länder eingeschlagen haben, um digitale Gesundheitsanwendungen zu fördern.

Ein besonderer Fokus wird dabei auf der Möglichkeit zur vorläufigen Zulassung mit Analogie zum deutschen DiGA-Fast-Track liegen.

Inhaltsverzeichnis

• 1. Zulassung innerhalb der mHealth-Pyramide
  • 1.1 Aktueller Stand des belgischen Zulassungsprozesses
  • 1.2 Aufbau der mHealth-Pyramide
  • 1.3 Das Stufensystem der mHealth-Pyramide
• 2. Der belgische Zulassungsprozess für Stufe 3 der mHealth-Pyramide
  • 2.1 Kriterien für eine Zulassung auf Stufe 3
  • 2.2 Antragsverfahren beim NIHDI/ INAMI
  • 2.3 Ablauf der Bewertung zur vorläufigen Zulassung
  • 2.4 Ablauf der Bewertung zur dauerhaften Zulassung
  • 2.5 Schlüsselaspekte für nicht-belgische Antragsteller
  • 2.6 Wer darf einen Antrag stellen?
  • 2.7 Welche digitalen Gesundheitsanwendungen werden bisher vom NIHDI erstattet?
• 3. Übersicht: mHealth Stufe 3 versus DiGA-Fast-Track
• 4. DiGA-Modelle in anderen Ländern
• 5. Fazit

1. Zulassung innerhalb der mHealth-Pyramide

Zuerst werfen wir einen Blick auf die mHealth-Pyramide, um eine grobe Übersicht über das belgische Konzept hinsichtlich Struktur, Verantwortlichkeiten und Anforderungen zu erhalten.

Sie bildet seit 2018 den Zulassungsprozess für mobile Gesundheitsanwendungen ab, die als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet sind. Der offizielle Titel dieser digitalen Lösungen ist „Applications mobiles de santé“ oder „Applications mobiles médicales“. Dabei handelt es sich nicht ausschließlich um Apps für die Nutzung auf Smartphones. Auch reine Desktop-Anwendungen für medizinisches Fachpersonal führt mHealthBELGIUM in der Liste der Softwarelösungen auf.

1.1 Aktueller Stand des belgischen Zulassungsprozesses

Die mHealth-Pyramide und der damit verbundene rechtliche Rahmen für die Finanzierung von medizinischen Apps wurden 2016 entwickelt. Das heutige Antragsverfahren beim Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung (NIHDI) gilt seit dem 1. Oktober 2023. Da es sich noch um ein neues Verfahren im belgischen Gesundheitssystem handelt, sind in Zukunft noch Anpassungen zu erwarten.

Eine Liste der digitalen Gesundheitsanwendungen findet sich auf der Website von mHealthBELGIUM. Das Verzeichnis wird allerdings nur in unregelmäßigen Abständen aktualisiert.

1.2 Aufbau der mHealth-Pyramide

Die mHealth-Pyramide in Belgien ist in drei Stufen mit zunehmend strengeren Anforderungen aufgebaut und erfordert die Interaktion mit unterschiedlichen öffentlichen Stellen. Dieses Stufensystem wurde für ein breites Spektrum digitaler Gesundheitslösungen konzipiert.

Die untenstehende Abbildung der Pyramide soll eine erste Orientierung für die darauffolgende Erläuterung geben. Neben jeder Stufe sind in groben Zügen die Anforderungen ausgewiesen, die auf der jeweiligen Stufe erfüllt werden müssen. Ganz rechts sind die involvierten Institutionen aufgeführt.

Von besonderem Interesse sind im weiteren Verlauf des Artikels die blau hervorgehobenen Stufen „3-“  und „3+“: Sofern eine digitale Gesundheitsanwendung die Anforderungen dieser Stufen erfüllt, wird sie von den belgischen Krankenkassen erstattet.

Zulassung im Rahmen der mHealth-Pyramide in Belgien

1.3 Das Stufensystem der mHealth-Pyramide

Eine digitale Anwendung, die ein CE-Kennzeichen als Medizinprodukt trägt, kann freiwillig auf Stufe 1 der mHealth-Pyramide gelistet werden. Für das Inverkehrbringen in Belgien ist das CE-Kennzeichen maßgeblich, nicht die Listung. Die grundlegende klinische Wirksamkeit und Sicherheit sind also bereits an diesem Punkt gesichert.

Eigenschaften und Zweck Ihres Produkts sowie Ihr Zielvorhaben mit der Zulassung beeinflussen die Stufe, die Sie wählen:

• Für digitale Gesundheitsanwendungen, für die keine Erstattung beantragt wird, reicht dabei eine Zulassung auf Stufe 1.
• Seit 2024 erreicht eine Anwendung Stufe 2, sobald das NIHDI einen Erstattungsantrag für sie als zulässig angenommen hat. Dafür muss sie auch die technischen Kriterien der eHealth-Plattform erfüllen.
• Eine Zulassung auf Stufe 3 ist dann stets freiwillig und wird vom Antragsteller nur angestrebt, wenn die Gesundheitsanwendung von den belgischen Krankenkassen erstattet werden soll.

Da die Stufen aufeinander aufbauen, werden sie, falls erforderlich, nacheinander durchlaufen: Die Nachweise aus einer Stufe werden für die Zulassung auf der nächsten Stufe benötigt.

Mehr Informationen zu den einzelnen Stufen finden Sie in der folgenden Tabelle:

2. Der belgische Zulassungsprozess für Stufe 3 der mHealth-Pyramide

Im Folgenden konzentrieren wir uns auf die Anforderungen für die Zulassung einer digitalen Gesundheitsanwendung auf Stufe 3. Sowohl die Analogien als auch die Unterschiede zum deutschen DiGA-Fast-Track-Verfahren werden hier deutlich. Untenstehend finden Sie außerdem einen tabellarischen Vergleich zwischen dem deutschen und belgischen Prozess für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen.

2.1 Kriterien für eine Zulassung auf Stufe 3

Zuständig für den Antragsprozess ist das NIHDI. Es heißt mit vollem Namen Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung und hat eine Vielzahl an Aufgaben im belgischen Gesundheitssystem. NIHDI steht für die englische Bezeichnung National Institute for Health and Disability Insurance. Auf Französisch firmiert es unter der Abkürzung INAMI.

Entscheidend für die Finanzierung digitaler Gesundheitsanwendungen durch die belgischen Krankenkassen sind folgende Punkte:

1. Erfüllung der Kriterien aus Stufe 1 und 2
2. Integration in ein Versorgungskonzept: Schlüsselelement, um den gesundheitsökonomischen Mehrwert nachzuweisen
3. Klinische Wirksamkeit
4. Gesundheitsökonomischer Mehrwert: Die App führt beispielsweise zu Verbesserungen in der Patientenversorgung, Kosteneinsparungen oder anderen Vorteilen.

Für eine vorläufige Zulassung auf Stufe „3-„ müssen die Nachweise aus den Punkten 2. bis 4. noch nicht vollständig erbracht sein. Es müssen jedoch erste Belege für einen klinischen oder organisatorischen Mehrwert vorliegen und Nachweiskonzepte mit den Antragsunterlagen eingereicht werden. Dies kann zum Beispiel ein Studiendesign sein.

2.2 Antragsverfahren beim NIHDI/ INAMI

Antragsteller entscheiden sich zuerst, ob sie eine vorläufige oder direkt eine dauerhafte Erstattung durch das NIHDI beantragen möchten, und stellen das Dossier mit den notwendigen Unterlagen dementsprechend zusammen.

Zur Bewertung des Antrags kommt ein multidisziplinärer Ausschuss zusammen. Derzeit besteht das Gremium aus 23 ständigen Mitgliedern, unter anderem aus Krankenkassen, Ärzten, Gesundheitsfachberufen, Krankenhausträgern und Hochschulen. Je Antrag kommen 13 Ad-hoc-Mitglieder hinzu, darunter ein Vertreter der Patientenverbände.

2.3 Ablauf der Bewertung zur vorläufigen Zulassung

Das NIHDI prüft den eingegangenen Antrag zunächst auf Vollständigkeit. Danach berät der Ausschuss in üblicherweise drei Sitzungen über die Möglichkeit der vorläufigen Erstattung.

Möglichkeiten zur Ablehnung bestehen an allen Stellen des Verfahrens:

• wenn die Antragsunterlagen nicht vollständig sind.
• wenn die vorläufige Erstattung abgelehnt wird.
• wenn die eingereichten Nachweise für eine dauerhafte Erstattung als ungenügend angesehen werden.

Hersteller haben während der Entscheidungsfindung des Gremiums die Möglichkeit, das Antragsdossier persönlich zu erläutern und auf Nachfragen zu reagieren.

Belgien – Der Weg von der vorläufigen zur dauerhaften Erstattung durch das NIHDI

Die Dauer der vorläufigen Zulassung beträgt üblicherweise drei Jahre. In dieser Zeit wird die Gesundheitsanwendung bereits von den Krankenkassen erstattet. Erstattet wird dabei nicht die App selbst, sondern ihr Einsatz in einem Versorgungsprozess, den das NIHDI generisch regelt.

Zum Vergleich: In Deutschland beträgt die standardmäßige vorläufige Erstattungsdauer nur 1 Jahr. Außerdem legt in Deutschland der Hersteller den Preis im ersten Jahr nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis selbst fest. Danach gilt der mit dem GKV-Spitzenverband verhandelte Preis, und zwar unabhängig davon, ob die DiGA vorläufig oder dauerhaft aufgenommen wurde.

Während der Phase der vorläufigen Erstattung muss der Antragsteller nach 18 Monaten an das NIHDI über den Fortschritt des Umsetzungsplans zur endgültigen Zulassung berichten. Die vollständigen Unterlagen für den Entscheid über die dauerhafte Zulassung und Erstattung müssen spätestens 6 Monate vor dem Ende des Erprobungszeitraumes vorliegen.

2.4 Ablauf der Bewertung zur dauerhaften Zulassung

Entscheiden sich Antragsteller direkt die dauerhafte Zulassung zu beantragen, so werden von Anfang an alle Unterlagen vom NIHDI auf Vollständigkeit geprüft, dann von seiner multidisziplinären Arbeitsgruppe bewertet und der Antragsteller erhält am Ende einen Bescheid.

Dies bedeutet, dass sämtliche Nachweise über

• die klinische Wirksamkeit,
• den positiven sozioökonomischen Effekt,
• und die erfolgreiche Einbindung in einen Versorgungsprozess

schon vor Antragstellung vollständig vorliegen müssen.

Inzwischen gibt es einen solchen direkten Antrag: Das NIHDI hat im Juni 2026 den Antrag auf dauerhafte Erstattung des Nachsorgemodells TOTeM als zulässig angenommen und bewertet ihn derzeit.

2.5 Schlüsselaspekte für nicht-belgische Antragsteller

Für eine erfolgreiche Zulassung einer digitalen Gesundheitsanwendung beim NIHDI ist ein fundiertes Verständnis des belgischen Gesundheitssystems von Vorteil, da einige Besonderheiten zu beachten sind. Im Vergleich mit dem deutschen DiGA-Fast-Track Verfahren fallen diese Unterschiede auf, die sich explizit auf die Einbettung der Argumentation in den Kontext des belgischen Gesundheitssystems beziehen:

• Integration in einen Versorgungspfad

Im Gegensatz zu deutschen DiGA können digitale Gesundheitsanwendungen immer nur als integriert in einen Versorgungspfad zugelassen und auch vergütet werden. Dieses Kriterium hat keine exakte Entsprechung im deutschen DiGA-Fast-Track.

Diese Integration gelingt nicht ohne Partnerschaften im belgischen Gesundheitssystem. Hersteller können mit Gesundheitseinrichtungen, wie Krankenhäusern und Arztpraxen, zusammenarbeiten, um die Anwendung in bestehende oder neue Versorgungsprozesse zu integrieren. Pilotstudien sind eine Möglichkeit, die erfolgreiche Integration nachzuweisen. Über User-Feedback oder Erfahrungsberichte von medizinischem Fachpersonal können die Vorteile der Behandlung dokumentiert werden. Gegebenenfalls können auch Aspekte einer klinischen Studie die gelungene Integration in die belgische Versorgungslandschaft nachweisen.

Für die Erfüllung dieses zusätzlichen Kriteriums sind gute Kontakte zu Akteuren im belgischen Gesundheitssystem wichtig.

• Klinische Wirksamkeit

Für den Zulassungsantrag in Belgien kann der Nachweis der klinischen Wirksamkeit durch eine Studie aus dem Ausland, wie beispielsweise aus Deutschland für eine DiGA, verwendet werden. Das Produkt hat bereits durch die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit erbracht. Es muss jedoch unter anderem plausibel begründet werden, warum dieser Nachweis auch für das belgische Gesundheitssystem gültig ist. Eine Bezugnahme auf die belgische Population und der Nachweis der Übertragbarkeit der Studienergebnisse sind unerlässlich.

• Gesundheitsökonomischer Effekt:

Auch beim Nachweis des gesundheitsökonomischen Effekts gelten ähnliche Bedingungen. Während in Deutschland der Fokus bei DiGA stark auf der Verbesserung der Patientenversorgung liegt, betont Belgien zusätzlich die Bedeutung von Prozessverbesserungen im Gesundheitswesen. Ein Beispiel dafür könnte die Verringerung postoperativer Komplikationen oder eine effizientere Patientenbetreuung sein.

Argumente aus bestehenden Unterlagen einer DiGA-Zulassung in Deutschland sind nur hilfreich, wenn sie nachweisen können, dass das vorgestellte Versorgungskonzept den bestehenden belgischen Konzepten überlegen und für eine vorläufige Erstattung auch innovativ ist.

2.6 Wer darf einen Antrag stellen?

Seit Oktober 2023 haben nicht nur die Hersteller, sondern auch verschiedene andere Akteure in Belgien die Möglichkeit, Anträge für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen zu stellen. Dazu zählen Vertriebsunternehmen, Krankenhäuser, wissenschaftliche Verbände oder Berufsverbände. Stellen Hersteller, Vertriebsunternehmen oder Krankenhäuser einen Antrag auf vorläufige Erstattung, muss ihn ein wissenschaftlicher Verband oder eine Berufsorganisation unterstützen.

Beispielsweise können Kliniken, die innovative Versorgungskonzepte einführen wollen und dabei auf digitale Gesundheitsanwendungen als Bausteine setzen, ebenfalls Anträge beim NIHDI stellen.

Beim NIHDI stehen die jeweiligen Antragsformulare zur Verfügung.

Inzwischen gibt es Beispiele aus der Praxis: Das NIHDI bewertet derzeit Dossiers zu einem tragbaren EEG und zum Nachsorgemodell TOTeM, die es den Kliniken UZ Leuven und AZ Sint-Blasius zuordnet.

2.7 Welche digitalen Gesundheitsanwendungen werden bisher vom NIHDI erstattet?

Die Konvention des NIHDI zur App-gestützten Reha nach Knie- oder Hüftprothese, in der moveUP eingesetzt wurde, endete am 30. Juni 2023. Heute erstattet das NIHDI den Einsatz medizinischer Apps im Telemonitoring bei chronischer Herzinsuffizienz (seit 1. Januar 2025) und bei bestimmten Krebstherapien (seit 1. Januar 2026). Seit dem 1. Juli 2026 kommt das Telemonitoring durch Physiotherapeuten hinzu. mHealthBELGIUM führt für diese Versorgungsprozesse mehrere Apps auf Stufe 3+, darunter moveUP und Resilience PRO.

Eine davon ist die Smartphone-App moveUP, die zur Rehabilitation nach Knie- oder Hüftoperationen verwendet wird. Sie schlägt aufgrund der Informationen personalisierte Übungen vor und überträgt die von den Patienten eingegebenen Informationen an die behandelnden Ärzte.

Am Beispiel von moveUP wird deutlich, wie bedeutend die Integration in einen Versorgungspfad und der daraus resultierende sozioökonomische Nutzen sind.

moveUP wurde von Anfang an nicht isoliert entwickelt, sondern als integraler Bestandteil eines Versorgungspfades, der sowohl für die Klinik als auch für die Patienten Vorteile bietet.

• Smartphone App für Patienten: In der Smartphone-App moveUP erhalten Patienten auf sie abgestimmte Übungen für die Rehabilitation nach einer Knie- oder Hüft-OP. Außerdem beantworten sie Fragen zu ihrem Gesundheitszustand. Die Daten werden an die behandelnden Ärzte übermittelt.

• Desktopanwendung für Ärzte: Auf ärztlicher Seite steht eine Desktopanwendung zur Übertragung und Auswertung der Daten zur Verfügung, die die Patienten in der Smartphone-App moveUP erfassen.

• Coaching- System: Es gibt in der mobilen App eine Anbindung an ein Coaching-System, in welchem den Patienten Fragen direkt durch medizinisches Personal beantwortet werden. Dadurch muss die Arztpraxis nicht für kleinere Anliegen aufgesucht werden.

Durch die Bereitstellung dieser drei Anbindungen entsteht der neue Versorgungspfad.

3. Übersicht: mHealth Stufe 3 versus DiGA-Fast-Track

Für einen besseren Überblick werden hier noch einmal die wesentlichen Elemente der Zulassungswege in Belgien und Deutschland miteinander verglichen.

Ähnlichkeiten der Stufe 3 der mHealth Pyramide mit dem deutschen DiGA-Fast-Track Verfahren

Unterschiede der Stufe 3 der mHealth Pyramide zum deutschen DiGA-Fast-Track Verfahren

4. DiGA-Modelle in anderen Ländern

Immer mehr Länder planen einen standardisierten Prozess, um digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung zu bringen. Neben Belgien sollten Sie außerdem einen Blick in die folgenden Länder werfen:

• DiGA in Deutschland
• DiGA in Frankreich
• DiGA in der Schweiz
• DiGA in Österreich
• DiGA in Italien
• Überblick über Zulassung von DiGA in allen Ländern der EU

Außerdem gibt es eine breite Palette von öffentlichen Förderungen (siehe unseren Praxisleitfaden zu Digital Health-Förderungen) und anderen Erstattungswegen (siehe unser Whitepaper zu Selektivverträgen) für Health-Software.

5. Fazit

Belgien zeigt sich in vielen Bereichen des Gesundheitssystems sehr aufgeschlossen gegenüber der Digitalisierung, was sich unter anderem in der Existenz der elektronischen Patientenakte und der Gewöhnung der Bürger an digitale Versorgungsprozesse widerspiegelt.

Dies schafft für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen einen attraktiven Markt in einem digitalisierungsfreundlichen Umfeld.

Die pragmatische Herangehensweise der belgischen Behörden bei der Zulassung von Gesundheitsapps kann sowohl vorteilhaft als auch herausfordernd sein. Einerseits ist somit in kurzer Zeit ein neuer Zulassungsprozess geschaffen worden. Andererseits sind einige Anforderungen zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht klar definiert und es ist mit weiteren Anpassungen zu rechnen. Diese dynamische Situation sorgt für Unsicherheit bei Herstellern.

Wenn Sie die Zulassung einer digitalen Gesundheitsanwendung in Belgien planen, kontaktieren Sie uns gerne. Wir helfen Ihnen die Anwendung zu entwickeln und den optimalen Zulassungspfad zu finden.