Blog über Medizinprodukt-Software und DiGA-Entwicklung

Blogartikel über Themen, die bei der Entwicklung von Medical Software, Health Apps und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) relevant sind.

DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband

DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband

Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn...

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DiGAV und DVG: wichtige Links

DiGAV und DVG: wichtige Links

Hier finden Sie die wichtigsten Links zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und zur Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese Liste soll Ihnen dabei helfen beim regelmäßigem Nachschlagen schneller auf die relevanten Dokumente zuzugreifen. Außerdem...

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Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Ins Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “Μια DiGA πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας.”  Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Griechisch sprechen, vermutlich nicht....

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Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA

Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA

Stand 14.03.2024 Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Die ursprünglichen Deadlines dafür waren allerdings etwas zu optimistisch gesetzt, weshalb diese nun durch das...

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DiGA Leitfaden: Historie aller Änderungen

DiGA Leitfaden: Historie aller Änderungen

Das BfArM aktualisiert den DiGA-Leitfaden regelmäßig. Hierfür gibt es bisher leider keine detaillierte Änderungshistorie. Daher untersuchen wir alle Änderungen am DiGA-Leitfaden laufend und bereiten diese für Sie auf. Wir stellen hier alle Änderungen mit Bildern und...

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PECAN & DMD – Leitfaden für DiGA in Frankreich

PECAN & DMD – Leitfaden für DiGA in Frankreich

Was Ende 2019 in Deutschland begann, wird jetzt auch vom Nachbarn Frankreich übernommen: Die „App auf Rezept“, die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) wird zum Exportschlager – inklusive eines französischen Äquivalents zum Fast-Track-Verfahren. Damit gibt es für neue...

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Leitfaden DiGA-Marketing und Vertrieb

Leitfaden DiGA-Marketing und Vertrieb

Mit der Erfüllung aller regulatorischer Parameter und dem Eintrag in das zentrale DiGA-Verzeichnis sind alle Hürden genommen, und ein erfolgreicher Markteintritt garantiert? Leider nicht ganz. Der Eintrag in das zentrale DiGA-Verzeichnis selbst führt entgegen manchem...

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12 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2024

12 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2024

Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten. Und tatsächlich - viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und...

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Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR

Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR

Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...

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ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten

ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten

Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...

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DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGA auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...

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Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden

Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden

“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” - Das sieht die MDR vermutlich anders.  Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv mit der...

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DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege

DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege

Zuletzt aktualisiert:  28. Dezember 2022 Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Nun wurde auch ein...

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Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?

Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?

Stand 28.06.2021 Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch mobile Apps müssen als reguliertes Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn Sie für...

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Plötzlich Remote: Template zur Organisation Ihres Teams

Plötzlich Remote: Template zur Organisation Ihres Teams

Durch das Corona-Virus sind viele Firmen gezwungen auf Remote-Work umzuschalten. Es gibt zwar Teams, die schon seit langem vollständig remote arbeiten – für viele ist dieser Modus aber neu und dementsprechend eine Herausforderung: Sie müssen plötzlich anders...

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Sie wollen eine Medical-Software-Idee realisieren?

Kontaktieren Sie uns erstmal unverbindlich. Wir schauen uns gemeinsam an, mit welchem Aufwand und in welchem Zeitrahmen eine Umsetzung möglich wäre. Außerdem können wir schon mal technisches Feedback für mögliche Vorgehensweisen zur Entwicklung der Software geben.