In das Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten wir hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen:
“Μια DiGA πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας.”
Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Griechisch sprechen, vermutlich nicht. Daher benötigen Sie eine deutsche Übersetzung. Das wäre Ihre Interoperabilitätsanforderung an diesen Blogartikel. Wenn wir diese Anforderung umsetzen, lautet der Satz wie folgt:
“Eine DiGA muss bestimmten Interoperabilitätsanforderungen genügen.”
Genauso wie dieser Blogartikel muss auch eine DiGA mit angrenzenden Systemen kompatibel sein und ihr Datenaustausch muss konkreten Regeln folgen: der strukturellen, syntaktischen, semantischen und organisatorischen Interoperabilität. Was es mit diesen Begriffen auf sich hat, erfahren Sie hier. Lesen Sie weiter und erhalten Sie einen praxisnahen Einblick in die Umsetzung von Interoperabilitätsanforderungen an eine DiGA.
Übersicht
- 1. Schnittstellen von DiGA zu anderen Systemen
- 2. Anbindung der elektronischen Patientenakte (ePA)
- 3. Digitale Identität/GesundheitsID
- 4. Fazit
1. Schnittstellen von DiGA zu anderen Systemen
Je nach Einsatzzweck und Funktionsumfang einer DiGA kann diese Schnittstellen zu zahlreichen anderen Systemen aufweisen. Zum Beispiel könnte eine DiGA Daten aus Google Fit oder Apple Health einlesen, Daten zu einem Krankheitsbild an die elektronische Patientenakte (ePA) übergeben, oder eine behandelnde Ärztin zum Therapieverlauf eines Patienten informieren. Nicht jede Schnittstelle muss dabei interoperabel ausgestaltet werden (z.B. zu anderen Apps). Gesetzliche Vorgaben gibt es nur an drei Schnittstellen. Diese werden im folgenden Kapitel näher beschrieben.
Interoperabilität für DiGA
(Auszug aus dem DiGA Leitfaden – Version 3.6)
1.1 Welche Schnittstellen müssen interoperabel ausgestaltet werden?
Wenn man sich die Kernaufgabe einer DiGA vor Augen führt, die Versorgungsqualität für Patienten zu optimieren, lässt sich schnell begreifen, an welchen Schnittstellen Interoperabilität dabei besonders wichtig ist. Die DiGAV besagt genau, welche Schnittstellen interoperabel ausgestaltet werden müssen. Insbesondere die Anlage 2 zur DiGAV ist für die Umsetzung der Anforderungen von großer Bedeutung.
Notwendige Interfaces für DiGA
Zur Sicherstellung der Versorgung sind in erster Linie Ärzten, Psychotherapeuten und die Patienten selbst von großer Bedeutung.
1. Ein Datenexport in menschenlesbarem, ausdruckbarem Format muss also möglich gemacht werden.
Doch nicht nur Menschen, sondern auch andere Systeme des Gesundheitswesens, wie z.B. die ePA müssen die Daten der DiGA sinnvoll verwenden können.
2. Auch ein Datenexport in einem interoperablen Format muss ermöglicht werden. Die Übermittlung von Daten erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität. Von Bedeutung ist dabei insbesondere das MIO DiGA-Toolkit der KBV, um Daten in die elektronische Patientenakte (ePA) übertragen zu können.
DiGA, die zum Beispiel auf die Daten von Sensoren und anderen Messgeräten angewiesen sind, müssen auch hier eine interoperable Schnittstelle schaffen, um Hardware-Herstellern eine Anbindung an die DiGA zu ermöglichen.
3. Daher ist auch eine interoperable Schnittstelle zu Wearables und anderen Medizingeräten verpflichtend, die von verschiedenen Herstellern verwendet werden können, um Daten bereitzustellen.
1.1.1 Datenexport in menschenlesbarem, ausdruckbarem Format
Patienten und ihre medizinischen Versorger müssen in der Lage sein, die versorgungsrelevanten Daten einer DiGA zu verstehen und weiterzuverwenden. Aus diesem Grund fordert die DiGAV an dieser Schnittstelle auch eine Möglichkeit, Daten in einem menschenlesbaren, ausdruckbaren Format zur Verfügung zu stellen. Dabei ist es wichtig, dass der Datenexport zwar über die DiGA selbst eingeleitet werden kann, nicht aber durch diese erfolgen muss.
Ein Button, der den Download eines verschlüsselten Datenpakets initiiert, welches später über einen Server abgerufen werden kann, wird hierbei auch als legitime Umsetzung angesehen. Ein Beispiel für einen Datenexport in menschenlesbarem, ausdruckbarem Format wäre die Erstellung einer PDF-Datei, welche alle Blutzuckermesswerte aus der DiGA und andere relevante Daten abbildet.
Der Referentenentwurf zur zweiten Änderung der DiGAV vom 28.10.2025 sieht für die Zukunft außerdem eine Übertragung von diesem menschenlesbaren Export in die elektronische Patientenakte vor.
QuickBird Medical Tipp: Stellen Sie die relevanten Daten in kompakter und verständlicher Form zur Verfügung. Überlegen Sie sich, welche Daten in einem Versorgungsszenario sinnvoll sind, in dem die DiGA zum Einsatz kommt. Welche Daten sind für Patienten und Ärzten von Bedeutung und wie können diese verständlich dargestellt werden?
Abseits der gesetzlichen Interoperabilitätsanforderungen an dieser Schnittstelle, können Sie sich hier einen maßgeblichen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Wenn sich Ihre DiGA nämlich gut in den Alltag von Ärzten und Psychotherapeuten integrieren lässt und einen spürbaren Mehrwert liefert, wird diese auch häufiger verschrieben. Je kompatibler Ihre DiGA mit bestehenden Prozessen im Gesundheitswesen ist, desto besser.
1.1.2 Datenexport in interoperablem Format (ePA)
Nicht nur Menschen, sondern auch andere Systeme sind Teil des Gesundheitswesens und wollen die Daten Ihrer DiGA weiterverwenden. Allen voran ist hier die elektronische Patientenakte (ePA) zu nennen, welche Daten von der DiGA in einem interoperablen Format beziehen können muss. Um den Anforderungen der Interoperabilität im Gesundheitswesen gerecht zu werden, ist es sinnvoll, sich auf einheitliche Standards zu einigen, welche zum Datenaustausch verwendet werden. Diese Standards werden von Standardisierungsorganisationen definiert und legen Format und Semantik von Datenströmen fest. Eine Adaption eines Standards für ein bestimmtes Land oder Einsatzfeld nennt man Profil.
Aus genau diesem Grund gibt es konkrete Vorgaben, welche Formate zum Datenexport zulässig sind. Es reicht nicht einfach, dass Ihre DiGA bestimmte Daten zur Verfügung stellt, auch deren Format ist entscheidend. Als DiGA-Hersteller müssen Sie sich nun also auf die Suche nach einem geeigneten Datenformat machen, doch wo sollen Sie anfangen zu suchen?
- Suchen Sie zuallererst für jedes Datenelement nach einem von der KBV definierten medizinischen Informationsobjekt (MIO) aus dem DiGA Toolkit. Dieses sollte in der Regel Ihren Anwendungsfall halbwegs passend abdecken können. Hierfür gibt es auch generischere MIO-Profile wie „Observation_Free“.
- Falls es aber wirklich kein einigermaßen passendes MIO gibt, haben Sie noch zwei Möglichkeiten:
-
- Sie können sich eines anderen existierenden offenen, international anerkannten Schnittstellen- oder Semantikstandards bedienen (z.B. HL7 FHIR).
- Sie können ein eigenes Profil über einen oder mehreren existierenden offenen, international anerkannten Schnittstellen oder Semantikstandard definieren. Dieses Profil muss dann in einem anerkannten Verzeichnis (z.B. FHIR Registry) zur freien Nutzung veröffentlicht werden.
Medizinische Informationsobjekte (MIO) – DiGA Toolkit
Ein MIO ist ein von der KBV definiertes Datenformat für medizinische Informationen. Mit dem großen Ziel, einen optimalen Datenaustausch zwischen allen in der medizinischen Versorgung beteiligten Systeme zu gewährleisten, werden von Zeit zu Zeit neue MIOs für verschiedene Informationen entwickelt. Insbesondere die Schnittstelle zur ePA ist einer der Hauptgründe für die Einführung von MIOs.
Dass Hersteller einen veröffentlichten Interoperabilitäts-Standard verwenden, ist gut. Immerhin wird die Form des Datenaustauschs somit transparent. Noch besser ist es natürlich, wenn der gewählte Standard auch noch zum Standard der ePA oder anderen Systemen passt. Somit ist eine direkte Anbindung möglich.
Ein Beispiel für ein MIO ist der elektronische Impfpass. Seine Struktur ist genau festgelegt und gibt vor, dass neue Impfeinträge einem klaren Format entsprechen müssen, um diese in den Impfpass zu integrieren. Das MIO definiert, welche Informationen enthalten und in welchem Format diese vorliegen müssen.
Speziell für DiGA ist das DiGA Toolkit interessant, welches dafür entwickelt wurde, die Interoperabilitätsanforderungen an DiGA umzusetzen.
Welche Daten müssen für den interoperablen Datenexport berücksichtigt werden?
Theoretisch können unzählige verschiedene Daten aus einer App exportiert werden. Für den interoperablen Datenexport müssen allerdings nur jene Daten berücksichtigt werden, die auf dem bestimmungsgemäßen Gebrauch durch die Nutzer basieren (siehe § 4 Absatz 2 Satz 1 Ziffer 1 DiGAV). Daten des bestimmungsmäßigen Gebrauchs sind solche, die für Zwecke benötigt werden, die in unmittelbarem Zusammenhang mit der Erreichung des medizinischen Nutzens oder von patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen stehen.
Konkreter betrifft dies potenziell folgende Daten:
- durch die Nutzer eingegebene Daten
- über Geräte und Sensoren erfasste Daten
- Daten zum Nutzer und zum Nutzungskontext (sofern verfügbar)
- Angaben zur DiGA und Metadaten zum Datenexport
Folgende Daten müssen nicht als eigenständige Objekte exportierbar sein:
- Ableitungen auf erfassten Daten, die ausschließlich zur Sicherstellung des sicheren Betriebs der DiGA dienen.
- Auf den Daten angelegte statistische Verfahren, welche nur zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts gespeichert werden.
1.1.3 Schnittstelle zu Wearables & medizinischen Geräten
Diese Schnittstelle ist nicht bei allen DiGA vorhanden und somit nicht für alle Hersteller relevant. Wenn aber Medizingeräte oder andere Wearables an der Funktion der DiGA beteiligt sind, gilt es auch an dieser Schnittstelle, einen interoperablen Datenaustausch zu gewährleisten. Der Grund dafür ist ganz einfach: es muss dem Patienten/der Patientin selbst überlassen werden, welches Gerät er oder sie verwenden möchte. Dazu ist es notwendig, dass Hardware-Herstellern klar ist, in welchem Datenformat mit der DiGA kommuniziert wird. Nur so können Sie Geräte entwickeln, die auch mit der DiGA interagieren können.
Anforderungen an Hardwarehersteller
Zur Umsetzung der Interoperabilität an dieser Schnittstelle haben DiGA-Hersteller folgende Möglichkeiten:
- Nutzung eines offengelegten, dokumentierten Profils des ISO/IEEE 11073-Standards (Medical Device Communication)
- Suchen Sie ein durch die BluetoothSIG spezifiziertes Health Device Profil.
- Nutzung eines offenen, international anerkannten Standards (z. B. HL7 FHIR) oder entsprechender Profile
- Definition eines eigenen Profils auf Basis offener Standards. Dieses muss zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis (z. B. FHIR Registry) veröffentlicht werden. Als nationale Referenz- und Orientierungshilfe dient der INA – Interoperabilitäts-Navigator der gematik.
QuickBird Medical Hinweis: Ihre DiGA darf zusätzlich zu einer interoperablen Schnittstelle auch nicht-interoperable Schnittstellen anbieten. Das kann zum Beispiel der Fall sein, wenn Sie ein Wearable einbinden müssen, welches keine Datenübertragung in einem entsprechenden Format anbietet. Sie dürfen die Schnittstelle zu diesem Gerät aufrechterhalten, müssen aber zudem auch eine interoperable Schnittstelle für andere Geräte schaffen.
Muss eine DiGA auch eine interoperable Schnittstelle zu Geräten anbieten, deren Daten über Apple Health oder Google Fit eingelesen werden? Nein, in diesem Fall muss Ihre DiGA keine interoperable Schnittstelle zum Gerät selbst anbieten.
Auch Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten werden in Zukunft in puncto Interoperabilität in die Pflicht genommen. Hilfsmittel und Implantate, welche Patientendaten an ein Backend des Herstellers oder eine Drittpartei senden, müssen ab 1. Juli 2027 eine interoperable Schnittstelle für DiGA anbieten. So soll es möglich werden, dass DiGA auf Daten aus verschiedenen Quellen zugreifen können. Mehr dazu lesen Sie hier: Guide zum § 374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate
1.2 An welchen Schnittstellen ist die interoperable Ausgestaltung optional?
DiGA können, müssen aber nicht zu allen angrenzenden Systemen eine interoperable Schnittstelle anbieten. Zum Beispiel kann eine DiGA Daten aus anderen Apps, wie Apple Health beziehen, ohne dazu eine interoperable Schnittstelle zu haben. Auch ein direkter Datenaustausch zwischen DiGA und anderen Medical Apps erfordert nicht zwangsläufig eine interoperable Schnittstelle. Sehen Sie sich dazu die Abbildung unter dem Kapitel „Schnittstellen von DiGA zu anderen Systemen“ an. Dort sehen Sie, welche Schnittstellen Ihrer DiGA nicht interoperabel ausgestaltet werden müssen.
2. Anbindung der elektronischen Patientenakte (ePA)
Die Anbindung der DiGA an die elektronische Patientenakte ist ein zentraler Bestandteil der Interoperabilitätsanforderungen. Ziel ist es, versorgungsrelevante Daten aus der DiGA strukturiert, standardisiert und für andere Systeme des Gesundheitswesens nutzbar zu machen.
DiGA müssen den Export von Daten in die ePA in einem interoperablen Format ermöglichen. Dabei sind sowohl eine manuelle Datenübermittlung durch die Versicherten als auch eine regelmäßige automatisierte Übertragung vorzusehen. Die automatisierte Übermittlung muss jederzeit deaktivierbar sein, sodass den NutzerInnen stets beide Optionen zur Verfügung stehen.
Die technische Umsetzung erfolgt auf Basis der von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung definierten Medizinischen Informationsobjekte (MIO), insbesondere des DiGA Toolkits, welches die semantischen und syntaktischen Anforderungen für den Datenaustausch mit der ePA festlegt.
Der Nachweis der erfolgreichen ePA-Anbindung in der Referenzumgebung erfolgt im Rahmen eines Bestätigungsverfahrens der gematik und ist Voraussetzung für die formale Vollständigkeit eines Antrags auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim BfArM. Das BfArM testet die Anbindung außerdem im Rahmen der inhaltlichen Prüfung des DiGA-Antrags.
Wir unterstützen Sie gerne bei der technischen Anbindung Ihrer DiGA an die ePA. Mehr Informationen zu diesem Service finden Sie hier.
3. Digitale Identität bzw. GesundheitsID
Um in die ePA zu schreiben und aus dieser zu lesen, muss eine DiGA außerdem die Authentisierung eines Users mit einer digitalen Identität (GesundheitsID) implementieren. Auch wenn diese Anforderung nicht formell unter das Thema „Interoperabilität“ fällt, stellt sie dennoch eine weitere erforderliche Schnittstelle zu anderen Systemen im Gesundheitswesen dar.
Über die GesundheitsID kann eine DiGA die Krankenversichertennummer des Patienten anfragen. Diese ist Voraussetzung für den Export in die ePA. Daher ist eine Übertragung von Daten in die ePA nur möglich, wenn der Patient seinen DiGA-Account mit der GesundheitsID verbunden hat. Außerdem muss der Patient innerhalb seiner ePA-App den Zugriff für die entsprechende DiGA explizit freigeben.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Implementierung der GesundheitsID-Schnittstelle. Mehr Informationen zu diesem Service finden Sie hier.
4. Fazit
Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung ist auf den ersten Blick ein undurchsichtiges Unterfangen. Wenn man sich genauer damit befasst, lassen sich aber drei zentrale Punkte ableiten:
- Ein Mensch muss die Daten einer DiGA verstehen können (menschenlesbar)
- Andere Systeme (insb. die ePA) müssen Daten einer DiGA verstehen können
- Hersteller von Sensoren und Messgeräten müssen wissen, in welchem Format der Datenaustausch mit der DiGA stattfindet
Bei der Suche nach geeigneten interoperablen Dateiformaten sind die ersten Anlaufstellen für Sie als Hersteller die MIOs der KBV und vor allem das DiGA Toolkit.
Benötigen Sie Hilfe bei der ePA-Anbindung oder GesundheitsID?
Als spezialisierter Dienstleister waren wir bereits in die Umsetzung von über 15 verschiedenen DiGA-Projekten involviert. Wir unterstützen Sie gerne bei der Implementierung aller Interoperabilitäts-Anforderungen (z.B. Anbindung an die ePA). Mehr Informationen zu unserem ePA & GesundheitsID-Service finden Sie hier.
Bei allen weiteren Fragen, kontaktieren Sie uns gern über unser Kontaktformular: Zum Kontaktformular
