Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen

Januar 9, 2026
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Malte Bucksch

von | Jan. 9, 2026 | diga-whitepaper, Fachartikel für DiGA Landingpage

Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen

Sogenannte DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) können von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies wurde erstmals mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 möglich. Doch nicht jede Gesundheits-App oder Medical Software erfüllt die Definition einer DiGA und somit erstattungsfähig. In diesem Artikel erklären wir im Detail, welche Kriterien Ihre App oder Software erfüllen muss, damit sie als DiGA gilt.

Update des DiGA-Leitfadens am 10.12.2025: Der offizielle DiGA-Leitfaden wurde in der Version 3.6 aktualisiert und enthält zahlreiche Ergänzungen in Bezug auf die Entscheidung „Ist Ihre Anwendung eine DiGA?“ (Qualifizierung). Die Neuerungen wurden in den untenliegenden Fachartikel bereits eingearbeitet. Einen Überblick über die Leitfaden-Änderungen finden Sie hier: Übersicht aller Änderungen

Inhaltsverzeichnis

1. DiGA-Kriterien im Überblick

Der offizielle DiGA-Leitfaden des BfArM fasst die Definition von DiGA prägnant zusammen. Damit Ihr Produkt als DiGA für eine Kostenerstattung potenziell in Frage kommt, muss es die folgenden Kriterien erfüllen.

1.1 Kriterium #1: Medizinprodukt niedriger oder höherer Risikoklasse

Ihr Produkt muss ein Medizinprodukt niedriger oder höherer Risikoklasse sein (I, IIa oder IIb).

Natürlich ist nicht jede Software ein Medizinprodukt. Eine App, die beispielsweise die reine Dokumentation von medizinischen Daten zum Zweck hat, ist kein Medizinprodukt und damit auch keine DiGA. Falls Ihre App Blutdruck-Werte sammelt, diese jedoch nicht für die Diagnose oder Therapie von Krankheiten auswertet, ist dies kein Medizinprodukt. Mehr Informationen finden Sie in unserem Artikel zum Thema „Ist Ihre App ein Medizinprodukt?“.

Ihre App ist ein Medizinprodukt? Super! Allerdings ist dann aber noch offen, ob sie auch ein Medizinprodukt einer niedrigen oder höheren Risikoklasse (I, IIa oder IIb) ist.

Zur Bestimmung der Risikoklasse ist insbesondere die Regel 11 der MDR relevant. Auch hierzu haben wir einen detaillierten Leitfaden geschrieben: Praxis-Leitfaden zur Bestimmung der Risikoklasse bei Software-Produkten

1.2 Kriterium #2: Positiver Versorgungseffekt, konsistent mit Zweckbestimmung des Medizinprodukts

Die digitale Hauptfunktion der DiGA muss konsistent mit der Zweckbestimmung des zugrundeliegenden Medizinproduktes sein. Funktionen, die Teil der Erfüllung der medizinischen Zweckbestimmung sind, müssen auch den Funktionsumfang der DiGA ausmachen.

Hierbei sind u.a. folgende Aspekte relevant:

  1. Exkludieren von DiGA-Funktionen: Manchmal hat eine DiGA bestimmte Funktionen, die man als Hersteller lieber nicht den strikten Anforderungen der DiGA-Verordnung unterwerfen will. Manche Funktionen erschweren oder verhindern z.B. die BSI-Sicherheitszertifzierung der DiGA oder den Nachweis des positiven Versorgungseffekts. Dennoch gilt: Wenn diese Funktionen zur Erfüllung der Zweckbestimmung des Medizinprodukts dienen, dürfen Sie diese nicht vom Funktionsumfang der DiGA exkludieren. Sie dürfen also nicht beliebige Funktionen aus dem Scope Ihrer DiGA ausschließen, auch wenn dies die initiale DiGA-Zulassung für Sie erschwert oder verhindert.
  2. Inkonsistenz mit Zweckbestimmung: Eine andere Form der Inkonsistenz zwischen Medizinprodukt-Zweckbestimmung und Hauptfunktion der DiGA wäre Folgendes: Ihre DiGA zielt auf eine andere medizinische Indikation ab als das zugrunde liegende Medizinprodukt. Ihr Medizinprodukt dient der Therapie von Kniegelenksarthrose, aber Ihre DiGA hat die Handgelenksarthrose als Hauptfunktion. Das wäre eine Inkonsistenz in diesem Sinne und würde sich so nicht als DiGA qualifizieren.

1.3 Kriterium #3: Digitale Hauptfunktion

Ihr Produkt muss definitionsgemäß hauptsächlich auf digitalen Technologien beruhen. Das schließt aus, dass z.B. ein Blutdruckmessgerät selbst eine DiGA ist. Hardware ist keine DiGA.

Aber auch wenn Ihr Produkt z.B. ein App oder Web-Anwendung ist und somit scheinbar vollständig digital, sollten Sie beachten:

  1. Hardware-Integration: Wenn Sie eine Hardware z.B. per Bluetooth mit Ihrer App verbinden: Der positive Versorgungseffekt Ihrer DiGA darf dann nicht durch den Einsatz der Hardware entstehen. Der positive Versorgungseffekt muss auf der digitalen Hauptfunktion (z.B. digitales Übungsprogramm) basieren und somit unabhängig von der Hardware sein.
  2. Einbindung von Behandlern: Der positive Versorgungseffekt darf nicht durch die Einbindung z.B. eines Arztes entstehen. Wenn Ihre DiGA nur „wirkt“, wenn ein Arzt über Video-Calls persönliche Therapieempfehlungen gibt, dann ist das keine digitale Hauptfunktion Ihrer DiGA. Die DiGA darf für den positiven Versorgungseffekt nicht von dieser menschlichen Komponente abhängen. Diese muss optionalen Charakter haben, und im Optimalfall bei der Durchführung der DiGA-Studie in der Interventionsgruppe deaktiviert werden.

1.4 Kriterium #4: Mehr als eine Steuerung von Geräten

Ihre App muss den medizinischen Zweck wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erfüllen. Falls Ihre App nur der Steuerung eines medizinischen Geräts dient – und damit den wesentlichen medizinischen Zweck nicht selbst erbringt – ist sie keine DiGA. Eine DiGA kann zwar mit medizinischen Geräten kommunizieren und z.B. Sensordaten auslesen, dies darf jedoch nicht der Hauptzweck sein.

Falls Ihre App externe Sensordaten eines medizinischen Geräts ausliest und auf dieser Basis eine Diagnose stellt oder Therapieempfehlungen gibt, ist dieses Kriterium erfüllt. Der wesentliche Zweck ist in diesem Fall Diagnose oder Therapieverbesserung, und der Zweck wird durch einen digitalen Algorithmus in Ihrer App/Software erfüllt.

1.5 Kriterium #5: Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder Verletzungen

Eine DiGA wird definiert als eine Anwendung, welche die „Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen“ unterstützt. Damit sind z.B. Verhütungs-Apps, Zyklus-Tracking-Apps, oder reine (Primär-)Präventions-Apps (Kriterium #5) keine DiGA. Eine Applikation, die beispielsweise Patienten mit diagnostizierter Sehschwäche durch digitale Sehübungen bei der Therapie unterstützt, erfüllt dieses Kriterium und könnte demnach auch eine DiGA sein.

1.6 Kriterium #6: Keine reine (Primär-)Prävention

Der DiGA-Leitfaden formuliert es folgendermaßen: Voraussetzung ist, dass ein Risikofaktor im Sinne einer Erkrankung vorliegt, die als Diagnose verschlüsselbar ist.

Eine App, die einen gesunden Menschen bei der Prävention von Krankheiten unterstützt, ist keine DiGA. Auch (Primär-)Präventions-Apps sind potentiell Medizinprodukte, jedoch damit noch keine DiGA. Denn eine DiGA wird z.B. vom Arzt im Falle einer Krankheits-Diagnose verschrieben und richtet sich damit immer an Personen mit einer bestimmten Indikation (ICD-10 Code).

1.7 Kriterium #7: Nutzer ist der Patient

Eine App, die hauptsächlich den Arzt bei seiner täglichen Arbeit unterstützt, ist keine DiGA. Eine DiGA muss für die Nutzung durch den Patienten bestimmt sein. Dabei kann die App durchaus den Arzt mit einbeziehen, solange der Patient der Hauptnutzer bleibt.

1.8 Kriterium #8: Individualisierung

DiGA müssen auf Basis der Eingaben der Patienten individualisierte Rückmeldungen generieren.

Beispiel: Ihre DiGA frägt in einem Onboarding-Fragebogen den Gesundheitszustand des Patienten ab. Danach erhält der Patient eine gleichbleibende Auswahl von Wissensinhalten und Übungen.

Das würde höchstwahrscheinlich das Individualisierungskriterium nicht erfüllen. Die Wissensinhalte und Übungen sollten stattdessen auf Basis der eingegebenen Werte aufbereitet werden. Sie könnten z.B. Patienten mit verschiedenem Schwergrad oder Stadium der Krankheit auch verschiedene Wissensinhalte und Übungen anzeigen. So individualisieren Sie die DiGA auf Basis der eingegebenen Daten.

1.9 Kriterium #9: Ausgeschlossene Leistungen

Die DiGA umfasst keine Leistungen, die nach dem Dritten Kapitel des SGB V ausgeschlossen sind. Ebenso darf sie keine Inhalte enthalten, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat.

1.10 Kriterium #10: Veröffentlichung vor Antrag

Zum Zeitpunkt der Antragstellung muss die DiGA bereits verfügbar sein. Sie muss in den entsprechenden App Stores veröffentlicht sein oder im Fall einer Webanwendung über die vorgesehene Website öffentlich zugänglich sein.

2. Der DiGA-Fähigkeit-Entscheidungsbaum

Im DiGA-Leitfaden der Version 3.6 hat das BfArM eine übersichtliche Grafik eingefügt, die Ihnen bei der Qualifizierung Ihrer Anwendung als DiGA helfen soll:

Die Abbildung 3 aus dem DiGA-Leitfaden: DiGA-Fähigkeit Entscheidungsbaum.

Abbildung 3 aus dem DiGA-Leitfaden: DiGA-Fähigkeit Entscheidungsbaum. Quelle: BfArM.

Weitere Informationen zu allen Kriterien und Anforderungen finden Sie im offiziellen DiGA-Leitfaden des BfArM.

3. Die Anforderungen bei Erfüllung der Kriterien

Natürlich wird Ihre Software bei Erfüllung dieser Kriterien nicht automatisch in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und erstattet. Falls Sie grundsätzlich jedes dieser Kriterien erfüllen, müssen Sie sich im nächsten Schritt mit den Anforderungen an DiGA befassen. Diese Anforderungen regelt die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Im offiziellen DiGA-Leitfaden werden diese dann weiter ausgeführt.

Zu den Anforderungen gehören zum einen die „Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen“. Zusammengefasst umfasst dieser Punkt folgende Anforderungen:

  1. Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
  2. Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
  3. Anforderungen an Qualität und Interoperabilität
  4. Anforderungen an Robustheit
  5. Anforderungen an Verbraucherschutz
  6. Anforderungen an Nutzerfreundlichkeit
  7. Anforderungen an die Unterstützung der Leistungserbringer
  8. Anforderungen an die Qualität der medizinischen Inhalte
  9. Anforderungen an die Patientensicherheit

Außerdem müssen Sie mit Ihrer DiGA einen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Ein positiver Versorgungseffekt ist laut DVG entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung. Diesen positiven Versorgungseffekt müssen Sie innerhalb wissenschaftlicher Studien belegen. Falls Sie derartige Studien zum Antragszeitpunkt nicht vorliegen haben, müssen Sie zumindest ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vorlegen, mit dem Sie zu einem späteren Zeitpunkt die Versorgungseffekte nachweisen möchten.

Des Weiteren müssen Sie z.B. ein Datensicherheitszertifizierung beim BSI erlangen und Ihre DiGA an die elektronische Patientenakte anbinden.

4. Selektivverträge – Eine Alternative zu DiGA

Sollte sich Ihre digitale Lösung nicht als DiGA qualifizieren, gibt es in Deutschland auch die Möglichkeit, Selektivverträge mit einzelnen Krankenkassen abzuschließen. Dies ermöglicht Ihnen einen Weg in die Erstattung, der auf Ihre Anwendung zugeschnitten ist.

In unserem Leitfaden zu Selektivverträgen geben wir Ihnen einen Überblick über diese alternative Form der Kostenerstattung: Zum Leitfaden – Selektivverträge für digitale Lösungen

Sogar über Selektivverträge und DiGA hinaus gibt es noch weitere Wege in die Erstattung für Software-Produkte:

Neben den genannten Wegen in die Erstattung lohnt auch der Blick auf öffentliche Fördermöglichkeiten, die den Weg dahin überbrücken können. Allen voran lohnt sich ein Blick auf den Innovationsfonds des G-BA, der digitale Versorgungslösungen in frühen Phasen finanziell unterstützt.

Mehr Informationen dazu finden Sie in unserem Leitfaden zum Innovationsfonds: Zum Leitfaden

5. Fazit

Ob Ihre App potenziell eine DiGA ist, wird durch die genannten Kriterien definiert. Der Teufel steckt allerdings oft im Detail. Sie sollten sich also für die Planung auch den offiziellen DiGA-Leitfaden genau durchlesen und von Erfahrungen anderer DiGA-Hersteller lernen. Auch wenn der DiGA-Leitfaden umfangreich ist und sicherlich viele Hilfestellungen bietet, gibt es leider weiterhin viel implizites Wissen bei den existierenden DiGA-Herstellern, welches dort noch nicht abgebildet wurde.

QuickBird Medical entwickelt DiGA auf Auftragsbasis, seit es sie gibt. Stand heute (2025) haben wir bereits über 15 DiGA-Projekte umgesetzt. Falls Sie eine DiGA planen und die Entwicklung sowie die Regulatorik an einen Dienstleister auslagern möchten, kontaktieren Sie uns gerne.