Alexander Fenkiw, Author at QuickBird Medical

ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten

von Alexander Fenkiw | Nov 10, 2022 | medical-software-whitepaper

Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...

Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate

von Alexander Fenkiw | Mai 3, 2022 | diga-whitepaper

Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...

Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)

von Alexander Fenkiw | Mrz 31, 2022 | medical-software-whitepaper

Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...

MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

von Alexander Fenkiw | Jan 24, 2022 | medical-software-whitepaper

“Klinische Bewertung? Kein Problem!” “Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?” So einfach ist das...

DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

von Alexander Fenkiw | Jun 18, 2021 | diga-whitepaper

Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGA auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...