Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn sie für bestimmte Zwecke wie die Diagnose oder Therapie von Krankheiten genutzt wird. Wenn Sie Ihre DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) im Rahmen des DVG erstatten lassen wollen, ist die Klassifizierung als Medizinprodukt sogar eine der Anforderungen.
In diesem Artikel geben wir Ihnen einen Überblick, wie Sie entscheiden können, ob Ihre App bzw. Software ein Medizinprodukt ist.
Im Anschluss finden Sie hier die richtige Risikoklasse für Ihre Software: Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden.
Terminologie: MDR, Medizinprodukt & CE
Im Rahmen dieses Artikels definiert sich der Begriff “Medizinprodukt” über die Begriffsbestimmung in der Medical Device Regulation (MDR). Knapp zusammengefasst: Ein Medizinprodukt ist ein Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung. Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Eine App als Medizinprodukt wird häufig auch Medical App bzw. Medical Software genannt.
Den gesamten Weg zur Medizinproduktzulassung (und somit zur CE-Kennzeichnung) beleuchten wir in diesem Artikel: Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
Motivation: Software als Medizinprodukt
Meist beginnt alles mit der Idee, eine App oder Software zu entwickeln, die im Gesundheits-/Medizin-Bereich Anwendung finden soll. Im zweiten Schritt stellt sich nun die Frage, ob Ihr geplantes Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht. Wir sind als Software-Dienstleister spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps und kennen die Problematik daher sehr gut. Diese Evaluation hat einen großen Einfluss auf die Zukunft Ihres Produkts. Je nachdem, ob Sie Ihre App als Medizinprodukt auf den Markt bringen, ändern sich viele Gegebenheiten.
Auf der Contra-Seite: eine App als Medizinprodukt…
- ist aufwändiger und damit kostenintensiver
- benötigt Fachwissen im Bereich Qualitätsmanagement, das man entweder intern aufbauen muss oder extern einkauft
Auf der Pro-Seite: eine App als Medizinprodukt…
- lässt sich ggf. (einfacher) von den Krankenversicherungen erstatten. Eine Klassifizierung als Medizinprodukt ist Grundvoraussetzung, um in das DiGA-Verzeichnis im Rahmen des DVG aufgenommen zu werden und somit erstattungsfähig zu sein.
- hebt die eigene Anwendung von der Konkurrenz ab, die größtenteils nicht als Medizinprodukt klassifiziert sein wird. Das CE-Kennzeichen schafft Vertrauen bei Patienten, Ärzten, Krankenkassen und sonstigen Healthcare-Professionals.
Die Entscheidung, ob die eigene App ein Medizinprodukt ist, liegt allerdings nur indirekt in Ihnen. Ein gegebenes Produkt mit festgelegter Zweckbestimmung und Funktionalität fällt entweder unter die Definition eines Medizinprodukts oder nicht. Das hängt vom MDR-Gesetzestext ab. Daran müssen Sie sich also halten. Ansonsten handeln Sie nicht legal (dazu weiter unten mehr).
Um die Klassifizierung als Medizinprodukt zu vermeiden, können Sie aber natürlich die Zweckbestimmung, Funktionalität und Vermarktung des Produkts entsprechend verändern. Wenn Sie zum Beispiel erst vorhatten eine App für die Unterstützung der Therapie von Reha-Patienten zu entwickeln, können Sie stattdessen eine Fitness-App entwickeln (die nicht speziell Patienten als Zielgruppe hat und Therapie nicht Teil der Zweckbestimmung ist). Lesen Sie mehr in unserem Artikel zur Formulierung der Zweckbestimmung.
Grundsätzlich war es früher meist so, dass Unternehmen häufig versucht haben Ihre Software/App so zu definieren, dass sie kein Medizinprodukt ist. Der Aufwand, die Kosten und das nötige Know-how waren einfach zu hohe Einstiegsbarrieren. Die Situation hat sich für viele aber durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die DiGAV verändert. Um eine DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) im Rahmen des DVG von den gesetzlichen Krankenkassen erstatten zu lassen, muss diese App/Software als Medizinprodukt (einer niedrigen oder höheren Risikoklasse) klassifiziert sein. Daher stellen sich aktuell immer mehr Unternehmen die Frage: “Wie stelle ich sicher, dass meine DiGA als Medizinprodukt zugelassen werden kann?”. Sie können Ihre DiGA in Europa nur legitim als Medizinprodukt klassifizieren, wenn diese unter die Definition eines Medizinprodukts im Rahmen der MDR (bzw. MDD, vor 26.05.2021) fällt.
Eina Ausnahme bilden digitale Präventionsanwendungen: Diese können, aber müssen in vielen Fällen nicht zwangsläufig als Medizinprodukt zugelassen werden. Lesen Sie mehr über dieses Thema in unserem Blogartikel zum Thema Zertifizierung digitaler Kurse nach der Zentralen Prüfstelle Prävention (ZPP).
Fokus des Artikels: MDR
Wir konzentrieren uns in diesem Rahmen auf den europäischen Markt, und betrachten speziell die Medical Device Regulation (MDR). Da eine Zertifizierung als Medizinprodukt nach Medical Device Directive (MDD) seit dem 26.05.2021 nicht mehr möglich ist, gehen wir hier nicht weiter auf diese ein. Bei der Definition eines Medizinprodukts gibt es im übrigen weitreichende Überschneidungen zwischen MDR und MDD.
Außerdem betrachten wir in diesem Artikel speziell eigenständige Software (auch Standalone Software genannt) als Medizinprodukt. Dazu zählen insbesondere auch mobile Apps. Wir gehen nicht weiter auf Hardware (wie Herzschrittmacher) ein.
Wann ist meine App/Software offiziell ein Medizinprodukt?
Bevor wir uns konkrete Beispiele ansehen, ist es wichtig zu verstehen, was “offiziell” darüber entscheidet, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist. Überraschenderweise hängt dies nur von einer einzigen Definition in der MDR ab. Ihre App ist ein Medizinprodukt, wenn diese unter die Definition (“Begriffsbestimmung”) der MDR eines Medizinprodukts fällt:
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
Die Zweckbestimmung entscheidet
Konkret bedeutet dieser Paragraph u.a., dass für die Qualifikation (die Entscheidung, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist), die Zweckbestimmung zählt. Die Funktionalität Ihrer App/Software ist nicht relevant bzw. hat nur indirekt Einfluss auf die Zweckbestimmung. Falls die Zweckbestimmung Ihrer App z.B. die Therapie, Diagnose oder Prävention von Krankheiten ist, muss sie als Medizinprodukt klassifiziert werden. Die Zweckbestimmung wird von der MDR folgendermaßen definiert:
„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
Hier wird auch deutlich, dass die definierte Zweckbestimmung Ihres Produkts auch z.B. auf allen Marketing-/Verkaufs-Kanälen so kommuniziert werden muss. Sie können Ihr Medizinprodukt nicht unter einer anderen Zweckbestimmung vermarkten als Sie in der Konformitätserklärung angegeben haben.
Wenn Sie Hilfe bei der Formulierung der Zweckbestimmung brauchen, finden Sie in diesem Artikel weitere Informationen: Forumlierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte
Nehmen wir hierfür mal das Beispiel einer Diabetes-App. Falls Ihre App die Zweckbestimmung “der Dokumentation von Glukose-Werten” hat, ist sie kein Medizinprodukt. Sie dient nicht der Therapie, Prävention, Diagnose, usw. von Krankheiten. Sie ist ein reines Dokumentationstool ohne direkten medizinischen Zweck. Falls Ihre Anwendung jedoch die dokumentierten Werte auswertet und auf dieser Basis Ratschläge gibt (“Sie sollten etwas essen”), liegen “Therapie-Empfehlungen” vor. Die App hat somit z.B. den Zweck “der Therapie von Diabetes”. Sie ist ein Medizinprodukt.
Dass die Zweckbestimmung im Vordergrund steht, wird auch im Vorwort (19) der MDR nochmal verdeutlicht:
Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, als Medizinprodukt gilt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden eingesetzt wird, kein Medizinprodukt ist. […]
Software/Apps für allgemeine Zwecke, und damit nicht die konkrete Anwendung im medizinischen Bereich, ist kein Medizinprodukt. Beispielsweise ist Microsoft Excel kein Medizinprodukt, weil es für Anwendungsfälle jeglicher Art bestimmt ist. Auch mit Excel lassen sich natürlich bestimmte Kennzahlen berechnen, die für die z.B. für die Diagnose einer Krankheit verwendet werden könnten. Dies ist jedoch nicht die Zweckbestimmung von Excel. Eine App/Software, die speziell die Berechnung von Kennzahlen zur Diagnose einer bestimmten Krankheit als Zweck hat, ist hingegen ein Medizinprodukt.
Hinweis: Es ist möglich, dass Ihre Software/App nicht unter die MDR, sondern die IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation) fällt. Falls Ihre App für die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt ist, fällt sie unter die IVDR. Die Qualifikations-Kriterien sind ähnlich. Diese Art von Software deckt dieser Artikel jedoch nicht explizit ab.
Was bedeutet dies konkret?
Wie man oben sieht entscheidet ein einziger Artikel der MDR, welche Software oder Geräte ein Medizinprodukt sind. Sie müssen für diese Entscheidung also nicht die komplette MDR durchwälzen. Das scheint auf den ersten Blick ein Vorteil zu sein. Das ist jedoch leider eher ein Nachteil: die Begriffsbestimmung ist sehr knapp und damit sehr vage. Um in konkreten Fällen zu entscheiden, braucht es etwas mehr Hintergrundwissen und Guidance.
Daher gibt es Dokumente, die mit konkreten Beispielen versuchen den Sachverhalt besser zu erklären. Das wohl wichtigste Guidance-Dokument im Rahmen der MDR stammt von der MDCG (Medical Device Coordination Group) und trägt den Titel “MDCG 2019-11 Qualification and classification of software […]”. Innerhalb dieses Artikels beziehen wir uns auf dieses Dokument mit “MDCG Guidance” (obwohl es eine Vielzahl an unterschiedlichen Guidance Dokumenten der MDCG gibt).
Die MDCG Guidance ist nicht rechtlich bindend, hilft aber bei der Interpretation des MDR-Paragraphen. Was wir in diesem Artikel mit Software als Medizinprodukt benennen, bezeichnet die MDCG Guidance als Medical Device Software (MDSW). Um die Entscheidung zu erleichtern, ob Ihre Anwendung eine MDSW ist (und damit ein Medizinprodukt), enthält die MDCG Guidance u.a. einen Entscheidungsbaum:
Entscheidungsbaum der MDCG Guidance: Zum Vergrößern klicken
Typen von Apps/Software als Medizinprodukt
Innerhalb der MDR und MDCG Guidance lässt sich zwischen drei verschiedenen Typen von Software/Apps als Medizinprodukt (bzw. MDSW) unterscheiden:
1. Zubehör eines Medizinprodukts
Falls Ihre Software/App ein anderes Medizinprodukt (meist Hardware) steuert oder beeinflusst, handelt es sich womöglich um Zubehör eines Medizinprodukts. Die MDR definiert dies folgendermaßen:
„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht […]
Die steuernde Software ist damit selbst auch ein Medizinprodukt.
2. Eigenständiges Medizinprodukt
Falls Ihre Software/App unabhängig eine eigene medizinische Zweckbestimmung hat, handelt es sich um ein eigenständiges Medizinprodukt. Eine App, die auf Basis bestimmter Eingabewerte Therapieempfehlungen gibt, ist z.B. ein eigenständiges Medizinprodukt. Der Großteil der DiGA wird z.B. in diese Kategorie fallen.
3. Teil eines Medizinprodukts
Bestimmte Software ist integraler Teil des Medizinprodukts. Die Software muss daher nicht eigenständig neu klassifiziert werden. Dazu zählt vor allem Embedded Software, wie z.B. die Software/Firmware eines Blutdruck-Messgeräts. Eine App wird kaum in diese Kategorie fallen, weil sie auf einem Smartphone läuft, welches selbst kein Medizinprodukt ist.
Je nach Typ gelten im Rahmen der MDR leicht abweichende Regelungen, auf die wir hier nicht näher eingehen werden.
Häufige Unklarheiten
Bei der Auswertung, ob ein Medizinprodukt vorliegt, gibt es einige typische Unklarheiten. Einen Teil davon lösen wir hier auf:
Kommunikation & Datenspeicherung:
Ein Chat oder eine Video-Call Lösung ist in der Regel kein Medizinprodukt. Der Zweck ist die reine Kommunikation. Dies gilt z.B. auch für reine Datenspeicherung/Dokumentation. Die MDCG Guidance schreibt hierzu ganz klar: “Storage, archival, communication & simple search is not medical product”.
Einfluss des Betriebssystems, der Laufzeitumgebung und “Aufenthaltsort” der Software:
Ob Ihre Software auf einem entfernten Server läuft, ob Sie auf dem Smartphone läuft, ob sie auf Android oder Windows läuft, hat alles keinen Einfluss auf die Entscheidung, ob es ein Medizinprodukt ist. Wie oben beschrieben: die Zweckbestimmung zählt.
Mögliches Patientenrisiko:
Mit welchem Risiko Ihre App/Software einem Patienten Schaden zufügt, ist nicht relevant. Die Wahrscheinlichkeit und Schweregrad eines möglichen medizinischen Schadens haben keinen Einfluss darauf, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist. Folgende Argumentation ist nicht zielführend: “Unsere App kann doch nur einen sehr geringen Schaden verursachen. Daher sollte es kein Medizinprodukt sein.” Wenn der Zweck z.B. dennoch die Therapie einer Krankheit ist, reden wir weiter von einem Medizinprodukt.
Indirekter vs. direkter Schaden:
Oft wird angenommen, dass bestimmte Apps kein Medizinprodukt sind, weil sie “nur eine Entscheidungsunterstützung” für den Arzt oder Patient darstellen. Am Ende entscheidet immer noch der Arzt bzw. Patient, wie gehandelt wird. Daher sollte es kein Medizinprodukt sein? Auch diese Argumentation ist nicht zielführend. Wenn Ihre App Therapieempfehlungen gibt, ist der medizinische Zweck die “Therapie einer Krankheit” und damit ein Medizinprodukt. Und das ist auch richtig so: Ein überarbeiteter Arzt oder müder Patient vertraut tendenziell mehr und mehr seinem Software-Tool. Bestimmte Empfehlungen werden evtl. nicht mehr hinterfragt, und damit könnten potentiell falsche Entscheidungen mit schwerwiegenden Konsequenzen getroffen werden. Insofern sie für die Therapie von Diabetes bestimmt sind, sind also folgende Produkte damit gleichermaßen Medizinprodukte: eine physische Insulinpumpe, eine App zur Kontrolle einer Insulinpumpe, oder auch nur eine App, die konkrete Dosis-Empfehlungen für das Injizieren von Insulin gibt.
Nutzer der Software: Patient, Arzt oder ein “Laie”:
Nur weil Ihre App nicht von einem Arzt oder Patient benutzt wird, heißt es nicht, dass es kein Medizinprodukt ist. Eine Mutter könnte beispielweise Ihrem Kind mit eingeschränkter Mobilität bei der Therapie einer Krankheit helfen. Dafür verwendet die Mutter womöglich eine Software. Sie hat jedoch keine medizinische Ausbildung und ist nicht selbst ein Patient. Trotzdem ist der Zweck die Therapie. Damit besteht ein Risiko, dass die Therapie falsch durchgeführt, und damit ist die Anwendung auch moralisch gesehen zu Recht ein Medizinprodukt.
Vergleich mit anderen Apps am Markt
Gerne wird auch versucht über den Vergleich mit anderen Apps am Markt zu argumentieren: “App XY ist im App Store, hat die gleiche Funktionalität wie unsere App und ist kein Medizinprodukt. Wieso müssen wir dann ein Medizinprodukt sein?”
Auch der Vergleich mit anderen Apps hilft hier nicht weiter. Es gibt viele Apps am Markt, die wohl eigentlich als Medizinprodukt klassifiziert sein sollten, dies aber nicht sind. Daraus lassen sich jedoch keinerlei Schlüsse für die eigene App ziehen. Oft haben die Hersteller derartiger Apps aus reiner Unwissenheit agiert. Im Falle einer Klage/Mahnung, sind diese jedoch angreifbar. Wenn Sie ein stabiles Geschäft mit Ihrer App aufbauen wollen, sollten Sie sich an die Gesetzgebung halten.
Wer entscheidet schlussendlich?
Sie müssen selber entscheiden, ob Ihre Software ein Medizinprodukt ist. Dazu können Sie das BfArM, Berater, Anwälte oder auch benannte Stellen hinzuziehen. Am Ende liegt die Entscheidung jedoch weiterhin bei Ihnen. Im Falle einer Klage, wird Ihre Entscheidung vom Gericht überprüft.
Falls Sie Ihre Software z.B. fälschlicherweise nicht als Medizinprodukt auf den Markt gebracht haben, tragen Sie die Konsequenzen. Die Überprüfung durch einen Richter, kann z.B. durch einen Schadensfall ausgelöst werden. Ein Patient oder die Konkurrenz könnte sie verklagen bzw. eine Abmahnung schicken.
Wenn Sie also unsicher sind, lohnt es sich eine Einschätzung oder ein Gutachten von einer dritten Partei einzuholen. Folgende Möglichkeiten stehen Ihnen hierfür zur Verfügung:
- beim BfArM anfragen (die langen Antwortzeiten sind hier jedoch meist nicht ausreichend)
- ein Gutachten von einem spezialisierten Anwalt in diesem Bereich ausstellen lassen
- eine Einschätzung oder ein Gutachten von einem Regulatory-Berater einholen
Es ist nochmal wichtig zu betonen, dass auch diese Einschätzungen und Gutachten Sie nicht automatisch rechtlich schützen. Bei einer Klage, müsste Sie z.B. ein Anwalt immer noch vor Gericht auf Basis dieses Gutachtens verteidigen. Die Chance ist jedoch hoch, dass Sie den Prozess gewinnen, wenn Ihr Anwalt sorgfältige Arbeit geleistet hat.
Aktuelle Marktsituation: Erstattung von DiGA
Noch ist die Anzahl an Apps überschaubar, die es als Medizinprodukt auf den Markt geschafft haben. Das liegt einerseits am Aufwand für die Entwicklung einer App als Medizinprodukt. Auf der anderen Seite war es bisher schwer mit der fertigen App/Software ein funktionierendes Geschäftsmodell aufzubauen. Durch das DVG wird zumindest der Aufbau eines Geschäftsmodells erleichtert, indem bestimmte Software bzw. DiGA auf einem standardisierten Weg von den Krankenkassen erstattet werden können. Auch die Erstattung digitaler Pflegeanwendungen (DiPA) wurde mittlerweile gesetzlich verankert. Im Unterschied zur DiGA sind DiPAs nicht zwingend als Medizinprodukt definiert. Mehr dazu erfahren Sie in diesem Artikel.
Im Rahmen des DVG hat der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung vorab schon eine Liste von Mitgliedern veröffentlicht, welche digitale Gesundheitsanwendungen einreichen. Aufgrund der Anforderungen des DiGAV sind dies demnach alles Medizinprodukte. Hier bekommt an einen guten Eindruck, welche Anwendungen es in Zukunft am Markt mit CE-Kennzeichen geben wird.
Fazit
Es ist nicht immer einfach zu entscheiden, ob Ihre App/Software ein Medizinprodukt ist. Die Definition der MDR gibt nur sehr vage Vorgaben. Die MDCG Guidance versucht mit anschaulichen Beispielen ein besseres Verständnis zu vermitteln. Im Zweifelsfall ist es jedoch immer ratsam nach einer dritten Meinung zu fragen. Falls Sie zusätzlich noch wissen möchten, ob Ihre App sich nicht nur als Medizinprodukt qualifiziert, sondern auch, in welche Risikoklasse diese fällt, lohnt sich ein Blick in unseren Artikel “Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden”.
Einige Apps können sogar als DiGA qualifiziert sein. Erfahren Sie mehr dazu in unserem Artikel “Ist Ihre App eine DiGA?”
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