Medizinprodukte und die Schweiz: was Sie über MepV und MDR wissen müssen
Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten. Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich? Wie kommen...
ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen für die Listung im Verzeichnis des BfArM (neben vielen weiteren Anforderungen) folgende Zertifikate im Bereich Datenschutz und Datensicherheit: Datensicherheits-Zertifikat nach BSI TR-03161 Datenschutz-Zertifikat nach...
DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege
Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Mit dem Digitale‑Versorgung‑und‑Pflege‑Modernisierungs‑Gesetz...
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