Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen für die Listung im Verzeichnis des BfArM (neben vielen weiteren Anforderungen) folgende Zertifikate im Bereich Datenschutz und Datensicherheit: Datensicherheits-Zertifikat nach BSI TR-03161 Datenschutz-Zertifikat nach...
DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGA auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte
Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR
Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch