Malte Bucksch, Author at QuickBird Medical

Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten – MDR Leitfaden (2025)

von Malte Bucksch | Feb. 22, 2024 | medical-software-whitepaper

Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden – auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund...

Software als Medizinprodukt: 13 Zertifizierungs-Tipps für Hersteller

von Malte Bucksch | Apr. 12, 2023 | Unkategorisiert

Die Entwicklung einer regulierten Medizinprodukt-Software nach Medical Device Regulation (MDR) geht mit Aufwand und Kosten einher. Es müssen die Vorgaben der MDR eingehalten und gleichzeitig die Konformität mit relevanten Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC...

IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten

von Malte Bucksch | Sep. 17, 2020 | medical-software-whitepaper

Die IEC 62304 gibt Prozesse und Aktivitäten vor, die Sie bei der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beachten müssen. Sie stellt spezifische Anforderungen daran, wie Sie Ihre Software entwickeln und warten müssen. Dies gilt sowohl für eigenständige Software...

Leitfaden zur DiGAV: Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung

von Malte Bucksch | März 31, 2020 | diga-whitepaper

Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft getreten. Eine der größten Änderungen: Digitale Gesundheits-Anwendungen (DiGA) können nun von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Dafür stellt der...

Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG): Implikationen für App-Hersteller

von Malte Bucksch | Jan. 15, 2020 | diga-whitepaper

Das Digitale-Versorgung-Gesetz zur „bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten. Das Ziel des sogenannten „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG): Patienten dürfen sich Gesundheitsanwendungen von ihrem Arzt...