Alexander Fenkiw, Author at QuickBird Medical

Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR

von Alexander Fenkiw | Dez. 30, 2022 | medical-software-whitepaper

Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...

ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten

von Alexander Fenkiw | Nov. 10, 2022 | medical-software-whitepaper

Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...

Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate

von Alexander Fenkiw | Mai 3, 2022 | diga-whitepaper

Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...

Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)

von Alexander Fenkiw | März 31, 2022 | medical-software-whitepaper

Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...

MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

von Alexander Fenkiw | Jan. 24, 2022 | medical-software-whitepaper

„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...